Zi 字媒體

Apple Watch ECG 取得許可證，心電圖功能即將在台開放 - 電腦王阿達

2021/12/25

Apple 稍早發表的 Apple Watch Series 6 加入了全新的「血氧偵測功能」，不過根據台灣衛福部食藥署表示，血氧偵測應屬醫材功能，Apple 公司尚未向食藥署申請，但已向食藥署申請包括心電圖、心律監測等功能，血氧監測功能還得再等等。而早在 2018 年推出的 Apple Watch Serires 4 就有的心電圖（ECG）功能，現在隨著取得衛福部許可證，近期也將在台灣開放。

▲圖片來源：Apple

Apple Watch ECG 取得許可證，心電圖功能即將在台開放

在 2018 年 Apple 在 Apple Watch Series 4 即開始支援 ECG 心電圖功能，用戶只要將手指放在錶冠上， Apple Watch 就會顯示出用戶的心跳和心電圖資訊，然而因為這項功能觸及醫療器材的相關規範，因此台灣的用戶至今仍無法使用 ECG 心電圖功能。

▲圖片來源：Apple

然而，受到台灣醫材法規的限制，Apple Watch 的 ECG（心電圖）功能至今仍未在台灣並未開放，但隨著去年底立法院三讀通過醫療器材管理法草案，將醫療器材管理由「藥事法」中抽離，並增訂產品來源及流向資料之建立、部分低風險醫療器材採行電子化登錄、彈性核定許可證效期及業者主動通報義務等制度，也讓 ECG 功能獲得開放的機會。

▲圖片來源：Apple

近期根據衛福部新增許可證的網頁顯示，出現衛部醫器輸字第 033901 號的「蘋果心電圖應用軟體/Apple ECG App」項目，發證日期為 2020 年 8 月 26 日。
根據《蘋果日報》的報導，「有關 Apple Watch 心電圖量測功能及血氧監測功能，美國蘋果公司都已向食藥署提出申請，若資料備齊，最快在 180 天內公告辦理期內通過，屆時國內民眾也能使用 Apple Watch 心電圖量測功能及血氧監測功能。」

▲圖片來源：衛生福利部食品藥物管理署