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Apple Watch ECG 取得許可證,心電圖功能即將在台開放

Apple Watch ECG 取得許可證,心電圖功能即將在台開放

Apple 稍早發表的 Apple Watch Series 6 加入了全新的「血氧偵測功能」,不過根據台灣衛福部食藥署表示,血氧偵測應屬醫材功能,Apple 公司尚未向食藥署申請,但已向食藥署申請包括心電圖、心律監測等功能,血氧監測功能還得再等等。而早在 2018 年推出的 Apple Watch Serires 4 就有的心電圖(ECG)功能,現在隨著取得衛福部許可證,近期也將在台灣開放。

▲圖片來源:Apple

Apple Watch ECG 取得許可證,心電圖功能即將在台開放

在 2018 年 Apple 在 Apple Watch Series 4 即開始支援 ECG 心電圖功能,用戶只要將手指放在錶冠上, Apple Watch 就會顯示出用戶的心跳和心電圖資訊,然而因為這項功能觸及醫療器材的相關規範,因此台灣的用戶至今仍無法使用 ECG 心電圖功能。

▲圖片來源:Apple

然而,受到台灣醫材法規的限制,Apple Watch 的 ECG(心電圖)功能至今仍未在台灣並未開放,但隨著去年底立法院三讀通過醫療器材管理法草案,將醫療器材管理由「藥事法」中抽離,並增訂產品來源及流向資料之建立、部分低風險醫療器材採行電子化登錄、彈性核定許可證效期及業者主動通報義務等制度,也讓 ECG 功能獲得開放的機會。

▲圖片來源:Apple

近期根據衛福部新增許可證的網頁顯示,出現衛部醫器輸字第 033901 號的「蘋果心電圖應用軟體/Apple ECG App」項目,發證日期為 2020 年 8 月 26 日。
根據《蘋果日報》的報導,「有關 Apple Watch 心電圖量測功能及血氧監測功能,美國蘋果公司都已向食藥署提出申請,若資料備齊,最快在 180 天內公告辦理期內通過,屆時國內民眾也能使用 Apple Watch 心電圖量測功能及血氧監測功能。」

▲圖片來源:衛生福利部食品藥物管理署

根據《蘋果日報》的報導,「有關 Apple Watch 心電圖量測功能及血氧監測功能,美國蘋果公司都已向食藥署提出申請,若資料備齊,最快在 180 天內公告辦理期內通過,屆時國內民眾也能使用 Apple Watch 心電圖量測功能及血氧監測功能。」

消息來源:蘋果日報衛生福利部食品藥物管理署

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