賽諾菲Admelog胰島素注射液通過美FDA初審

9月1日，賽諾菲表示旗下Admelog胰島素注射液已通過了美國食品和藥品監督管理局(FDA)的初步審批。

審批通過是基於該藥物與已經批准的賴脯胰島素注射液存在臨床相似性。1992年Lilly公司通過DNA重組技術生產的超短效胰島素類似物，具有吸收快、起效快、峰效應早及作用時間短等特點，更符合人體生理要求，總體血糖控制較好，低血糖事件發生少。賽諾菲表示，該化合物在低血糖發作期間是禁止使用的，此外，對賴脯胰島素或該藥物其他成分過敏的患者也禁用。

這種快速起效的人用胰島素類似物可以幫助改善成人和兒童糖尿病患者的血糖控制功能。

賽諾菲表示，經過美國FDA對該藥物的裁定，除了需要解決相關專利問題，Admelog符合監管部門所有必要的審批要求。

賽諾菲全球糖尿病專家負責人Stefan Oelrich表示，「賽諾菲將繼續致力於擴大我們的產品組合，幫助糖尿病患者更好地管理血糖。有了這個暫時的批准，Admelog將很大程度地可能成為速效胰島素的治療新選擇。」

此外，賽諾菲另一款糖尿病藥物近日也傳來了好消息。2015年11月，賽諾菲與Lexicon達成開發與商業化Sotagliflozin的合作及許可協議，賽諾菲獲得了該藥物在全球(除日本)範圍的開發、生產和商業化權益。

2017年8月15日，美國生物製藥公司Lexicon Pharmaceuticals宣布了糖尿病藥物sotagliflozin的關鍵3期臨床研究inTandem2另外的積極數據。

在2016年12月的inTandem2臨床試驗披露中，sotagliflozin的所有劑量治療均達到了主要研究終點，即接受24周sotagliflozin治療后，具有胰島素優化使用背景的1型糖尿病患者的糖化血紅蛋白(A1C)水平在統計學上顯著降低。

在這項28周的延長期試驗中，Sotagliflozin的整體耐受良好，治療相關的不良事件發生率(TEAEs)、嚴重不良事件(SAEs)以及不良事件導致的試驗終止率均與之前的24周的臨床研究的情況相一致。

這次新的數據顯示，A1C水平的獲益可維持52周，sotagliflozin所有劑量均達到了次級研究終點。inTandem2研究主要在歐洲開展，重現了在美國1型糖尿病患者中進行的臨床3期inTandem1的試驗結果。

值得注意的是，所有的次級研究終點均顯示sotagliflozin優於安慰劑治療：兩個劑量組的6個次要研究終點均獲得了具有統計意義的顯著獲益。

Sotagliflozin是一款新型口服的鈉-葡萄糖共轉運蛋白1/2(SGLT1 /2)雙靶點抑製劑。SGLT1在體內負責胃腸道的葡萄糖吸收，SGLT2則會影響腎臟對葡萄糖的重吸收。臨床2期研究已經證實Sotagliflozin可改善1型糖尿病患者的血糖控制並降低對餐時胰島素的使用。