【主題報告】顧金輝：重大新葯創製要實現跨越發展

9月3日，在2017年（第34屆）全國醫藥工業信息年會醫藥研發創新高峰論壇上，國家衛生計生委科教司新藥專項實施管理辦公室顧金輝處長就「『重大新葯創製』科技重大專項與新葯研發」做了主題報告。

顧金輝指出，2016年，藥品市場銷售額達到1.49萬億元，是世界第二大醫藥市場，但90%以上專利葯和中高端醫療器械主要依靠進口。為此，專項實施要以提高自主創製藥物的研發與產業化能力為目標，為保障人民健康和促進生物醫藥戰略性新興產業發展提供有效支撐，「十三五」期間實現跨越發展。

近年來，「重大新葯創製 」科技重大專項取得了顯著的成效。顧金輝總結到，在品種研發方面，截至2017年8月，共94個品種獲得新葯證書，其中28個為自主創新1類新葯。研發品種中，候選葯274個，臨床前687個，臨床I期110個，臨床II期86個，臨床III期70個，臨床IV期22個，申報生產50個，國際合作30個，形成了合理的藥物研發梯度。

在創新能力方面，以科研院所和高校為主的源頭創新，以及以企業為主的技術創新不斷推進，網路化創新體系逐漸完善，瓶頸性關鍵技術獲得突破，高層次人才回國創業，推動了藥物研發由仿創結合向創新優先轉變。

在產業轉型方面，中央投入帶動了地方財政、企業及社會投入，實現直接資金投入超過1600億元，企業創新主體的地位增強，推動了醫藥產業供給側改革，主營收入超過百億的醫藥企業明顯增加。

在國際化方面，創新葯領域在跨國合作上取得重大進展，16個製劑品種在歐美上市，創新藥物在國際國內同步申請臨床研究和上市申報。

顧金輝強調，「十三五」期間要堅持創新定位，進一步落實創新驅動發展戰略，突出需求導向，強化系統集成，創新組織機制，在重點領域實現「突」的跨越，產出標誌性成果。同時，在布局上要聚焦重大品種和關鍵技術研發，加強核心創新平台和能力建設。

最後，顧金輝對2020年預期的標誌性成果進行了梳理：

一是自主創新藥物與急需品種研發取得重大突破成果。

二是建成國家藥物創新技術體系，使創新能力達到或接近國際先進水平；

三是中藥現代化取得突破性進展。包括完成10項以上中藥研究關鍵技術，繼續引領中藥製藥技術的升級換代，培育更多中藥大品種群等；

四是實現國產藥品的國際化。預計「十三五」期間將會有10~15個品種完成臨床研究，獲得上市許可；

五是引領醫藥行業發展，推動行業轉型。培育具有國際競爭力的大型骨幹企業，推動3~5家製藥企業達到國際先進技術水平，擁有重大創新產品，具備較強國際競爭力，年產值超過500億元。

（本文根據錄音整編，未經嘉賓確認）