search
三胞集團收購美國原研葯 國內前列腺癌患者有望用上細胞免疫治療藥物

三胞集團收購美國原研葯 國內前列腺癌患者有望用上細胞免疫治療藥物

6月29日晚間,三胞集團正式宣布,已完成收購美國生物醫藥公司Dendreon的股權交割,至此,Dendreon及其明星主打產品——首個及唯一被美國FDA批准的前列腺癌細胞免疫治療藥物Provenge的完整知識產權和生產應用技術被三胞集團收入囊中。這一收購開創了企業在美收購生物類原研葯的先河,也是目前企業在海外收購的唯一細胞免疫治療藥物。

「海淘」細胞免疫治療藥物,讓人用上世界先進的抗癌藥

今年年初,民營企業三胞集團與全球知名生物醫藥界企業Valeant公司達成協議,簽約收購後者旗下美國生物醫藥公司Dendreon100%股權,Provenge正是其核心產品。

美國生物醫藥公司Dendreon

2010年,美國FDA正式批准Provenge用於治療轉移性去勢抵抗性(激素難治性)前列腺癌(mCRPC),這是美國FDA批准上市的首個前列腺癌自體細胞免疫治療藥物,也是目前治療晚期前列腺癌的唯一細胞免疫治療藥物。據悉,患者接受Provenge治療,不僅生存中值能提高約4.1個月,大多數病人能夠延長12個月以上,而且副作用很小,類似感冒癥狀,1-2天即可緩解,明顯改善患者生活質量,治療期間也不排斥其它藥物同步治療。

自2010年在美國上市以來,已有超過2萬名前列腺癌患者接受了Provenge治療,其安全性與臨床療效得到充分認證。美國各大醫療保險包括Medicare(保健醫療)、Medicaid(醫療補助)和商業保險均已將Provenge納入覆蓋範圍。

「交易完成後,三胞集團在繼續拓展美國與歐盟市場的同時,希望儘快將Provenge引入以及東南亞國家,使更多和東南亞患者受益於前沿精準醫療的成果。」三胞集團總裁楊懷珍表示。

細胞免疫治療代表了腫瘤治療的最新發展方向,相關前沿技術研究及產品開發和應用在全球掀起熱潮。「雖然國內細胞免疫治療的研發機構和企業也很多,但均處於臨床試驗或試驗前的研究階段,並沒有正式投入臨床應用的細胞免疫治療技術。」楊懷珍說,收購Provenge就是希望讓人儘快用上世界先進的細胞免疫治療藥物。

三胞集團董事長袁亞非在多個場合曾闡述了三胞的海外併購邏輯「未來定義未來」:「世界上最好的東西就是我們未來的方向,那我們就把未來的東西買過來,然後用來建立自己的未來。」以新葯來說,藥品研發周期長,風險大,所以三胞集團選擇了直接「海淘」的路徑,則儘可能避免這些風險。

據介紹,此次交易,三胞集團收穫頗豐,不僅擁有了Provenge細胞免疫治療藥物的完整知識產權,還收穫了Dendreon生物公司頂尖的人才團隊,以及世界先進水準的細胞免疫藥物研發、生產、臨床應用、物流配送平台,更重要的是,收穫了被稱為細胞藥物核心的質量管控標準與質量保證體系。這意味著藉助Dendreon的這些資源,三胞集團未來或可在細胞免疫治療研發方面有更多動作,更快地躋身國際精準醫療的前沿行列。

助推國內細胞免疫治療藥物審評體系優化完善

醫學科學院腫瘤醫院、抗癌協會腫瘤生物治療專業委員會副主任委員張叔人教授指出:在細胞免疫治療基礎研究領域並不遜色於歐美等國家,但在產業化、臨床應用研究與行業監管等方面與其尚有差距。

美國FDA對新葯的評審標準非常嚴格,據悉,Provenge經過了3個III期臨床試驗,才成為FDA迄今為止審批通過的唯一的自體免疫細胞治療藥物。如今這一成熟的細胞免疫治療藥物被企業收購,不但給前列腺癌患者帶來有效安全的治療選擇,也有望為完善和優化細胞免疫治療藥物審評體系提供科學借鑒,從而為生物醫藥領跑世界同行贏得良機。

這是企業首次收購美國生物類原研葯,加上細胞免疫治療藥物Provenge的特殊屬性,Provenge能否順利在落地、上市應用?對此,楊懷珍表示:Provenge在的技術轉移、註冊申請等工作已經積極展開,並與相關主管部門進行多次溝通,均得到了主管部門的積極回應。

實際上,近期國家食品藥品監督管理總局(CFDA)推出了一系列的政策改革,也為Provenge在國內審評與上市帶來利好。最為重磅的是,6月19日, CFDA宣布正式加入ICH(國際人用藥品註冊技術協調會),意味著將逐步轉化和實施國際最高技術標準和指南,推動國際創新藥品早日進入市場。

熱門推薦

本文由 一點資訊 提供 原文連結

一點資訊
寫了5860316篇文章,獲得23305次喜歡
留言回覆
回覆
精彩推薦