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飛利浦、波科等企業召回多款醫療器械

飛利浦、波科等企業召回多款醫療器械

據國家食品藥品監督管理總局網站消息,今年7月以來,飛利浦、波科、法液空3家企業主動召回了多款醫療器械產品。

飛利浦()投資有限公司報告,由於該公司代理的監護除顫器的一個氣體放電管(「GDT」)可能存在缺陷,可能導致電極襯墊獲得ECG上的雜波對用戶及時且準確的識別可電擊復律心律形成干擾,生產商Philips Medical Systems對其生產的監護除顫器(註冊證編號:國械注進20163214004)主動召回。召回級別為二級。

波科國際醫療貿易(上海)有限公司報告,由於該公司代理的程式控制儀對皮下植入式心律轉復除顫器進行程式控制時,射頻干擾可能會改變來自程式控制儀發出的無線通信,可能導致皮下植入式心律轉復除顫器執行意外命令,生產商Boston Scientific Corporation對其生產的程式控制儀(註冊證編號:國械注進20152212429)主動召回。召回級別為二級。

法液空醫療用品(北京)有限公司報告,由於製造商發現在序列號MT50-4540之前的呼吸機的電源板存在缺陷,可能造成5V電壓意外丟失從而使機器突然自動關機,以及製造商發現境外家庭用戶對內置電池的不當使用造成電池有效電量急劇減少從而使機器突然自動關機(僅單獨使用內置電池時)等原因,Air Liquide Medical Systems S.A.對其生產的呼吸機(註冊證編號:國食葯監械(進)字2014第3540539號)主動召回。召回級別為二級。

波科國際醫療貿易(上海)有限公司報告,由於該公司代理的皮下植入式心律轉復除顫器內部發生內存故障而造成非典型電能的反覆輸出,導致美國一名植入該產品的患者死亡,生產商Boston Scientific Corporation對其生產的皮下植入式心律轉復除顫器(註冊證編號:國械注進20153212410)主動召回。召回級別為一級。

根據2017年5月1日起施行的《醫療器械召回管理辦法》,醫療器械生產企業是控制與消除產品缺陷的責任主體,應當主動對缺陷產品實施召回。根據醫療器械缺陷的嚴重程度,醫療器械召回分為三個級別:一級召回:使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的;二級召回:使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的;三級召回:使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

實施一級召回的,醫療器械召回公告應當在國家食品藥品監督管理總局網站和中央主要媒體上發布;實施二級、三級召回的,醫療器械召回公告應當在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站發布,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站發布的召回公告應當與國家食品藥品監督管理總局網站鏈接。

編輯點評

醫療器械生產企業是控制與消除產品缺陷的責任主體,應當主動對缺陷產品實施召回,這對保障醫療器械用戶的權益以及生命安全具有重要意義,以上醫企主動召回缺陷產品,將避免出現更大的醫療事故,是一種對人們生命安全和企業自身發展負責的行為。

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