瓶頸不斷 中藥製藥行業如何斬斷難關？

【製藥網 編輯視點】近年來，中藥產業蓬勃發展，據權威資料顯示，現有中藥企業1500餘家，中成藥品種近萬個，但90%以上的中成藥還存在著藥效物質及其作用機制不清、臨床證據缺乏、製藥工藝粗糙、質量控制落後等共性問題，導致中成藥產品科技含量低，缺乏國際市場競爭力。因此，創新製藥工藝技術，提高中藥產品的質控水平和科技內涵，成為中藥製藥行業實現跨越發展必須解決的問題。

（瓶頸不斷 中藥製藥行業如何斬斷難關？ 圖片來源：百度圖片）

質量是保證中藥療效最重要的基礎

現代中藥國際協會名譽會長、中藥注射劑產學研合作組織主席任德權曾指出，「藥物有三屬性：安全、有效、質量可控。首先要控制好質量。如果質量不能保證的話，安全性、有效性研究結果甚至機理的研究都很難說明問題。所以說，質量是保證療效最重要的基礎。」

任德權介紹了中成藥質量風險管理的具體內容。一是產品安全性風險的管理。他指出，企業要加強「真實世界」的藥品不良反應(ADR)研究，ADR通常在藥品上市后一段時間才能被發現，且原因複雜，所以，ADR研究永無止境；研究中要注意區分ADR與ADE(藥品不良事件)；重要的是，要把研究發現的不良反應主動加入到藥品說明書中，「這是對醫生和患者負責，也是對企業自己的一種免責。此外，藥品不良反應也應該成為企業學術推廣的重要內容之一」。二是產品有效性臨床價值的體現與管理，包括「真實世界」的實效研究，聯合用藥體現的效果等。三是產品質量穩定性的管理，包括質量標準的設定與管理；基於質量要求的工藝設計，如投配料、過程與單元技術裝備、控制參數、操作參數、設計參數等；質量一致性的管理，如原輔料質量及可溯源的風險管理；生產過程的科學嚴謹規範運行與管理,從投料、生產過程、成品到商品的質量一致性管控。

智能製造是實現中藥質量均一性的必然途徑

智能製造是全球製造業發展的大趨勢，在中藥製藥行業中也不例外。江蘇康緣集團有限責任公司董事長肖偉代表表示，智能製造是實現中藥質量均一性和臨床療效一致性的必然途徑，並且在國內不少大型知名企業已有成果展示。

例如，江中藥谷液體車間擁有唯一的中藥製造全自動無人生產線，被國家工信委評為「智能製造試點示範」基地。在中藥液體製劑車間內，提取、分離、純化、配料、洗瓶、灌裝、密封、檢測、裝盒、碼垛……107隻產業機器人默契配合，分毫不差地完成一系列生產線流程。該生產車間主任鍾志堅在接受採訪時表示，機械手自動生產線可以把人為的差錯降到最低，進而對產品品質有一個很大地提升和保障。

專家認為，智能製造的意義主要在於實現標準化、柔性化、自動化。通過先進的技術提高工藝控制水平、提升工程裝備標準、提高中藥質量和療效，奠定中藥的國際化基礎。在未來的中藥製藥行業中，智能製造將發揮重要的作用，促進中藥質量更穩定科學。

小結：

中藥產業發展前景向好，但難關不斷。當下面臨的難題是長期以來傳統製藥行業留下的問題，因此改善之路還很漫長。而如何在當前政策利好的前景下，抓住智能製造趨勢，創新發展製藥工藝、製藥設備，是各大中藥製藥企業需要思考的問題。