李連達：對中國中藥發展及新葯審批的建議

隨著社會的發展與科學的進步，人們對醫療保健工作的要求日益提高。由於中藥的特殊性，在中藥發展及新葯審批方面有些問題需要不斷改革、完善、發展、創新。國家食品藥品監督管理總局正在廣泛徵求意見，對有關政策、法規、標準進行修改、完善，使之更適合國情及中醫藥特點，更有利於中醫藥事業的健康發展，更有利於人民健康水平的提高。

在中藥的分類中，目前分為9類，基本是按現代中藥要求。在新頒布的中醫法中提出經典古方名葯應體現傳統中藥的特點，在新葯審批方面應有相同的改進。因此，筆者建議將它分為「傳統中藥」及「現代中藥」兩大類，並且由於兩者有著不同的特點，其審批與監管等相關的政策法規也應有所不同。

傳統中藥

將古方、古葯、傳統生產工藝生產的葯、傳統製劑（中成藥）、傳統劑型（丸散膏丹）等歸為傳統中藥。它們符合傳統中藥的特點與標準，在傳統中醫藥理論指導下，有著傳統的主治功能、傳統的用藥規律。傳統中藥不是「新葯」，不適用於新葯審批辦法、標準及有關規定。但為了防止混亂，應制定傳統中藥的標準、註冊、審批、監管等有關規定，而不是放任自流。

清末以前的方劑達幾十萬種，並不能全部列入古方優選目錄，只能優選部分古方古葯列入傳統中藥的優選目錄。如何界定「古方」的優選標準及範圍是個很複雜的問題。日本的做法是只限於秦漢時代張仲景《傷寒論》《金匱要略》中的200多個古方，而其他年代、其他古籍所載古方，不包括在內，這未必合理。筆者建議優選傳統中藥的原則如下。

1）清末以前，著名古籍所載，有方有劑（中成藥製劑），有長期大量用藥經驗證實其安全有效，特別是近百年仍然廣泛應用的古方製劑應作為傳統中藥。

清末以後的方劑，未載入重要名著，有方無劑（指有處方但無中成藥製劑），沒有長期、廣泛、大量應用，無法證實其安全有效者，以及近百年來已被淘汰、很少應用者，不宜列入「傳統中藥」的優選目錄。

2）利用傳統生產工藝生產的古方，如傳統的炮製、提取、製劑及劑型，以提取物或多種成分的混合物為主，以丸散膏丹及改進劑型為主，應列為傳統中藥。對於拋棄傳統工藝，完全按化學藥物生產工藝來精製提取、製成有效成分或組分為主的、具有化學葯特點的中成藥，應屬「現代中藥」範圍，不應列入「傳統中藥」。

3）傳統劑型及給葯途徑應以栓劑、洗劑、膏劑及口服、外用、丸散膏丹等為主；而注射劑、體腔內給葯等，新劑型及新給葯途徑的中成藥製劑，應為「現代中藥」，不應選為「傳統中藥」。

4）在傳統中醫藥理論指導下，傳統中藥應當確定功能、主治、用藥規律及注意事項。使中西醫結合醫生及西醫醫生能夠合理使用中藥，可在功能主治之後附加西醫病名的適應症。但是完全拋棄傳統中醫藥理論、完全根據現代醫學研製和使用的、以提純有效成分或組分為主的製劑，則不應列入傳統中藥，而應列入現代中藥或化學藥物，並按照「新葯」標準及審批原則進行審批。

5）凡是在傳統中醫理論指導下，以古方為基礎，經名老中醫、高水平的中西結合醫生長期大量實踐加以改進（包括處方、製藥工藝、劑型、功能主治適應症等方面的改進）的，經主管部門批准為臨床製劑，有5年以上臨床使用經驗，並有大組病例臨床研究，且達到II、III期臨床試驗標準者，可有選擇的列入「傳統中藥」。

6）凡是方劑中含有「大毒中藥」（以衛生部頒布名單為準），或新發現有嚴重毒性者，不應列入傳統中藥優選名單。

7）凡是方劑中含有國家公布的I級保護動植物者，應改進處方，去除I級動植物葯，並證實改進方與原方具有相同療效者，方可列入「傳統中藥」優選目錄。凡是方劑中含有II級保護動植物葯者，應允許人工養殖動植物並經主管部門批准者入葯。不允許用野生II級保護動植物入葯。

現代中藥

現代中藥是指在傳統醫學或現代醫學的理論指導下，經過採用現代科學的理論、方法、手段，對中藥的提取、製劑、藥理毒理、藥物代謝等一系列臨床前研究及I、II、III期臨床試驗，經審查批准，生產使用的中成藥（製劑）。它可以是古方古用、古方新用或新方新用，可以是復方、單方、驗方、研製方，多種成分混合物或有效成分（組分）的化學純品，可以是傳統劑型或新劑型及新的給葯途徑，有些可以保留較多的傳統中藥特點，有些（中藥西化）則更似化學葯。現代中藥具有多樣化特點，更強調發展創新，更重視臨床前的基礎研究。

傳統中藥的研究是從臨床，到實驗室，再回到臨床。「傳統中藥」不是「新葯」，不應該用「新葯」或化學葯的標準來要求傳統中藥。而現代中藥是「新葯」，應該按照「新葯」的標準，或借鑒西藥（化學葯）標準從嚴審批。本文提及的傳統中藥與現代中藥兩者相同之處是都強調治病救人，安全、有效、質量可控；不同之點是傳統中藥更重視繼承與療效，在繼承的基礎上，不斷發展創新，以治病救人為首要任務，而現代中藥則更重視發展創新、新方、新葯、新工藝、新物質、新成分、新結構、新作用機制，更重視與國際水平同步發展。因此，對傳統中藥與現代中藥的要求、標準、政策、法規等的制定，應有所區別。筆者認為，現代中藥需審批，應由國家食品藥品總局負責；而傳統中藥僅需再註冊，其審批權可下放至各省的省局負責，審批重點是安全有效，以臨床療效為主，其他研究（臨床前的實驗研究、理論研究等）應適當從寬、從簡。

（責任編輯 王麗娜）

作者簡介：李連達，中醫科學院西苑醫院研究員，工程院院士。

注：本文發表在2017年第3期《科技導報》，歡迎關注。本文部分圖片來自互聯網，版權事宜未及落實，歡迎圖片作者與我們聯繫稿酬事宜。

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