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曝光台 | 違規生產清熱解毒片，商丘市金馬葯業有限公司被收回片劑GMP證書

2021/12/25

yidianzixun

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日前，國家食品藥品監督管理總局發布藥品飛行檢查通報，通報商丘市金馬葯業有限公司涉嫌未按規定製法生產清熱解毒片等問題。目前，國家食品藥品監管總局已要求河南省食品藥品監管局收回該企業片劑的《藥品GMP證書》。

檢查發現問題

一、涉嫌未按規定製法生產清熱解毒片

根據檢查組現場抽取企業留樣用清熱解毒片進行顯微鑒別的結果，結合該企業生產負責人、質量負責人及相關生產、質量管理部門負責人現場陳述情況，確定該企業存在為使清熱解毒片成品梔子苷含量符合質量標準，在清熱解毒片半成品中擅自添加梔子粉的行為。《藥典》2015版清熱解毒片製法中規定梔子應與其他物料煎煮、浸提、濃縮成浸膏后，粉碎制粒。

二、涉嫌編造物料台賬

1.物料來源、使用情況無法追溯。

該企業上述添加梔子粉行為未見相關記錄，作為損耗也無記錄。梔子粉用原料從領料、粉碎、投料全過程無記錄。

2.同一批號清熱解毒片中間產品（清熱解毒片細粉，批號XF16092401、清熱解毒浸膏，批號TQ16100101/TQ16100102），存在兩份物料台賬，且送料人、送料量、送料日期、領料人等相關內容不一致。

三、其他

記錄管理混亂，質量受權人、生產部經理辦公室均存放2015年、2016年清熱解毒片批生產記錄，缺失成品放行單；生產管理混亂，已拆卸的廢棄生產設備堆放在前處理車間、炮製車間過道內；廢棄物料未按規定及時清理，防風通聖丸、氨咖黃敏膠囊、小活絡片廢棄物存放於倉庫邊；炮製車間地面積水、牆面發霉，炒葯機操作間缺少有效防止蚊蟲進入的設施。

商丘市金馬葯業有限公司上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關規定，國家食品藥品監管總局要求河南省食品藥品監管局收回該企業片劑的《藥品GMP證書》，在商丘市局前期已開展立案調查的基礎上，監督企業對已上市銷售的相關產品採取必要的風險管控措施，對企業涉嫌違法違規生產的行為進一步調查處理。