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【分享】厲害了這個研究!

心房顫動(房顫)是當前臨床上最常見的心律失常,而冠狀動脈粥樣硬化性心臟病(冠心病)是嚴重危害人類生命的心血管疾病,二者存在緊密的聯繫。研究發現,14%-32%的房顫患者合併冠心病;7.5% -22.1%的冠心病患者合併房顫。而在,32.4%的房顫患者合併冠心病。房顫合併冠心病可導致患者預后不佳,一項研究對冠心病患者進行4年隨訪后發現,合併房顫患者的主要複合終點(包括全因死亡率、心肌梗死、卒中和出血)風險較非房顫患者顯著提高59%(P<0.001)。因此,房顫合併冠心病患者尤其需要重視抗栓治療。

房顫合併冠心病患者抗栓治療可以預防血栓栓塞事件,但不合理的抗栓治療又可導致出血風險增加。因此,如何平衡出血與血栓風險,選擇合理的抗栓治療方案是擺在臨床醫生面前一個迫切需要解決的問題。

房顫血栓和冠心病血栓實存差異

房顫介導的血栓和引發冠心病的血栓在形成機制上存在差異,導致治療也不同。房顫介導的血栓常被稱為「紅色血栓」,主要成分為大量纖維蛋白交織其中的紅細胞集合體,血小板極少,因此需要抗凝治療;而引發冠心病的血栓常被稱為「白色血栓」,主要成分為由纖維蛋白鏈綁紮在一起的血小板聚合體,因此需要抗血小板和抗凝治療。早期研究發現,華法林單葯或聯合阿司匹林較阿司匹林單葯顯著降低心梗患者血栓栓塞事件風險;在阿司匹林基礎上加用華法林治療急性冠脈綜合征(ACS)的獲益大於出血風險。而在房顫患者中,華法林降低腦卒中風險顯著優於雙聯抗血小板治療。這些研究提示,對於房顫合併冠心病的患者,口服抗凝藥物必不可少。

如何平衡出血與血栓風險?越來越多的研究在積極探索中。WOEST研究納入了荷蘭和比利時15家心臟中心的573例長期抗凝且行PCI治療的患者,隨訪1年發現,雙聯抗栓組(華法林+氯吡格雷)患者的出血事件(包括大出血和小出血)發生率較三聯抗栓組(華法林+阿司匹林+氯吡格雷)顯著降低64%,且未增加支架血栓、卒中和心肌梗死等缺血事件的風險。一項丹麥國家隊列研究對11480例房顫合併心肌梗死或PCI後患者進行隨訪發現,雙聯抗栓治療較三聯抗栓治療顯著降低出血風險,且不增加血栓栓塞風險。這些研究結果提示,對於房顫合併冠心病的患者,雙聯抗栓治療的療效不劣於三聯療法,且出血風險更小,患者的臨床凈獲益更大。

國內外指南不斷更新,期待新證據出台

在越來越多循證證據的推動下,多項指南也為房顫合併冠心病這一特殊人群制定了抗栓治療建議。2012年中華醫學會心房顫動防治專家工作組在《心房顫動:目前的認識和治療建議——2012》中建議,房顫患者PCI術后短期內華法林、阿司匹林(75-100 mg)、氯吡格雷(75 mg)聯合應用其安全性是可以接受的 。2014年美國心臟協會(AHA)、美國心臟病學會(ACC)和美國心律學會(HRS)心房顫動管理指南指出:房顫合併ACS且CHA2DS2-VASc評分≥2的患者,只要無禁忌症,應服用華法林進行抗凝治療;房顫行冠脈血運重建(經皮或手術)且CHA2DS2-VASc評分≥2的患者,氯吡格雷(75 mg/天)+口服抗凝葯雙聯抗栓治療是合理的,可不加用阿司匹林。2016年歐洲心臟病學會(ESC)/ 歐洲心胸外科協會(EACTS)房顫管理指南指出,有卒中風險且合併穩定性冠心病的房顫患者在置入支架后應考慮三聯治療1個月(阿司匹林+氯吡格雷+口服抗凝藥物)。此外,還需權衡出血與缺血的風險,注意限制聯合治療(尤其是三聯治療)的時程。部分患者可考慮使用口服抗凝藥物+氯吡格雷 75mg/天替代三聯治療。

雖然華法林與抗血小板藥物的雙聯、三聯抗栓治療已在多項研究中被證明可有效預防血栓栓塞事件,但也有研究顯示,在穩定性冠心病合併房顫的患者中,華法林聯合抗血小板藥物治療未能降低冠心病事件或者血栓栓塞的再發,且顯著增高出血風險。因此,尋找療效更佳、出血風險更小的口服抗凝藥物也成為了優化房顫合併冠心病患者抗栓治療策略的突破口。近年來,非維生素K拮抗劑口服抗凝藥物(NOAC)的上市為房顫合併冠心病患者的抗凝治療提供了新的選擇。NOAC不但克服了維生素K拮抗劑固有的局限性(如:治療窗窄、需要頻繁監測、食物-藥物相互作用等),還給房顫患者帶來不劣於甚至更優於華法林的抗凝療效和安全性。2016年ESC房顫管理指南中推薦,房顫患者選擇口服抗凝藥物時,NOAC優先於華法林( I類推薦A級證據 )。2016年EHRA關於NOAC的實踐指南直接指出在房顫伴冠心病患者中,NOAC似乎優於華法林。

但目前NOAC用於房顫合併冠心病患者尚缺乏足夠多隨機對照研究證實。為了明確NOAC用於房顫合併冠心病患者與華法林相比的療效和安全性,近年來開展了多項NOAC與華法林頭對頭比較的大型隨機對照試驗,如已公布結果的PIONEER AF-PCI(利伐沙班VS華法林)19和正在進行的RE-DUAL PCI™(達比加群VS華法林)、AUGUSTUS ACS/PCI(阿哌沙班VS華法林)和ENTRUST-AF-PCI(依度沙班VS華法林),這些研究的結果將為NOAC應用於房顫合併冠心病患者的療效和安全性提供更多的證據。

新研究結果出爐,達比加群有力出擊

RE-DUAL PCI™研究是一項在2502例患者(每個治療組834例)中進行的全球,事件-驅動,臨床IIIb期,前瞻性,隨機,開放標籤,盲終點(PROBE)的活性對照研究,旨在驗證達比加群在行PCI治療的房顫患者中的安全性和療效。受試者隨機分為3組,分別接受達比加群150 mg BID 加一個抗血小板藥物 (P2Y12 抑製劑)、達比加群110 mg BID 加一個抗血小板藥物 (P2Y12 抑製劑)和華法林加二聯抗血小板藥物(ASA + P2Y12 抑製劑)治療。其主要終點是評估至首次ISTH 大出血事件 / ISTH CRNM 出血事件發生的時間;次要終點是評估至首次事件( 死亡、血栓事件)發生的時間,包括全因死亡(心血管、非心血管或原因不明)、 心肌梗死、卒中/全身性栓塞、計劃外血運重建(PCI /冠狀動脈旁路移植術)。RE-DUAL PCI™研究結果即將在今年8月ESC年會上公布。

時至今日,雖然NOAC在房顫患者抗凝治療中的地位不斷提升,但目前尚缺乏在房顫合併冠心病患者中應用的充分的循證證據支持。已公布結果的PIONEER AF-PCI研究中使用的新型口服抗凝葯的兩種劑量並未被批准用於房顫卒中預防,且在心血管事件終點上無獲益表現。因此,RE-DUAL PCI™研究結果更加令人期待,這一結果將推動房顫合併冠心病患者抗栓治療的發展,為臨床醫生制定抗栓治療方案時指引方向。

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編輯、排版:《醫師報》 畢雪立

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