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水神風波3問?陳時中:答案只有一個,無醫療器材許可証,只可稱清潔不可稱抗菌 | 華人健康網

昨(11)日於中央流行疫情指揮中心例行性上,有多家媒體提問,關於水神次氯酸水功效之疑慮。而今(12)日旺旺水神也在報紙刊載「水神請全民來評理!連3歲小孩都看得出來,這不是在寫療效…」等語,因此衍生出水神風波事件,而陳時中指揮官也於今日記者會上對此回應了。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中。(圖片/中央流行疫情指揮中心提供)
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中。(圖片/中央流行疫情指揮中心提供)

水神風波提出3問 陳時中:礙於廠商點名請教,今日也進一步回應,但以後將不再做相關回應

對此,中央流行疫情指揮中心陳時中指揮官今(12)日於中央流行疫情指揮中心例行性記者會上表示,自己本來不想回應,同時也申明自己沒有替這個商品做廣告的意思。但礙於今日新聞廣告上刊登的非常大,且點名請教他,因此今日也針對此一商品的疑問進一步回應,但以後將不再做相關回應。

陳時中指揮官提到,由於該商品在廣告中提到「水神請教陳時中,請全民來評評理!連3歲小孩都看得出來,這不是在寫療效」等語,也因此特別針對當中情況和水神提出的3大疑問,來進一步說明,讓大家更明白。

(圖片/中央流行疫情指揮中心提供)
(圖片/中央流行疫情指揮中心提供)

第1問,中央流行疫情指揮中心是否有交辦台北市政府衛生局?陳時中:為例行性處理

第一,中央流行疫情指揮中心是否有交辦台北市政府衛生局?陳時中指揮官強調,不管是食品、藥品的各類廣告,都有例行性的處理;所以當有在監測系統裡面發現有特定的問題,就會移交到地方主管單位,由衛生局處理,做相關查處。

在當中年度交查的案件中,107年為1,119件;108年為1,970件;109年一到四月是489件,而該案件是在我們例行查處的案件之一。而台北市政府衛生局也提到,我們大概行了兩次文,另外一次是覆文,台北市在處理的時候覺得有相關的疑義,所以來主管機關查明相關的解釋,所以再給予覆文作解釋,這是例行性的公事。

(圖片/中央流行疫情指揮中心提供)
(圖片/中央流行疫情指揮中心提供)

第2問,「別人可以,我為什麼不行」?陳時中:關鍵在別人有醫療器材許可證!

第二,該商品在廣告中也附了一張圖提出,「別人可以,我為什麼不行」的疑問。對此,陳時中指揮官強調,別人為什麼可以?這是因為別人有醫療器材許可證!而該圖是衛福部104年、106年,各有2級的醫療傷口、抗菌類似的2級的許可證有3張;其他還有1級的,因沒有列名完全的成分,所以要統計不容易。但基本上用在人體,要宣稱有「抗菌」的效果,就必須要有這樣的許可證。

至於為什麼在有同成分(產品),有類似的成分、有單一的成分,不會說允許(產品)的這個有這樣的成分,就可以比照來使用;這是因為它必須還要經過衛福部醫療器材審查的程序。

而為什麼需要有醫療器材許可證?陳時中指揮官強調,因為它是確保我們用在人體相關的地方,能確保它的安全、效能及品質,為民眾的健康做把關。所以在我們醫療器材中含次氯酸的管理,基本上是要有一個抗菌的效果。但如果不是醫療器材許可證,只可宣稱清潔,不可宣稱抗菌;因為抗菌在這裡面是要經過安全測試、效能測試,還有製造上品質的管理。

換句話說,這是一個只要進到醫療器材的管理,要去查它全生命週期的管理,從它的安全性裡面要去查它生物的相容性、查它無菌性的評估,要做效能的驗證,看它的成分跟濃度、製造的品質要符合GMP的管理。並不是說任何人想說,我就是這樣子,就可以這樣子,政府還是需要做適當的管理,才能讓藥品或醫療器材讓人民能安心使用。

(圖片/中央流行疫情指揮中心提供)
(圖片/中央流行疫情指揮中心提供)

關於其在廣告中提到的連3歲小孩都知道部分。陳時中指揮官提到,這裡面都有一些小疑問在,不過在台北市政府衛生局做該產品(違規)案件的時候,基本上它違規的部分並不是那一張圖,最主要裡面有很多的違規。

其中,該產品在官網上宣稱的相關效果,包括「十秒有效抗菌百分百」,又把些細菌跟疾病名或病毒串聯在一起,所以它就違反了我們在醫療器材中,不得宣稱有抗菌的效果(藥事法第69條「非本法所稱之藥物,不得為醫療效能之標示或宣傳。」之規定)。

因為要有抗菌的效果,就必須要提出相關在GMP廠生產,經過效能跟安全驗證的才行。基本上要能達成這樣效果要提出驗證,而這驗證不是自己在家做一做就可以,這當中要透過正式文件查驗,並送至食藥署做相關查驗登記,才能符合醫療器材或藥品規定。而政府之所以要做這樣的查驗、登記,就是為了保障人民的身體健康,跟物品使用的安全。

第3問,「次氯酸水」是不是能噴手?陳時中強調,「我的答案只有一個,如果有醫療器材許可證就可以」

第三,而針對「次氯酸水」是不是能噴手?陳時中指揮官強調,「我的答案只有一個,如果有醫療器材許可證就可以」,如果沒有,衛福部並沒有禁止它使用,只是建議不做(噴手)的使用,但於對環境、器具或器械相關的一些清潔,我們都不反對,這就是我最後的回應。」



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