阿斯利康/利奧IL-17抗炎葯brodalumab獲歐盟CHMP支持批准，治療斑塊型銀屑病

英國製藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，其合作夥伴利奧製藥（LEO Pharma）已收到歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）關於單抗類抗炎葯brodalumab的積極審查意見，CHMP推薦批准brodalumab用於適合系統治療（全身治療）的中度至重度斑塊型銀屑病患者。歐盟委員會（EC）在做出最終審查決定時通常都會採納CHMP的建議，這也意味著brodalumab很有可能在未來2-3個月獲批在歐洲上市。

在美國，brodalumab已於2017年2月獲批以品牌名Siliq上市，此次批准使brodalumab成為繼諾華Cosentyx（secukinumab）和禮來Taltz（ixekizumab）之後在美國市場獲批的第3個針對IL-17信號通路的單克隆抗體。在日本，brodalumab已於2016年獲日本藥品和醫療器械管理局（JPMDA）批准。

brodalumab是首個也是唯一一個選擇性靶向IL-17受體的全人源化單克隆抗體。通過結合IL-17受體，brodalumab能夠有效阻斷多種促炎性IL-17細胞因子的生物學活性，抑制炎症信號通路。IL-17在誘導和促進炎症疾病的過程中發揮著關鍵作用。目前，brodalumab正開發用於斑塊型銀屑病和銀屑病關節炎的治療。

阿斯利康於2016年7月與LEO Pharma達成協議，將brodalumab在歐洲市場的開發和商業化權利獨家授權給LE0 Pharma。日本葯企協和發酵麒麟則擁有brodalumab在日本及其他一些亞洲國家的獨家權利。2015年9月，阿斯利康將brodalumab除上述國家和地區以外其他市場的開發及商業化全球獨家權利作價4.5億美元出售給了加拿大製藥巨頭Valeant。

CHMP推薦批准brodalumab，是基於3個AMAGINE III期關鍵性臨床研究的數據。這些研究證明，brodalumab具有一種有效的作用機制，能夠提供顯著的臨床受益，並可幫助相當數量的中度至重度斑塊型銀屑病患者實現皮膚清晰。涉及2400例患者的2個對照研究（AMAGINE-2和AMAGINE-3）中，在治療的第12周，210mg劑量brodalumab治療組實現皮膚銀屑斑塊完全清除（銀屑病皮損面積和嚴重度指數[PASI]實現100%改善，即PASI100緩解）的患者比例是強生重磅抗炎葯Stelara（ustekinumab）治療組的2倍。

原文出處：Brodalumab receives positive CHMP opinion for the treatment of adult patients with moderate-to-severe plaque psoriasis