CFDA要成為ICH正式成員了，然後呢？

葯審改革信號明確，國際化步伐加快

當地時間6月1日，加拿大蒙特利爾會場傳來喜訊，CFDA通過最終投票，成為ICH正式成員。據北美ICH政策專家透露，正式消息將會在兩周后公布。TheInternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse（人用藥品技術要求國際協調理事會），簡稱ICH（國際協調理事會）。作為國際權威的藥物技術研究組織，ICH在全球範圍內通過各個專家組工作協調製訂關於藥品質量、安全性和有效性的技術規範，推動各個成員國藥品註冊技術要求的一致性和科學性。

不過，該新聞並非經ICH官方公布，尚有待考證。

葯審eCTD時代到來，化學仿製藥先行試水

5月30日，CFDA發布兩份關於eCTD的徵求意見稿，分別是《藥品電子通用技術文檔機構（徵求意見稿）》以及《化學仿製葯電子通用技術文檔申報指導原則（徵求意見稿）》，表明葯審eCTD時代即將到來，化學仿製葯成為先行試水領域。

葯審中心也表示，此舉是貫徹落實國務院《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》中關於eCTD的相關要求，組織信息、藥學、藥理毒理、臨床、統計和臨床藥理學等專業審評人員來起草徵求意見稿，社會各界有建議或修改意見可通過電子郵件進行反饋。

第二批鼓勵研發申報兒童藥品清單公布，涉39種藥物

5月31日，國家衛計委發布通知，印發由衛計委、工信部、葯監總局緊密圍繞兒童疾病譜以及相關企業研發生產能力，組織專家制定的《第二批鼓勵研發申報兒童藥品清單》，包括紅霉素等在內的39種兒童用藥上榜。

具體如下：

第二批鼓勵研發申報兒童藥品清單

備註：口服液體製劑包括：口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑、口服滴劑

葯代信息網上公布，接受醫生、公眾監督

6月1日，貴州衛計委發布《關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策實施方案（徵求意見稿）》（下稱方案）。《方案》中，在「加強對醫藥代表的備案管理」環節表明：將出台貴州省醫藥代表登記備案管理實施辦法，及時完成全省藥品生產、經營企業醫藥代表的登記備案工作，將相關信息上網公布，充分發揮社會監督力量，讓醫務人員和公眾對其合法身份和學術推廣行為進行監督。醫藥代表不得承擔藥品銷售任務，並實時將其違規銷售藥品的行為記入個人信用記錄。並標註責任單位為：省食葯監局和省衛生計生委。

重磅！2016年度藥品檢查報告發布

5月31日，國家食品藥品監督管理總局發布《2016年度藥品檢查報告》，報告包括中英文版，闡述了2016年藥品檢查情況及檢查發現的主要問題，分析了各類檢查發現的薄弱環節和潛在質量風險。報告顯示，2016年總局共開展藥品註冊生產現場檢查、藥品GMP認證檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進口藥品境外生產現場檢查、流通檢查以及觀察檢查434項。2016年國家藥品檢查工作有效開展，發現和處置問題能力進一步提高，有力震懾了違法違規行為，在推進藥品安全監督管理、促進位藥行業質量管理水平提升、保障公眾用藥安全中發揮了重要作用。

CFDA警告，296個藥品過度重複！

6月2日，國家食葯監總局發布《第二批過度重複藥品提示信息的公告（2017年第70號）》，其中提到296個藥品過度重複。

總局提醒相關藥品生產企業和研發機構，慎重進行投資經營決策。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門要加強對相關藥品註冊申請的受理審查、研製現場核查和生產現場檢查，對已經公布的過度重複藥品品種，主動做好宣傳工作，引導企業理性研發和申報。

公告中，總局表示，此目錄是委託藥學會，對已獲批上市藥品在2013~2015年間的銷售情況進行監測分析，按照符合已獲批准文號企業數≥20家、且樣本醫院（CMEI）監測3年在銷批准文號企業數≥20家的條件，或符合已獲批准文號企業數≥20家、且樣本藥店（RDM）監測3年在銷批准文號企業數≥20家的條件進行通用名品種篩選，共遴選出294個品種，涉及臨床藥理學和治療學分類的13個大類、59個亞類，現予以公告。與2016年第153號公告發布的藥品目錄相比，新增13個品種，有1個品種從原目錄中調出。

投融資

人福醫藥收編傑士邦，成全球安全套市場第二大巨頭

5月27日，人福醫藥公布兩項收購，分別涉及收購AnsellLtd.下屬全球(除外)兩性健康業務全部6家子公司100%的股權及傑士邦公司股權。在此次收購完成後，人福醫藥將取代AnsellLtd.，成為全球安全套市場第二大企業，通過此次收購，人福醫藥將傑士邦品牌納入囊中。人福醫藥稱，公司股票於2017年5月31日開市起複牌。

益方生物完成1900萬美元B輪融資

5月31日，益方生物科技宣布完成1900萬美元B輪融資，此輪融資由奧博亞洲領投，禮來亞洲基金跟投。目前，益方生物擁有腫瘤和痛風病治療領域的4個候選藥物，其中3個有望今年進入一期臨床試驗。

VitalConnect完成3300萬美元C輪融資

近日，醫療設備公司VitalConnect宣布完成3300萬美元C輪融資，此輪融資由MVMLifeSciencePartners和BaxterVentures領投。據悉，融資將被用來進一步推進VitalPatch的商業化進程，以改善醫院和家中的患者監護方式。

GSK大動作，進軍生物電醫學設備領域

最近，SaludaMedical宣布完成由GSK領投的4000萬美元的D輪融資，以支持公司正在開發的生物電醫學設備EvokeSCS，並計劃利用這筆資金進一步推動EvokeSCS在美國、歐盟和澳大利亞的上市進程。

BicycleTherapeutics完成4000萬英鎊B輪融資

6月2日，BicycleTherapeutics宣布完成4000萬英鎊的B輪融資，融資將用於進一步開發多種藥物候選物，包括其先導分子、同類首個癌症在研新葯BT1718。