Ryanodex 治療勞力型熱射病獲 FDA 優先審評

3 月 27 日，Eagle Pharmaceuticals 表示公司 Ryanodex® (丹曲洛林鈉) 用於勞力型熱射病（EHS）治療的 505(b)(2) 新葯申請已經獲得了美國 FDA 的審評接受，並且被授予了優先審評地位。FDA 給予 Ryanodex 優先審評，屬於醫療界的重大進展，同時也將為目前仍然缺少有效治療藥物的病患帶來新的治療選擇。依據處方藥用戶收費法案（PDUFA），FDA 將在 6 個月之內完成該優先審評藥物的 NDA 審評，本次 Ryanodex 的 PDUFA 日期為 2017 年 7 月 23 日。

Eagle 製藥 CEO Scott Tarriff 表示：「針對勞力型熱射病，目前還沒有獲准上市的治療藥物。Ryanodex 一旦獲批，Eagle 將成為首個進入該疾病領域的製藥公司。勞力型熱射病對於任何人都可能發病，但是運動員、部隊軍人和戶外勞作人員將會是更易感人群。就 Ryanodex 的整個審評過程，我們將積極與 FDA 協作直到今年 7 月份的藥物批准決定日。

Eagle 製藥總裁及首席商務官 David Pernock 表示：「1997 年至 2006 年的 10 年裡，美國地區的勞力型熱射病患者增長了 130%，並且我們相信該病的發病率被大大低估，每年勞力型熱射病的發病人數可能在 75000 人左右。Ryanodex 屬於 Eagle 製藥自主開發及上市的產品，我們將藉此適應症的批准繼續為醫療專業人士提供更好的治療性藥物。」

此次 NDA 申請是基於在勞力型熱射病患者中進行的安全性及有效性研究試驗，以及在動物模型中進行的臨床前研究數據。臨床研究已經證實 Ryanodex 具有良好的安全性，同時勞力型熱射病治療有效性方面，相比單純地身體降溫，Ryanodex 聯合身體降溫具有更佳的統計學意義上的療效優勢。同時，動物試驗也表明 Ryanodex 用於這種威脅生命的罕見性疾病的治療效力。

Eagle 製藥首席醫學官 Adrian Hepner 博士表示：「我們評估了 Ryanodex 的真實世界緊急治療組的臨床研究信息以及動物試驗的研究數據。臨床數據顯示：結合傳統的身體降溫處理，Ryanodex 對於勞力型熱射病患者是具有臨床獲益的，治療效果同時也被我們的動物試驗的統計學上的重要研究結果所證實。」

文章參考來源：http://investor.eagleus.com/press-release/fda-grants-priority-review-eagle-pharmaceuticals-ryanodex-nda-treatment-exertional-hea