信達生物攜手禮來公佈信迪利單抗二線治療局部晚期或轉移性食管鱗癌的關鍵臨床研究結果-美通社PR-Newswire

蘇州2020年6月1日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，和禮來製藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣佈在第56屆美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）上通過壁報討論的形式公佈了雙方共同開發的信迪利單抗二線治療局部晚期或轉移性食管鱗癌（ORIENT-2）的關鍵臨床研究結果（摘要編號#4511，壁報編號 # 119，美國中部時間2020年5月29日（週五）上午8:00 AM -11:00 AM）。

此次在ASCO年會上公佈的ORIENT-2研究是一項比較信迪利單抗與化療（紫杉醇或伊立替康）在經一線治療失敗的晚期/轉移性食管鱗癌患者中的療效和安全性的隨機、開放、多中心、II期對照臨床研究。本研究共入組190例受試者，按照1:1隨機入組，分別接受信迪利單抗注射液或化療藥物（紫杉醇或伊立替康）治療。主要研究終點為總生存期（OS）。

截至2019年8月2日，在意向性分析（ITT）人群中，與紫杉醇/伊立替康相比，信迪利單抗可以顯著延長患者總生存期（HR=0.70, P=0.032），信迪利單抗組和化療組的中位OS分別為7.2個月和6.2個月，12個月OS率分別為37.4%和21.4%，信迪利單抗顯示出了令人鼓舞的抗腫瘤療效。信迪利單抗在食管鱗癌中的安全性特徵與在其他瘤種中相似。

中國人民解放軍總醫院第五醫學中心消化腫瘤科主任徐建明教授表示：「對於既往一線治療失敗的晚期/轉移性食管鱗癌患者，治療手段較少，且臨床療效不佳。ORIENT-2的研究結果顯示信迪利單抗與紫杉醇或伊立替康相比顯著延長二線食管鱗癌患者的總生存期，降低死亡風險，風險比為0.70。信迪利單抗可以作為食管鱗癌二線治療的有效治療藥物，為患者帶來更大的臨床獲益。」

關於達伯舒®（信迪利單抗注射液）

達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。其獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，併入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫保國談中，達伯舒®（信迪利單抗注射液）是唯一進入國家醫保的PD-1抑制劑。

達伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過20項臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項，17個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期或關鍵性臨床研究，4個單抗產品上市申請被NMPA受理，其中3個被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®）獲得NMPA批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，並於2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於禮來製藥

禮來製藥是一家全球領先的醫藥公司，致力於通過創新改善人類健康水平。禮來製藥誕生於一個多世紀之前，公司創始人致力於生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著於這一使命，並基於此開展工作。在全球範圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，並將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力於改善公眾對於疾病的理解、並更好地開展疾病管理，同時通過投身於慈善事業和志願者活動回饋社會。如果需要瞭解更多關於禮來製藥的信息，請登錄：www.lilly.com。

關於信達生物和禮來製藥的戰略合作

禮來製藥與信達生物於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，禮來製藥和信達生物將在中國共同開發和商業化包括達伯舒®（信迪利單抗注射液）在內的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領域，信達生物獲授權在中國開發和商業化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，臨床研究，生產質量和市場銷售等。