質量管理體系存缺陷 廣西昌鑫科技公司被勒令停產整改

網財經7月17日訊 日前，國家食葯監總局發布「關於廣西昌鑫科技有限公司停產整改的通知」，近期，對廣西昌鑫科技有限公司進行飛行檢查時發現，該企業質量管理體系存在八項缺陷。

通告顯示，廣西昌鑫科技有限公司在機構與人員方面、廠房與設施方面、設備方面、文件管理方面、設計開發方面、生產管理方面、質量控制方面、不良事件監測、分析和改進方面存在不同程度的缺陷。

國家食葯監局表示，企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業上述行為不符合醫療器械生產質量管理規範相關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品藥品監督管理總局責成廣西壯族自治區食品藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)及相關法律法規的，依法嚴肅處理。同時責成廣西壯族自治區食品藥品監督管理局要求該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號)的規定，召回相關產品。