國產疫苗受試者確診？高端證實：資料已送交衛福部 – jashliao部落格

國產疫苗受試者確診？高端證實：資料已送交衛福部

資料來源: https://finance.ettoday.net/news/2031837?from=line_et_news

    「不演了新聞台」今天貼文指出，有受試者在接種兩劑高端疫苗後仍確診。高端指出，的確有收到一個確診個案，但到底是疫苗組或安慰劑組目前還不清楚，10月底、11月初才會真正解盲，但送交CDE審查EUA的資料中有相關資料，可以進行比對。

    「不演了新聞台」貼文指出，高端在6月10日解盲記者會上宣布，血清陽轉率為99.9%、中和抗體幾何平均效價為733，且所有受試者未出現嚴重不良反應；但沒公布的是，其實有受試者在接種過兩劑高端疫苗後，仍然確診。

    貼文進一步指出，這名有萬華活動史的男性感染者，在3月31日及4月29日分別接種高端疫苗，但在5月21日出現咳嗽、發燒等症狀，5月24日經PCR確診。

    高端接受中央社記者採訪表示，這次臨床試驗為雙盲設計，且遵循財團法人醫藥品查驗中心（CDE）的指引，維持全程盲性。不過，為因應申請緊急使用授權（EUA）需求，6月10日進行期中數據分析，是總體安全性與免疫生成性數據的彙整與判讀，除了獨立的IDMC資料監視委員會以外，公司、臨床醫院及受試者都還是維持盲性的狀態。

    總體來說，在法規要求下，整個試驗要求所有受試者打完2針之後追蹤6個月的安全性，才算完成試驗，也 就是在10月底、11月初才會真正解盲。

    高端指出，所有試驗過程，每一位受試者都有一個編號，只要有確診的個案都會收集；的確有收到一個確診的個案，但到底是疫苗組或安慰劑組，基於全程維持盲性試驗的原則下，高端是不知道的，送交CDE審查EUA的資料中有相關資料，是可以去比對的；但此為極端機密資料，必須由公正審查單位完成審查後，高端才會知道。

    高端強調，應付緊急需求，全世界已上市EUA的疫苗都是用期間分析，都是2針之後一個月的時間點去看免疫原性（中和抗體效價）與安全性、或疫苗有效性數據，包括輝瑞及莫德納他們的二、三期都在試驗進行中，多數都還沒正式完成解盲。

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