基因泰克肺癌新葯獲 FDA 優先審評資格

羅氏集團旗下基因泰克 (Genetech) 公司近日宣布, FDA 已經接受了該公司的補充新葯申請 (sNDA)，並為 Alecensa(alectinib) 頒發了優先審評資格， 用於治療間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 陽性，局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者的一線療法。FDA 將在 2017 年 11 月 30 日之前做出決定。

據美國癌症協會 (American Cancer Society) 估計，在 2017 年將有 222000 名美國人被診斷為肺癌，而非小細胞肺癌占所有肺癌的 85%。據估計，在美國，大約 60% 的肺癌在診斷時即為晚期。

Alecensa 是一種 ALK 抑製劑，被批准用於治療間變性淋巴瘤激酶 (ALK) 陽性的轉移性非小細胞肺癌， 使用克唑替尼 (crizotinib) 無效或者不耐受的患者。Alecensa 通過抑制 ALK 的磷酸化來抑制 ALK 激活的信號通路。已有研究表明 Alecensa 能夠抑制多種含有基因突變的 ALK，其中有些突變導致腫瘤細胞對已有的標準療法克唑替尼產生抗性。此外，Alecensa 能夠穿過血腦屏障進入大腦組織中並存留，對轉移到大腦組織中的癌細胞也有顯著的殺傷作用。

本次向 FDA 提交的補充新葯申請是基於兩項 Alecensa 的 3 期臨床試驗 ALEX 和 J -ALEX 的研究結果。ALEX 和 J -ALEX 研究結果最近已經在美國臨床腫瘤學會(ASCO) 2017 年年度會議上公布。

ALEX 是一項隨機、多中心、開放標籤的第三階段研究，評估了 Alecensa 與克唑替尼在治療非小細胞肺癌上的療效和安全性。J-ALEX 是一項在日本患者人群中的類似研究。ALEX 研究的主要臨床結果包括，與克唑替尼相比，Alecensa 將疾病惡化和死亡的風險降低了 53%。 Alecensa 將腫瘤向中樞神經系統 (CNS) 擴展的風險降低了 84%。J-ALEX 的主要研究結果包括，與克唑替尼相比，Alecensa 將疾病惡化或死亡的風險降低了 62%。Alecensa 將腫瘤向中樞神經系統轉移的幾率，在腫瘤沒有向腦轉移的患者人群中降低了 81%，而在已向腦轉移的患者人群中，風險降低了 49%。

▲基因泰克首席醫學官和全球產品開發主管 Sandra Horning 博士（圖片來源：Roche 官網）

「3 期臨床結果顯示，與目前的護理標準相比，Alecensa 降低了疾病惡化的風險，並降低了腫瘤擴散到大腦 80% 以上的風險，」 基因泰克首席醫學官和全球產品開發主管 Sandra Horning 博士說：「我們正與 FDA 密切合作，將這種藥物作為一種前線治療方法，儘早為有 ALK 陽性的 NSCLC 患者提供治療。」

參考資料：

[1] FDA Grants Genentech (RHHBY)』s Alecensa Priority Review For Initial Treatment Of People With ALK-Positive Lung Cancer

[2] Genentech 官網