快訊｜今日行業最新動態（9.19，附語音）

▎葯明康德/報道

感謝您收聽今天的語音播報，這是今日行業內的一些最新動態。

新葯上市與申報

Ipsen宣布，美國FDA批准了Somatuline Depot（lanreotide）注射劑的補充適應症，用於治療類癌綜合征。

Symbiomix Therapeutics宣布，美國FDA批准了Solosec（secnidazole）口服顆粒治療患細菌性陰道炎（BV）的成人女性患者。

Camurus宣布，美國FDA已經接受了每周和每月CAM2038丁丙諾啡（buprenorphine）藥物的新葯申請（NDA），用於有阿片類藥物使用障礙（OUD）的成人患者。

Cancer Prevention Pharmaceuticals宣布，美國FDA授予其新葯CPP-1X/sul快速通道資格，用於治療患有家族性腺瘤性息肉病（FAP）的成人患者。

美國FDA授予Pluristem Therapeutics公司在研產品PLX-PAD細胞快速通道資格，用於治療嚴重肢體缺血（CLI）。

中後期臨床試驗

Nabriva Therapeutics宣布，其治療社區獲得性細菌性肺炎（CABP）的在研抗生素lefamulin抵達3期臨床試驗的終點。這達到了美國FDA和歐洲藥品管理局（EMA）的非劣效性主要終點。

Regeneron Pharmaceuticals和賽諾菲（Sanofi）宣布了3期臨床試驗CAFE的積極結果。該試驗是評估DUPIXENT（dupilumab）治療中重度特應性皮炎（AD）的療效，適用於用廣譜免疫抑製藥物環孢菌素A（CSA）無法有效控制病情，或對該藥物不耐受，或不適合用該藥物的患者。

Janssen Research & Development宣布了一項3期臨床試驗VOYAGE 1的延伸研究的長期數據，證明了使用TREMFYA（guselkumab）治療中重度斑塊性銀屑病患者能在100周取得持續的皮膚清潔率。

Karus Therapeutics宣布，其HDAC6選擇性抑製劑藥物KA2507的1期臨床試驗開始治療第一位癌症患者。