普濟醫藥停產已半年 銷毀產品兩萬餘套

因涉嫌違法生產，杭州普濟醫藥技術開發有限公司（以下簡稱「普濟醫藥」）近期銷毀約2萬件產品，涉及金額近三千萬元。

8月7日，國家食葯監總局發文通告普濟醫藥違法生產豬源纖維蛋白粘合劑，要求浙江省食品藥品監督管理局封存其庫存豬源纖維蛋白粘合劑，收回相關藥品GMP證書，責令企業召回已銷售產品，並依法對其違法違規行為立案查處。

根據通告，普濟醫藥涉嫌存在「偽造產品生產質量過程式控制制數據」「使用不符合質量標準的原材料」「中間體及半成品進行投料」「實際生產工藝與產品註冊工藝不一致」「生產工藝及批量變更未進行相關研究」五方面違法違規行為。

《經營報》記者於8月10日了解到涉及上述相關產品普濟醫藥共銷售60963套，共召回20677套。召回部分目前已全部銷毀，記者粗略計算，涉及金額近三千萬元。記者掌握的信息顯示，普濟醫藥早在今年2月已開始停產停售至今半年，3月初 GMP證書已被收回。

普濟醫藥行政部工作人員告訴記者，相關材料已上交相關部門，現在等調查結果，其他關於產品生產細節等相關問題不方便透露。

GMP證書被收回

據了解，豬源纖維蛋白粘合劑是以豬血為原料，通過一系列提取和精製工藝，生產的外用無菌藥品，主要用途為止血、封閉創面、促癒合、防粘連和藥物緩釋。此類產品最早以三類醫療器械進入市場，2006年轉為國葯准字型大小。普濟醫藥主要生產的豬源纖維蛋白粘合劑產品名稱為悅靈膠，2011年獲得藥品生產許可證和註冊證。

普濟醫藥註冊資金3769萬元，現控股股東是陳文龍。普濟醫藥自有一套質量管理體系，官網上寫道：「從進場物料、生產過程到產品出廠的全過程提供有效保證，真正使此案產品的過程式控制制和檢驗結果控制，由質量保證部實施、承擔和維護。」

2017年8月7日，普濟醫藥被食葯監總局通告涉嫌偽造中間品和成品檢測數據、豬全血分離的血漿微生物限度檢測數據、豬血冷藏車運輸溫度記錄、純化水系統驗證微生物限度檢測數據、培養基模擬灌裝試驗培養室溫度監測數據、潔凈區空氣監測數據、上市批次的凍干工藝批生產記錄等，並掩蓋不合格產品真實原因的有關數據、篡改QC實驗室計算機系統時間等。

通告還稱，普濟醫藥採用微生物不合格的血漿進行試驗批投料生產。採用乙醇殘留量、細菌內毒素、凝固活力、微生物限度、純度、氯化鋇殘留量不合格的中間體和pH值、蛋白濃度、酶活力不合格的半成品進行投料。

據披露，普濟醫藥遭到群眾舉報，食葯監局對其進行飛行檢查時發現上述違法違規行為。

另外，經比對原申報工藝等註冊記錄，普濟醫藥的產品實際生產工藝催化劑活化工序涉嫌存在反覆活化操作的行為與註冊批准工藝不一致，且工藝及批量變更未進行相關研究。

食葯監總局稱，上述產品生產中催化劑精製工序由6000分子量的超濾膜變更為10000分子量的超濾膜包，無驗證數據支持此變更。主體膠純化及精製工序變更為濾芯組合，由濾芯變更為濾餅，除菌過濾工序材質由PVDF變更為PES，未進行相關驗證研究或驗證數據不充分。催化劑超濾工序中重複超濾，溶解液批量由2萬瓶變更至4萬瓶均未進行相關驗證研究。

食葯監總局認為，上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品生產質量管理規範》等有關規定。要求浙江省食品藥品監督管理局封存其庫存豬源纖維蛋白粘合劑，收回相關藥品GMP證書，立案調查。並責令普濟醫藥對所生產豬源纖維蛋白粘合劑的生產、銷售及使用情況進行排查，查清所有豬源纖維蛋白粘合劑的批次、銷售流向，召回市場銷售的所有產品。

已停產停售半年

8月10日，普濟醫藥發布《完成藥品召回的公告》。記者了解到，此次召回所涉及到2.5mL規格的產品批號有201605003、201606005、201608006、201609008、201611009、201612011、201701002，共銷售40937套，共召回15336套。1.5mL規格的產品批號有201605004、201609007、201612010、201701001，共銷售20026套，共召回5341套。

截止到目前，以上規格和批號產品總共銷售60963套，共召回20677套。「召回工作已完成，並已全部銷毀。」普濟醫藥市場部工作人員告訴記者，上述兩規格產品「不同區域價格會有所浮動情況」，公司擬定市場價為2.5mL／套 1580元，1.5mL／套980元。

記者粗略計算，此次召回的產品涉及金額近三千萬元，售出部分涉及金額超過八千萬元。關於已售出部分的流向等信息公司暫未公布。

記者查閱普濟醫藥官網獲悉，其合作醫院一覽顯示有北京積水潭醫院、鄭州大學一附院、十堰市太和醫院、桂林醫學院附屬醫院、湖北協和醫院、深圳市人民醫院、湖南省腫瘤醫院、重慶市腫瘤醫院、吉林大學第二醫院、遼寧省腫瘤醫院、北京安貞醫院、南京鼓樓醫院、江蘇省人民醫院、齊魯醫院青島分院、浙江省立同德醫院。

不過，關於普濟醫藥生產的豬源纖維蛋白粘合劑產品悅靈膠，北京積水潭醫院回龍觀院已在藥房工作兩年的人員告訴記者「沒聽說過此葯」，北京安貞醫院藥房工作人員也表示「從沒購過此葯」。「公司採用與代理商合作的銷售模式，不直接進行終端直推，終端市場由代理商直接接觸。」該工作人員告訴記者，「目前所有的代理商、醫院等終端已經全部停售」。

上海陽光醫藥採購網於7月12日發布公告暫停普濟醫藥上述兩個規格的豬源纖維蛋白粘合劑。記者查閱各大網路售葯平台，均已無悅靈膠該產品。

一位工作多年的主任醫生表示，如若調查屬實，根據食葯監總局發現的問題，已售出的產品相關療效、不良反應等多方面可能會發生變化，對公司來說也將是致命損失。

事實上，作為主打產品悅靈膠已停產停售半年之久。普濟醫藥表示，因在GMP檢查中發現存在違反相關規範，公司生產的豬源纖維蛋白粘合劑產品有可能產生質量風險，於今年2月19日已啟動藥品第三級召回程序，並於6月8日完成召回工作。浙江省食品藥品監督管理局官網信息，已於3月1日收回普濟醫藥GMP證書，證書編號為CN20120115。「公司已暫停運行，何時或是否繼續經營得看調查結果如何。」知情人士表示。

GMP是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準。要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量符合法規要求。

普濟醫藥行政部工作人員告訴記者，2月早已停產停售，相關材料已上交相關部門，現在等調查結果，其他關於產品生產細節等相關問題的解釋不方便透露。

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