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【樣本量計算】實例教程:RCT+連續性變數

本次實例教程帶來樣本量計算第二彈:對於結局指標是連續變數,平行設計的隨機對照試驗,樣本量計算方法包教包會!

小咖:我就喜歡勤奮的你。那今天咱們來看看平行設計的隨機對照試驗,結局指標是連續變數的樣本量計算方法吧。

上次說了,樣本量計算時,需要知道幾個重要的參數。對於結局指標是連續變數,平行設計的隨機對照試驗,計算樣本量時需要知道 :1、研究設計類型;2、結局指標類型;3、結局指標的估計平均值;4、結局指標的離散程度;5、檢驗水準α;6、把握度1-β

小明:額,好複雜啊。你能不能舉個例子呢?

小咖:某研究者擬開展一項平行設計的隨機對照試驗,探討A葯是否能降低血清膽固醇。估計安慰劑對照組血清總膽固醇的平均值為(215±30)mg/dl,干預組使用A葯后可以降低15mg/dl。設α=0.05(雙側),β=0.10,請計算干預組和對照組所需樣本量。

這個例子裡面,我已經把需要知道的6個參數都列出來了。1、研究設計類型(隨機對照試驗);2、結局指標類型(連續變數——血清總膽固醇);3、結局指標的估計平均值(對照組215mg/dl、干預組200mg/dl);4、結局指標的離散程度(標準差30mg/dl);5、檢驗水準α=0.05;6、把握度1-β=0.9。

小咖:這個......主要是依靠查閱文獻、預試驗、專家經驗來定的,給一個大致的範圍即可。明確了這幾個參數之後,咱們就可以使用PASS 11 軟體估算樣本量了。

1、選擇Means→Two Independent Means→Test (Inequality)→Test for Two Means(Two-Sample T-Test)[Differences]

2、Find (Solve for)中選擇N1,Power (1-Beta)中選擇0.9,Alpha (Significance Level)中選擇0.05;N2 (Sample Size Group 2)中選擇Use R,R (Sample Allocation Ratio)中選擇1.0 [R為N2組與N1組的樣本量之比。如果預設兩組樣本量相等,則選擇1.0;如果預設兩組樣本量之比為1:2,則選擇2.0;依次類推];Mean1 (Mean of Group 1)中填入215,Mean2 (Mean of Group 2)中填入200;S1 (Standard Deviation Group 1)中填入30,S2 (Standard Deviation Group 2)中選擇S1;點擊Know Standard Deviations。其它選擇為默認選項后,點擊RUN。

3、結果解讀

PASS軟體給出了樣本量計算的結果、參考文獻、報告中的名詞定義和總結性描述。在樣本量計算結果中我們需要關注以下2列:

1)N1:干預組樣本量。本研究的干預組需要85例研究對象。

2)N1:對照組樣本量。本研究的對照組需要85例研究對象。

小明:太好了,我又學會了一種樣本量估算方法。我試著寫一下這個結果,你看看對不對啊?

本研究為平行隨機對照研究。干預組為使用A葯組,對照組為安慰劑對照組,血清總膽固醇為主要觀察的結局指標。根據既往文獻報道,估計對照組血清總膽固醇的平均值為215mg/dl,干預組使用A葯后可以降低15mg/dl,血清總膽固醇的標準差約為30mg/dl。設α=0.05(雙側),β=0.10。利用PASS 11軟體計算得到干預組和對照組的樣本量N1=N2=85例。假定研究對象的失訪率為10%,則需樣本量N1=N2=85÷0.9=94例。實際研究中,兩組各納入100例。

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