細胞免疫治療頻現里程碑事件 上市公司紛紛布局

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近期，細胞免疫領域迎來里程碑事件——美國FDA腫瘤藥物專家諮詢委員會召開針對諾華CAR-T療法CTL-019的評估會議，最終以10:0的投票結果一致推薦批准此療法上市，是為全球首次。

諾華腫瘤CEO Bruno Striginibiaoshi表示，「諮詢委員會小組成員一致贊成，使我們在實現首個批准的CAR-T細胞療法道路上又邁進了一步。諾華開拓了癌症治療的新領域。」

諾華方面表示，ELIANA作為首個全球性兒科CAR-T細胞療法註冊試驗，研究工作已在美國、加拿大、歐盟、澳大利亞和日本的25家醫學中心進行。接下來諾華將持續對藥品的生產進行投資，CTL019商業化生產會利用之前在新澤西州製造廠的經驗。

CTL019是一種新的嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法，用於治療複發性或難治性兒童、青少年B-細胞急性淋巴細胞白血病。

CAR-T是通過基因工程技術，人工改造腫瘤患者的T細胞，在體外大量培養後生成腫瘤特異性CAR-T細胞，再將其回輸入患者體內用以攻擊癌細胞。是目前T細胞免疫療法癌症治療領域的「新寵」。

根據治療流程，CAR-T細胞免疫治療包括兩大核心環節：一是用於製備CAR-T細胞的基因修飾載體的生產，即生產CAR慢病毒載體；二是CART細胞的製備和應用，包括採集患者的免疫細胞、體外細胞培養、轉染、擴增和回輸等製備和治療。

CTL019由賓夕法尼亞大學率先研發，在其嵌合抗原受體中用4-1BB共刺激域來增強細胞反應性以及CTL019注入患者后的持續療效，可能有助於長時間緩解患者痛苦。

對於市場來說也是一大利好，一些公司也已經跑在前面。2016年4月，Juno與葯明康德成立上海葯明巨諾生物科技有限公司，合作開發CAR-T技術；2017年1月，復星醫藥投資8000萬美元與Kite設立合資企業開拓癌症T細胞免疫療法市場。其他諸如恆瑞醫藥、中源協和、三生製藥等公司也多有布局。

近期，細胞免疫領域熱點事件頻頻，6月29日，三胞集團宣布，以8.19億美元收購生物醫藥界知名企業Dendreon股權的交易完成交割。後者的核心產品是全球首款也是唯一被FDA批准的前列腺癌細胞免疫治療藥物。三胞集團也正在配合食葯監局引入Dendreon這款名為Provenge的藥品。另外，默沙東的免疫療法Keytruda獲批治療特定癌症患者，這是FDA首次批准不依照腫瘤來源，而是依照生物標記物進行區分的抗腫瘤療法。

中泰證券分析師指出，FDA批准默沙東PD-1單抗Keytruda用於治療帶有微衛星序列不穩定（MSI）或 DNA 錯配修復缺陷（dMMR）的實體瘤患者。這是美國 FDA 批准的首款不依照腫瘤發病部位，而是依照腫瘤生物標誌物進行區分的抗腫瘤療法，是里程碑事件。布局PD-1單抗和免疫檢查點抑製劑的恆瑞醫藥、君實生物、百濟神州和復星醫藥。恆瑞醫藥PD-1單抗進入III期臨床，並布局PDL-1和IDO等免疫治療品種；君實生物PD-1單抗進入II期臨床；百濟神州PD-1單抗進入I期臨床，PD-L1單抗處於臨床前研究；復星醫藥有國內頂尖的生物葯研發平台，後續PD-1、PD-L1單抗有望陸續進入臨床。

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