國內首個宮頸癌疫苗上市 宮頸癌疫苗有望開啟百億市場空間

國內首個宮頸癌疫苗上市

經歷十年審批，已在全球百餘個國家實施廣泛接種的HPV(人乳頭狀瘤病毒)疫苗終於進入市場——2017年7月31日，葛蘭素史克(GSK)宣布國內首個獲CFDA批准的宮頸癌疫苗「希瑞適Cervarix」正式上市，目前全國有17個省市已陸續可接種。

這個事情對於的HPV疫苗之路是一個非常重要的里程碑，早在2014年，前瞻產業研究院就發布過「美國默沙東和英國葛蘭素史克(GSK)兩家的HPV(人乳頭瘤病毒)疫苗有望在內地拿到上市資格，正式在內地銷售，目前這兩家公司疫苗的3期臨床都已完成，正排隊等待放行」的消息，直到2016年7月，GSK的希瑞適才獲得國家食品藥品監督管理總局的上市許可，從拿到上市許可到真正上市，又間隔了一年時間。

圖表1:GSK首個宮頸癌疫苗國內上市步伐

資料來源：前瞻產業研究院整理

宮頸癌：第二大女性致死癌症

宮頸癌是發病率很高、死亡很高、並且僅次於乳腺癌的第二大女性致死癌症，每年全世界有50萬宮頸癌新發病例，死亡人數高達27.5萬人，每年新發宮頸癌病例有10萬，佔全球病例的1/5.2015年國內宮頸癌新發病例估計9.89萬例，死亡人數有3.05萬例，患病率約為18人/萬人，高居世界第二位，僅次於智利，且發病年輕化趨勢明顯。

圖表2:宮頸癌患病率(單位：人/萬人)

資料來源：前瞻產業研究院整理

目前普遍認為，HPV病毒是宮頸癌的主要誘因，研究表明，90%以上的宮頸癌都有HPV病毒有關，而大約80%的女性在一生中都會感染HPV(但大多是一次感染，不會導致宮頸病變)。宮頸癌與HPV病毒之間關係明確，使得宮頸癌成為目前唯一一個病因明確並可以預防的癌症。

研究發現的HPV病毒有100多種，能夠引起生殖道感染的HPV病毒分為兩類，分別是高危型和低危型，其中高危型HPV病毒可以引起宮頸癌。

圖表3:HPV病毒與宮頸癌的關係

資料來源：前瞻產業研究院整理

國際上數據表明，70%的宮頸癌被檢出與16和18型相關，其中全球範圍內16型引起的宮頸癌佔到59.4%，18型的佔11.6%，其他HPV高危型佔29%。但國內的數據與國際上有所不同，國內引起宮頸癌的HPV病毒型別排名前三的分別是16、52、58型，18型只排第四。

圖表4:國內外宮頸癌誘發因素排名對比

資料來源：前瞻產業研究院整理

宮頸癌疫苗知多少

宮頸癌與HPV病毒直接的明確關係為HPV疫苗的出現奠定了理論基礎，自從2006年默沙東研發出全球第一個HPV四價疫苗「佳達修」(Gardasil)並通過優先審批在美國上市后，目前已經有三種HPV疫苗在美國、日本、香港等超過160多個國家和地區上市，分別是默沙東的Gardasil(4價苗，針對6、11、16、18四種HPV病毒)、Gardasil 9(9價苗，在4價的基礎上增加了31、33、45、52和58五種HPV病毒亞型)，以及葛蘭素史克的Cervarix(2價苗，針對16、18兩種HPV病毒).

圖表5:國外已上市的三種HPV疫苗對比

資料來源：前瞻產業研究院整理

其中，默沙東的Gardasil疫苗是全球第二大疫苗產品，2016年全球Gardasil/Gardasil 9銷售額達到21.73億美元，Gardasil 9對宮頸癌的預防率更是達到了90%。

圖表6:2009-2016年兩大宮頸癌疫苗銷售額對比(單位：億美元，億英鎊)

資料來源：前瞻產業研究院整理

宮頸癌疫苗空間有多大？

目前很多國家已將HPV疫苗納入了國家免疫計劃中，而HPV疫苗一直處於空白狀態，直到葛蘭素史克的「希瑞適」獲得上市許可，成為國內首個獲批的預防宮頸癌的HPV疫苗，GSK也成為宮頸癌疫苗放開的首要受益者。

GSK的2價疫苗適用人群為9-25歲，按照對應群體1.25億人、初期接種率1%、1740元/3針售價預測(一支580元，全程3劑共計1740元。雖然由於各省份政策不同，且涉及冷鏈管理費、接種服務費等，接種者最終付費價格會有不同，但差別不會太大)，市場空間超過20億元。

更好的消息是，除了葛蘭素史克的這個2價疫苗，它的老對手美國默沙東公司的4價宮頸癌疫苗「佳達修Gardasil」也於2017年年5月獲得了CFDA的批准進入市場，這將成為國內獲批上市的第二個宮頸癌疫苗，也使得宮頸癌疫苗與國際進一步接軌(目前二價和四價疫苗已從美國退市).

默沙東四價HPV疫苗的適用人群為20-45歲女性，按照對應群體2.69億人、滲透率1%、2400元/3針售價(智飛生物是默沙東四價HPV疫苗大陸地區的獨家代理商，其在雲南的中標價格為798元/劑)預測，市場空間可達64億元。

而隨著教育水平的提高，以及人們預防疾病意識的提升，特別是女性社會地位的不斷提升，人們對HPV疫苗的認知與接受程度越來越高，若達到5%的滲透率，國內HPV疫苗市場容量將達到322億，空間極大。

圖表7:宮頸癌疫苗市場容量計算(單位：億元)

資料來源：前瞻產業研究院整理

這些國內企業也在研發宮頸癌疫苗

廣闊的市場前景令葯企趨之若騖，目前國內有8家廠商正在積極進行HPV疫苗的研發，其中澤潤生物(沃森生物子公司)的二價HPV疫苗和廈門萬泰滄海的二價HPV疫苗正處處於Ⅲ期臨床。

圖表8:國內HPV疫苗生產研發進展