COVID19、國產疫苗、EUA審查標準、緊急使用授權 – 湯姆群情報站

COVID19、國產疫苗、EUA審查標準、緊急使用授權

@守護厝邊頭尾 安全用藥

#食藥署 自109 年起邀請國內臨床、統計、藥毒理、製造研發及公衛等相關專業領域的專家學者召開數次專家會議，專家意見皆具有 #獨立性 及 #專業性，並參考及綜整專家意見，擬定COVID-19 疫苗的審查標準及相關策略。

⭐️緊急使用授權的評估依據
#緊急使用授權 的目的係為滿足緊急公衛需求，但在審查的考量上與傳統藥品查驗登記基本精神相同，以風險利益評估做為主要審查方針，需在疫苗產品可提供 #充分的品質確保 及 #初步療效安全性證據 的前提下，評估可否供國人使用。

👉我國訂定COVID-19 疫苗EUA 審查標準

1️⃣應檢附資料
依 「COVID-19疫苗於臺灣取得EUA 應具備之技術性資料」要求，疫苗廠商申請EUA 時，必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。

2️⃣安全性評估標準
所附臨床試驗報告需有
📌接種試驗疫苗受試者至少3000 人於接種最後一劑疫苗後至少追蹤1 個月。
📌所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料。
📌須包含65 歲以上特殊族群之試驗結果。

3️⃣療效評估標準
📌食藥署於第一批AZ 疫苗在三月於國內開始接種時，委託部立醫院執行研究計畫，蒐集200 位國人接種AZ 疫苗之免疫原性結果作為外部對照組。

📌今年五月初起陸續召開專家會議討論，研商以 #免疫橋接(immuno-bridging)方式，採用 #免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標，衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA 的疫苗相當，作為支持國產疫苗療效的佐證。

食藥署對於國產疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查，並經過專家會議審查共識，且需在緊急公衛的需求下，確認 #疫苗的使用效益大於風險，才會核准緊急授權使用。

⬇️詳細新聞稿請往這走⬇️
http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t600385
#COVID19#食藥署#國產疫苗#EUA#緊急使用授權