三胞集團收購美國原研葯 國內前列腺癌患者有望用上細胞免疫治療藥物

6月29日晚間，三胞集團正式宣布，已完成收購美國生物醫藥公司Dendreon的股權交割，至此，Dendreon及其明星主打產品——首個及唯一被美國FDA批准的前列腺癌細胞免疫治療藥物Provenge的完整知識產權和生產應用技術被三胞集團收入囊中。這一收購開創了企業在美收購生物類原研葯的先河，也是目前企業在海外收購的唯一細胞免疫治療藥物。

「海淘」細胞免疫治療藥物，讓人用上世界先進的抗癌藥

今年年初，民營企業三胞集團與全球知名生物醫藥界企業Valeant公司達成協議，簽約收購後者旗下美國生物醫藥公司Dendreon100%股權，Provenge正是其核心產品。

美國生物醫藥公司Dendreon

2010年，美國FDA正式批准Provenge用於治療轉移性去勢抵抗性（激素難治性）前列腺癌（mCRPC），這是美國FDA批准上市的首個前列腺癌自體細胞免疫治療藥物，也是目前治療晚期前列腺癌的唯一細胞免疫治療藥物。據悉，患者接受Provenge治療，不僅生存中值能提高約4.1個月，大多數病人能夠延長12個月以上，而且副作用很小，類似感冒癥狀，1-2天即可緩解，明顯改善患者生活質量，治療期間也不排斥其它藥物同步治療。

自2010年在美國上市以來，已有超過2萬名前列腺癌患者接受了Provenge治療，其安全性與臨床療效得到充分認證。美國各大醫療保險包括Medicare（保健醫療）、Medicaid（醫療補助）和商業保險均已將Provenge納入覆蓋範圍。

「交易完成後，三胞集團在繼續拓展美國與歐盟市場的同時，希望儘快將Provenge引入以及東南亞國家，使更多和東南亞患者受益於前沿精準醫療的成果。」三胞集團總裁楊懷珍表示。

細胞免疫治療代表了腫瘤治療的最新發展方向，相關前沿技術研究及產品開發和應用在全球掀起熱潮。「雖然國內細胞免疫治療的研發機構和企業也很多，但均處於臨床試驗或試驗前的研究階段，並沒有正式投入臨床應用的細胞免疫治療技術。」楊懷珍說，收購Provenge就是希望讓人儘快用上世界先進的細胞免疫治療藥物。

三胞集團董事長袁亞非在多個場合曾闡述了三胞的海外併購邏輯「未來定義未來」：「世界上最好的東西就是我們未來的方向，那我們就把未來的東西買過來，然後用來建立自己的未來。」以新葯來說，藥品研發周期長，風險大，所以三胞集團選擇了直接「海淘」的路徑，則儘可能避免這些風險。

據介紹，此次交易，三胞集團收穫頗豐，不僅擁有了Provenge細胞免疫治療藥物的完整知識產權，還收穫了Dendreon生物公司頂尖的人才團隊，以及世界先進水準的細胞免疫藥物研發、生產、臨床應用、物流配送平台，更重要的是，收穫了被稱為細胞藥物核心的質量管控標準與質量保證體系。這意味著藉助Dendreon的這些資源，三胞集團未來或可在細胞免疫治療研發方面有更多動作，更快地躋身國際精準醫療的前沿行列。

助推國內細胞免疫治療藥物審評體系優化完善

醫學科學院腫瘤醫院、抗癌協會腫瘤生物治療專業委員會副主任委員張叔人教授指出：在細胞免疫治療基礎研究領域並不遜色於歐美等國家，但在產業化、臨床應用研究與行業監管等方面與其尚有差距。

美國FDA對新葯的評審標準非常嚴格，據悉，Provenge經過了3個III期臨床試驗，才成為FDA迄今為止審批通過的唯一的自體免疫細胞治療藥物。如今這一成熟的細胞免疫治療藥物被企業收購，不但給前列腺癌患者帶來有效安全的治療選擇，也有望為完善和優化細胞免疫治療藥物審評體系提供科學借鑒，從而為生物醫藥領跑世界同行贏得良機。

這是企業首次收購美國生物類原研葯，加上細胞免疫治療藥物Provenge的特殊屬性，Provenge能否順利在落地、上市應用？對此，楊懷珍表示：Provenge在的技術轉移、註冊申請等工作已經積極展開，並與相關主管部門進行多次溝通，均得到了主管部門的積極回應。

實際上，近期國家食品藥品監督管理總局（CFDA）推出了一系列的政策改革，也為Provenge在國內審評與上市帶來利好。最為重磅的是，6月19日， CFDA宣布正式加入ICH（國際人用藥品註冊技術協調會），意味著將逐步轉化和實施國際最高技術標準和指南，推動國際創新藥品早日進入市場。