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血壓藥疑含致癌物!超過3000萬顆預防性下架 | 生活 | 新頭殼 Newtalk

瑩碩生計生產的「 壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克」有使用到hetero的losartan原料藥,已預防性警及下架。   圖:衛生福利部食品藥物管理署/提供
瑩碩生計生產的「 壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克」有使用到hetero的losartan原料藥,已預防性警及下架。   圖:衛生福利部食品藥物管理署/提供

血壓藥又驗出致癌物!衛生福利部食品藥物管理署昨(2)日晚間公布,又有印度藥廠的原料藥疑含動物致癌疑慮的不純物,台灣也有2項產品受波及,分別為吉富貿易有限公司輸入的「緩壓膜衣錠50毫克」,以及瑩碩生計生產的「 壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克」,超過3000萬顆藥已被預防性下架。

食藥署表示,昨日收到美國(FDA)發表有關召回(recall)印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之第二型血管收縮素受體阻斷劑(angiotensin II receptor blocker, ARB)最新調查報告,指出該藥廠製造之Losartan含有另一個不純物「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸,N-nitros-N-methyl-4-aminobutyric acid」(NMBA)。此次美國FDA回收ARB檢出NMBA不純物,係繼檢出NDMA、NDEA不純物後第三種製程中可能產生之不純物。

食藥署於掌握到此訊息後,立即啟動全面清查作業。經查,台灣可能使用到印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之Losartan藥品,為吉富貿易有限公司輸入製劑「衛署藥輸第024634號 緩壓膜衣錠50毫克(Losacar 50 Tablets)」,以及瑩碩生技醫藥股份有限公司「衛署藥製第048757號 壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克(Hysartan F.C. 50/12.5 mg)」共製造66批,每批45萬顆。

食藥署已聯絡廠商盡速洽印度原廠了解輸入產品,是否為受影響批號,並要求廠商立刻啟動預防性下架作業,同步辦理抽樣檢驗,若驗出不符合規定,將立刻辦理回收作業。食藥署另請衛生局督導下架事宜,並請健保署透過VPN通知醫療機構及藥局。食藥署提醒正在使用該等藥品的患者,該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。

吉富貿易有限公司輸入的「緩壓膜衣錠50毫克」,原料藥來自印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之Losartan,輸入量約218萬顆。   圖:衛生福利部食品藥物管理署/提供
吉富貿易有限公司輸入的「緩壓膜衣錠50毫克」,原料藥來自印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之Losartan,輸入量約218萬顆。   圖:衛生福利部食品藥物管理署/提供


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