只有13個！進口葯「大浪淘沙」

GMP標準提高，製藥企業研發水平上升，仿製葯一致性評價實行等，在以上諸多因素的影響下，醫藥市場對於海外葯企和進口葯品的依賴正逐漸降低。國家對於進口葯的要求也是越來越嚴格，被「慣」了多年的海外葯企和進口藥品也要大浪淘沙了。且看看2016年國內獲批的那些精品進口葯。

藥品審評審批嚴格 進口葯嚴重縮水

通過CFDA已經公布的2016年前11個月批准上市的藥品目錄與2015年的數據相比，可以看出CFDA對於藥品審核制度愈趨嚴格，對於進口葯審評的通過數量也在不斷壓縮。

2015年獲批上市藥品的批文共有342個(按批文統計，如未說明，下同)，進口品種批文數52個。2016年前11月獲批上市藥品的批文為192個，進口品種批文數18個。儘管2016整年獲批藥品信息在CFDA官網上尚未完全披露，但仍可以看出總獲批品種的批文大幅減少，而進口品種的批文減少更加嚴重，2016年前11月的獲批進口品種的批文數僅為2015年的三分之一。

2016年CDE共承辦藥品註冊申請(以受理號計)共3636個(複審除外)，受臨床核查和仿製葯一致性評價等相關政策的影響，2016年藥品註冊申請數量大幅度縮水，但經過葯審改革之後，CDE審評效率大幅提升，2016年完成14808個註冊申請。在CDE審評效率高速的情況下，獲批進口葯數量依然沒有增加，反而減少。

據統計，2016年1月1日-11月30日，國內獲批進口藥品品種數共有13個，其中10個為化學葯，3個為生物製品，化學葯依然是藥品研發和審批的最主要類別。其中托珠注射液和尼洛替尼膠囊此次獲批增加適應症申請。

可以發現，2016年進口製劑緊緊貼合CFDA 2016年2月發布的《總局關於解決藥品註冊申請積壓實行優先審評審批的意見》(以下稱《意見》)。該意見中，防治下列疾病且具有臨床優勢的藥品註冊申請優先審批審批，分別為：艾滋病;肺結核;病毒性肝炎;罕見病;惡性腫瘤;兒童用藥品;老年人特有和多發性疾病。在2016年獲批進口葯中幾乎都可以按照此目錄對應。

富馬酸貝達喹啉片：有望遏制結核病死量增加的趨勢

根據2015年衛生和計劃生育事業發展統計公報，2015年報告發病數和死亡數居前5位的病種都有肺結核，肺結核發病數864015例，死亡數2280人，肺結核死亡人數相對於2014年增加了40人。

國家食品藥品監督管理總局已批准將富馬酸貝達喹啉片作為聯合治療的一部分，用於成人(≥18歲)耐多葯肺結核的治療。北京胸科醫院結核科主任初乃惠教授說：「耐多葯結核病對於患者來說是沉重的負擔，對於而言，是一個更為顯著的問題。每年新發耐多葯結核病患者數量約佔全球新發患者數量的15%。貝達喹啉具有創新的作用機制，將為的耐多葯肺結核患者帶來福音。」

罕見病：C型尼曼匹克病患的首個有效治療藥物

麥格司他膠囊，為罕見疾病C型尼曼匹克病患者提供第一個有效的治療藥物。近年來該類患兒數量急劇上升，且癥狀惡化速度快，大多在10～25歲死亡。一直以來針對C型尼曼匹克病尚無有效的治療方法，主要以對症治療和支持性治療為主。所以，一旦發現該疾病患兒，生存期至多5年，與歐美等國相比，存活期相差5～8年以上。

麥格司他膠囊的審批通過也符合國家藥品審評審批程序改革的趨勢，對臨床必需的新葯和短缺藥品加快審評審批。

沛兒13 疫苗兒童的福音

沛兒13 疫苗在被批准用於幫助6周齡至15月齡嬰幼兒預防由13種肺炎球菌血清型(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F和23F)導致的相關侵襲性疾病，如菌血症肺炎、腦膜炎、敗血症和菌血症等。

在可通過疫苗預防的疾病中，肺炎球菌疾病是導致全球5歲以下兒童死亡的主要原因。 據估計，在每年有大約3萬名5歲以下兒童死於各種肺炎球菌性疾病。在重症肺炎病菌中50%屬於肺炎鏈球菌，其致死病例據統計超過50%。所以沛兒13 疫苗的獲批更能有效降低兒童的死亡率。

HPV疫苗：男女注射皆有意義

人類乳頭瘤病毒吸附疫苗，也就是所謂的HPV疫苗，研究普遍認為該疫苗能有效預防宮頸癌等HPV相關惡性腫瘤疾病的發生。在雙價人類乳頭瘤病毒吸附疫苗經CFDA獲批之前，內地許多人選擇到香港或日韓接種。由於後期上市的4價和9價疫苗擴大免疫範圍，相對2價疫苗更加可靠，致使GSK終止了2價疫苗在美國的銷售。即便如此，2價人類乳頭瘤病毒吸附疫苗也能在很大程度上降低風險。

對於未感染HPV病毒的女性，注射HPV疫苗可以有效預防宮頸癌等HPV相關惡性腫瘤的發生，HPV疫苗對男性生殖器病變(如陰莖癌、生殖器官濕疣)以及肛門癌等具有保護作用。

結語：

2016年，國家藥品價格談判率先對專利葯和原研葯發起了「衝擊」，外資企業葛蘭素史克生產的慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯降價67%，阿斯利康生產的非小細胞肺癌靶向治療藥物吉非替尼降價55%。2016年2月CFDA的官網也發布了一則通知，內容包含所有進口葯品必須符合《中華人民共和國藥典》的有關要求。

隨著國內一系列醫藥政策的順利實行，海外葯企逐漸轉化為國內短缺藥品的「補給站」，許多國內緊缺、急需的藥品如罕見病用藥還需要依靠海外葯企。在2017年優先審評通過的多數還是《意見》中所列對應疾病的藥品。