醫藥政策密集出台 國家將強推葯價「裸奔」

自2月底2017版國家醫保目錄發布后，醫藥政策正在密集出台，這些政策對不同類型的企業影響不同，可謂「有人歡喜有人憂」。

跨國葯企申報流程變更

3月17日，國家葯監局發布《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定（徵求意見稿）》，稱將對進口藥品註冊管理有關事項作如下調整：

一、在進行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物應當已在境外註冊或者已進入II期或者III期臨床試驗的要求，疫苗類藥物除外。

二、對於在進行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市註冊申請；提出上市註冊申請時，應當執行《藥品註冊管理辦法》及相關文件的要求。

三、對於申請進口的化學藥品新葯以及治療用生物製品創新葯，取消應當獲得境外製藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可的要求。

四、對於本決定發布前已受理的，以國際多中心臨床試驗數據提出免做進口臨床試驗的註冊申請，符合要求的，可以批准進口。

這一政策透露出的信號是：國家要徹底放開國際多中心臨床試驗限制。全球範圍內，對於新葯開發至關重要的一期臨床試驗或二期早期試驗，的閘門即將打開。那麼，作為主要從事臨床試驗業務的泰格醫藥將明顯受益。

第一批參比製劑出爐

還是3月17日，國家葯監局發布《關於發布仿製葯參比製劑目錄（第一批）的通告》，公布了51個品種的參比製劑。2015年8月9日，國務院發布的《關於改革藥品審評審批制度的意見》要求仿製葯進行一致性評價。一致性評價工作有兩個重要因素：一是參比製劑，即對照物的確定；二是臨床試驗基地。如今，首批參比製劑的名單公布了，臨床試驗基地緊張的問題也在解決之中。因此，相關葯企的仿製葯一致性評價加快。

通過一致性評價的仿製葯，其質量被認為跟原研葯一樣，臨床上將優先使用這些「可替代」的仿製葯。對於國家和老百姓來說，可減少醫保支出、降低用藥負擔。對生產仿製葯的藥廠來說，可以提高效益。因此，生產首批51個參比製劑仿製葯的葯企將獲得時間上的優勢。我們注意到，首批名單中有些參比製劑國內的仿製葯是獨家生產的，或生產的廠家不多，一致性評價進程的加快更有利於這些企業。如阿卡波糖，目前只有華東醫藥一家有仿製葯；頭孢呋辛酯片只有京新葯業和國葯股份等少數廠家生產仿製葯。

新一輪葯價談判基本確定

上周，「E葯經理人」發布消息稱，人社部第一輪葯價談判目錄45個品種基本已經確定，目前正在確認階段。其中35個左右品種為進口品種，為數不多的國產品種則主要來源於2008年至今獲批的國產1.1類新葯。

國家藥品價格談判是針對一些專利藥品和獨家生產藥品缺乏市場競爭，價格偏高，由國家出面採取統一談判的方式，把價格降至合理區間。這是一種以量換價的方式，以一個國家的市場大份額與葯企談判，為患者換來更合理價格。對葯企來說也是一次難得的歷史機遇，因為納入談判的藥品直接進入公立醫院採購目錄，同時也與醫保銜接，這等於一舉攻克了進入藥品市場的兩大難關。2015年，國務院辦公廳發布《關於完善公立醫院藥品集中採購工作的指導意見》，正式實施國家藥品談判工作。

E葯經理人經梳理髮現，有5個國產新葯可能會進入新一輪國家藥品談判，其中，涉及恆瑞醫藥和浙江醫藥的各一個品種。

涉及恆瑞醫藥的是阿帕替尼，這是全球第一個在晚期胃癌被證實有效的小分子靶向藥物，由恆瑞醫藥自主研製，2014年10月被國家葯監局批准上市並應用於臨床治療晚期胃癌，同時也正在擴展肺癌、肝癌等多個適應症。相關數據顯示，全球每年新增胃癌病例100萬例，其中70%以上在東南亞地區，高居第一；有關統計數據顯示，2015年，重點城市公立醫院阿帕替尼銷售額為5842萬元，而能否納入醫保無疑對其市場放量有巨大影響。就目前而言，許多主流胃癌藥物已納入醫保，其對標產品晚期胃癌一線用藥替吉奧的年銷售額已突破30億元。因此，如果此次能順利通過葯價談判進一步進入醫保，阿帕替尼將迎來更大的市場空間。

涉及浙江醫藥的是奈諾沙星，這是去年10月才在全國成功上市的一類新葯。2012年6月，浙江醫藥從太景生物科技股份有限公司及太景醫藥研發（北京）有限公司處獲得該產品在境內的專利使用權與銷售權。數據顯示，其同類產品喹諾酮類藥物2015年全球銷售額為20.23億美元。

進口藥品一旦成為國家談判品種，也在較大程度上利於其仿製葯市場的打開，所以，後序我們還將關注哪些進口藥品列入國家談判名錄中。

3月15日~16日，人力資源社會保障部醫療保險司召集全國各省醫保處處長開會，重點討論調整乙類目錄、藥品談判以及後續動態調整等內容。據會議傳出的消息，人保部要求各省在7月31日公布省級醫保乙類藥品調整方案，調整的數量為15%（291個），這個數量包括調進、調出和使用範圍調整。業內人士認為，其實際調整空間並不大，按照既往情況，這291個藥品基本鎖定在新增和限定範圍調整，沒有進入國家目錄的藥品，只要有臨床價值，地方上增補的機會大門還敞開。

國家將強推葯價「裸奔」

來自醫藥行業微信公眾號「賽柏藍」的消息，持續醞釀一年的藥品出廠價格信息可追溯機制，已經確認將於今年6月正式發文實施。也即國家將建立統一的跨部門藥品信息平台，全國價格信息與招標、醫保、稅務聯網，從而穿透葯價。

2月9日，國務院辦公廳印發《關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，明確：「健全藥品價格監測體系，促進藥品市場價格信息透明。食品藥品監管部門牽頭啟動建立藥品出廠價格信息可追溯機制，建立統一的跨部門價格信息平台，做好與藥品集中採購平台（公共資源交易平台）、醫保支付審核平台的互聯互通，加強與有關稅務數據的共享。」

文件同時強調，「對虛報原材料價格和藥品出廠價格的藥品生產企業，價格、食品藥品監管、稅務等部門要依法嚴肅查處，清繳應收稅款，追究相關責任人的責任。強化競爭不充分藥品的出廠（口岸）價格、實際購銷價格監測，對價格變動異常或與同品種價格差異過大的藥品，要及時研究分析，必要時開展成本價格專項調查。」

這樣，在現今營改增、兩票制的大背景下，如果監測平台再對接藥品價格追溯體系，葯價實現相對公開透明已經沒有任何障礙——國內生產企業的生產成本、利潤、費用都可以進行被財務計算與審計。也就是說，以後葯企只能賺錢合理利潤，那樣劣勢企業將被市場無情淘汰，並帶動行業整合，整體而言有利於優勢企業的發展。