2020年版《中國藥典》編製啟動，中藥材行業將面臨新一輪淘汰賽

2017年8月29日，第十一屆藥典委員會成立大會暨全體委員大會在北京召開，會上部署2020年版《藥典》編製工作。在考慮國家藥品標準整體狀況基礎上，2020年版《藥典》預計收載品種數6400個左右，增訂品種800個，占品種總數的12.5%，其中：中藥增加品種約220個，化學葯增加品種約420個，生物製品增加品種收載30個，藥用輔料增加品種約100個，藥包材品種收載30個。修訂品種1400個，佔21.9%，其中：中藥500個，化葯600個，生物製品150個，藥用輔料150個。2020版藥典將適度增加品種的收載，加強對藥品安全性和有效性控制方法的研究和建立，結合國家藥品標準清理，逐步完善藥品標準淘汰機制，健全標準體系，強化藥品質量全程管理理念等。

一、2020年版《藥典》八項具體任務

藥典是藥品科學技術發展成果的結晶，是一個國家藥品產業發展水平的標誌，是藥品生產經營者的基本遵循，是藥品監管工作的準繩。根據《2020年版藥典編製大綱》，2020年版《藥典》編製工作有八項具體任務：

《藥典》八項具體任務

1、適度增加品種的收載，進一步滿足臨床需要。在經過歷版藥典收載品種大幅增長后，現行版藥典達到了基本藥物、醫保藥品全覆蓋，能夠適應臨床用藥的需要。2020年版藥典提出了品種收載適度增長，一是要考慮目錄的調整，二是工作基調由注重藥品的收載數量，向注重藥品內在質量的提升轉變；

2、結合國家藥品標準清理，逐步完善藥品標準淘汰機制。建立國家藥品標準淘汰機制，全面清理國家已有藥品標準，加大對已經取消文號、長期不生產、質量不可控、劑型不合理、穩定性不高的藥品標準的淘汰力度。需要開展臨床價值或風險效益評價的品種，提請相關部門進行評價；

3、健全《藥典》標準體系，強化藥品質量全程管理的理念。完善和豐富藥品標準的內涵，強化過程式控制制，由藥品終端控制向生產過程和源頭控制延伸，實現藥品生命周期的質量控制標準體系；

4、強化《藥典》的規範性，進一步促進藥典各部之間的統一協調。加強藥典各部內容的規範統一，通用性技術要求與相關技術法規的協調統一，通用性技術要求與各部內容以及各論標準內容的統一。建立統一規範的藥品、藥用輔料和藥包材通用名稱命名原則，研究制定藥品標準編碼體系，制定藥典名詞術語。

5、完善通用性技術要求，全面展現藥品質量控制水平。2020年版藥典工作重點加強對藥品安全性和有效性控制方法的研究和建立。加強先進的檢測技術在藥品質量控制中的應用；

6、推進紙質標準與實物標準的協調統一。實物標準是藥品標準的標準，在標準研究起草過程中做好標準品工作的銜接，積極篩選、推薦標準品候選物，爭取標準與標準品同步推出；

7、加強藥品標準的國際交流與合作，促進藥典標準的國際協調。以藥品進出口貿易需求為導向開展標準協調工作。突出中藥標準的國際主導地位，不斷擴大《藥典》和藥品質量的國際影響力；

8、加強藥典標準信息化建設，不斷豐富標準服務形式。在出版紙質版的同時，同步發行電子版、手機版和網路版，加快《藥典》標準信息服務平台的建設，進一步提升藥典的社會服務功能。

二、建立科學的藥品標準體系

藥品質量療效與美、歐、日存在差距，原因很大程度上在於藥品上市標準不高，標準缺失、標準落後、標準不管用、標準執行不到位等問題也不同程度存在。

1、用嚴謹的標準監管藥品。要加快藥品標準制修訂工作，建立科學、全面、可檢驗、能執行的標準體系，用「最嚴謹的標準」提高藥品質量療效，防範藥品安全風險，保障群眾用藥安全。

2、藥典要充分體現藥品質量療效。堅持「臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質量可控」的品種遴選原則，全面覆蓋國家基本藥物目錄、國家基本醫療保險用藥目錄，適應臨床治療用藥指南調整變化的需要;重點增加原料葯、中藥材、藥用輔料標準的收載;新製劑的收載，要充分體現醫藥創新成果。

3、實現藥品全生命周期管理。針對藥品領域改革，藥品改革已經從審評審批制度革新逐步拓展為藥品監管制度的全面變革。藥品上市的基本標準就是新葯要「全球新」，仿製葯要與原研葯質量療效一致。要實現藥品全生命周期管理，實現藥品研發、加工、經銷、使用全鏈條的監管。藥品批准文件持有人要承擔研發、加工、經銷、不良反應監測、完善藥品質量等全生命周期的法律責任。臨床試驗數據不真實、不完整、不可溯源的申請，一律予以退回。

三、中藥材和飲片質量問題突出

2020年版《藥典》收入大量新的品種，新的分析技術和檢測手段大量用於藥品的質量控制，有效提升了藥品質控水平，保障了大眾用藥。但是，現在醫藥產業企業多、分佈廣、生產條件參差不齊、產品質量差異大、質控技術相對落後等現狀依然存在，尤其是中藥材和飲片，其質量問題依然突出， 例如：

1、2017年8月10日，上海市食品藥品監督管理局發布了2017年第4期藥品監督抽驗質量公告。公告顯示，金貴中藥、天馬中藥等6家葯企生產的7款飲片抽檢不合格，不合格項目包括含量測定、性狀、炮製、浸出物、黃曲霉毒素等。統計發現，性狀、炮製不符合標準的飲片批次最多，共有4批；

2、2017年8月18日，國家食葯監總局發布了《關於9批次中藥飲片不合格的通告》。通告稱，經重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗，標誌為北京同仁堂(亳州)飲片有限責任公司等9家企業生產的9批次中藥飲片不合格，不合格項目為黃曲霉毒素；

3、2017年8月28日,據國家食葯監總局官網消息,內蒙古自治區食品藥品監督管理局對藥品質量抽檢結果進行了通告, 標誌為亳州市豪門中藥飲片有限公司等企業生產的15批次中藥材及中藥飲片不符合標準規定。

由此可見，藥典標準制定任務依然艱巨、挑戰不斷。但在2020年版《藥典》標準化要求驅動下，藥品質控水平將會不斷提高，藥品標準的淘汰力度不斷加強，逐步完善藥品標準淘汰機制。強化中藥材和飲片全生命周期管理理念，市場潛力無限，不斷擴大《藥典》和藥品質量的國際影響力。