安徽濟人葯業涉嫌違法生產GMP證書被收回

原標題:安徽濟人葯業涉嫌違法生產GMP證書被收回

6月12日，記者從安徽省食葯監部門獲悉，日前，國家食葯監總局通報，安徽濟人葯業有限公司因違反《藥品管理法》和藥品GMP相關規定，省食葯監局收回其《藥品GMP證書》，並監督企業召回相關產品，對涉嫌違法違規生產行為立案查處。

群眾舉報內容基本屬實

據介紹，今年1月初，國家食葯監總局核查中心、安徽省食葯監局根據群眾舉報，對位於安徽亳州工業園區的這家企業專項飛行檢查。

檢查發現，該企業擅自改變炎可寧片生產工藝及處方、投料量。未按法定製法將黃柏水煮醇沉濃縮後用於炎可寧片生產，而是直接使用黃柏粉投料；擅自添加國家標準處方中未包含的澱粉和糊精；黃柏未按處方量投料；大黃、黃連細粉未按處方投料。

投料不足藥效何來？

檢查組發現，濟人葯業物料管理混亂。倉庫黃柏實物與貨位卡、「同意使用」單、中藥材中藥飲片分類賬的批號、數量不一致；原輔料分類賬、批生產記錄投料的黃柏數量與財務發票、財務成本核算清單的數量不一致；倉庫現場貨位卡中黃柏入庫數量與中藥材中藥飲片分類賬顯示數量不一致。

2015年炎可寧片共生產12批次，按企業陳述處方計算共應投入6336kg黃柏藥粉，但原輔料、包裝材料分類賬顯示2015年黃柏入庫量及出庫量均為8940kg，而企業財務發票及財務出入庫明細顯示僅購進700kg黃柏，其中300kg用於配方顆粒生產。2016年炎可寧片生產10批次，按註冊標準總計應投入7450kg黃柏。隨貨同行單及中藥材中藥飲片分類賬顯示黃柏來料入庫10430kg，出庫7450k，但企業財務發票及財務出入庫明細顯示僅購入2060kg黃柏，其中1760kg用於干膏提取、300kg用於配方顆粒生產。

檢驗數據涉嫌動「手腳」

國家食葯監總局通報顯示，安徽濟人葯業有限公司不但檢驗數據存在數據可靠性問題，而且批生產記錄也不真實。

檢查人員發現檢驗報告中的圖譜時間、峰面積與電子數據不一致。151203批炎可寧片鹽酸小檗鹼含量測定色譜圖上的實驗時間為2016年4月15日。而檢查組對高效液相色譜(設備編號：A0605011)電子數據進行抽查時，發現2016年4月15日並沒進行檢驗，卻在2016年3月15日、4月13日的檢驗序列中發現該批的產品的檢驗電子數據。但是這些實驗數據峰面積前後不一致。

食葯監飛行檢查組執法人員中，不少人都是電腦專家。他們在另外一台高效液相色譜儀(設備編號：A0605013)中，發現刪除命名為炎可寧數據文件的痕迹。實驗室Lei KA DM500顯微鏡無測微尺，但提供的檢驗記錄中卻有顯微特徵尺寸。

2015至2016年，該企業在炎可寧片生產時填寫了兩份批生產記錄，其中一份為實際生產記錄，其記錄的處方、工藝與國家標準不一致；另一份為編造記錄，其記錄的處方、工藝與國家標準一致。(記者 朱贇 石躍新)