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【獨家】創新葯:全球銷量TOP20

【獨家】創新葯:全球銷量TOP20

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據相關資料顯示, 2016年全球銷量前20款產品銷售額突破1263億美元,藥物主要集中在抗腫瘤葯、自身免疫病藥物、抗感染藥物、糖尿病藥物、神經系統藥物等領域。

TOP1:阿達木單抗 Humira

【英文商品名】Humira

【英文藥品名】Adalimumab

【中文藥品名】阿達木單抗

【生產廠家名】AbbVie/Eisai

Humira(Adalimumab)於2002年12月31日獲得美國食品和藥物監督管理局(FDA)的批准,該葯是一種是一種與TNF高效特異結合的完全人源化單克隆抗體,通過皮下注射給葯,可以用於治療類風濕性關節炎、銀屑病性關節炎和強直性脊柱炎;阿達木單抗也可有效地治療炎症性腸病。Humira的批准規格為40mg/0.8ml,劑型為注射劑。已獲國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批准2個適應症,分別是類風濕關節炎、強直性脊柱炎。

阿達木單抗近三年全球銷售情況:

從銷售數據可以看出,阿達木單抗近三年市場穩居全球銷量冠軍,並且每年銷售額在不斷增長。目前國內已有21家企業申報臨床,由珠海市麗珠單抗生物技術有限公司獲得最早臨床批准。

TOP2:索非布韋/來地帕韋Harvoni

【英文商品名】Harvoni

【英文藥品名】Ledipasvir;Sofosbuvir

【中文藥品名】索非布韋/來地帕韋

【生產廠家名】Gilead

Harvoni(Ledipasvir;Sofosbuvir)於2014年10月10日獲得美國食品和藥物監督管理局(FDA)的批准,批准規格為90mg和400mg,劑型為片劑,用於治療基因1型的丙型肝炎感染。

索非布韋/來地帕韋近三年全球銷售情況:

丙型病毒性肝炎簡稱丙型肝炎或丙肝,是一種由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎。據世界衛生組織統計,全球HCV的感染率約為3%,共約1.8億人。HCV感染主要包括免疫介導和HCV直接損傷兩種,感染以後導致肝臟發炎以致肝功能下降甚至衰竭,病理表現以肝細胞壞死和淋巴細胞浸潤為主。

TOP3:依那西普Enbrel

【英文商品名】Enbrel

【英文藥品名】Etanercept

【中文藥品名】依那西普

【生產廠家名】Amgen/輝瑞

Enbrel(Etanercept)於1998年11月2日獲得美國食品和藥物監督管理局(FDA)的批准,批准規格為25mg/vial和50mg/ml,劑型為注射劑,用於治療類風濕關節炎(RA)和強直性脊柱炎(AS)的生物DMARD藥物(改善病情的抗風濕葯)。

依那西普近三年全球銷售情況:

目前,依那西普已獲得CFDA批准,用於治療:(1)中度至重度活動性RA的成年患者,對包括甲氨蝶呤(如果不禁忌使用)在內的DMARD無效時,可用依那西普與甲氨蝶呤聯用治療。(2)重度活動性AS的成年患者,對常規治療無效時可使用依那西普治療。

TOP4:英夫利昔單抗Remicade

【英文商品名】Remicade

【英文藥品名】Infliximab

【中文藥品名】英夫利昔單抗

【生產廠家名】強生/MSD/三菱

Remicade(Infliximab)於1998年8月24日獲得美國食品和藥物監督管理局(FDA)的批准,批准規格為100mg/vial,劑型為注射劑,用於治療類風濕關節炎(RA)、中重度活動性克羅恩病、瘺管性克羅恩病和強直性脊柱炎(AS)的生物製品藥物。

英夫利昔單抗近三年全球銷售情況:

英夫利昔單抗在近三年市場銷售情況有所下滑,可能與美國輝瑞研發的生物類似葯Inflectra(infliximab-dyyb,英夫利昔單抗)注射液獲得FDA批准上市有關,該葯是強生(JNJ)和默沙東(Merck & Co)的重磅品牌葯Remicade(類克,通用名:infliximab,英夫利昔單抗)的生物類似葯。2016年9月,該葯在治療中度至重度類風濕性關節炎(RA)的III期臨床獲得成功。數據顯示,Infliximab -dyyb與Remicade具有療效等效性。

TOP5:利妥昔單抗Rituxan

【英文商品名】Rituxan

【英文藥品名】Rituximab

【中文藥品名】利妥昔單抗

【生產廠家名】羅氏/Chugai

Rituxan(Rituximab)於1997年11月26日獲得美國食品和藥物監督管理局(FDA)的批准,批准規格為10mg/ml,劑型為注射劑,用於治療複發或耐葯的濾泡性中央型淋巴瘤的生物製品藥物。

利妥昔單抗近三年全球銷售情況:

利妥昔單抗1998年獲歐洲委員會的批准,1999年在上市。2014年底Rituxan的歐洲專利保護到期,其美國專利也將在2018年到期,隨著Rituxan專利的到期,羅氏將面臨仿製葯的競爭壓力。據相關專家預測,在2020年Rituxan業績將下滑至50億美元。

TOP6:來那度胺Revlimid

【英文商品名】Revlimid

【英文藥品名】Lenalidomide

【中文藥品名】來那度胺

【生產廠家名】Celgene

Revlimid(Lenalidomide)於2005年12月27日獲得美國食品和藥物監督管理局(FDA)的批准,劑型為膠囊劑,用於治療骨髓增生異常綜合征(MDS);2006年,FDA批准了來那度胺的一個新適應症,即合用地塞米松(Dexamethasone)治療已經接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤患者;2013年,FDA批准來那度胺用於治療經2種藥物(其中一種為硼替佐米)治療后仍然複發或進展的套細胞淋巴瘤(MCL)患者的補充新葯申請。

來那度胺近三年全球銷售情況:

來那度胺近三年全球銷售增長勢頭強勁,作為老葯新用,其適應症得到相繼擴展,在今後一段時間內將繼續保持優勢地位。相關專家預測,2020年銷售額將可能達到150億美元,成為廣泛關注的重磅藥物之一。

TOP7:貝伐珠單抗Avastin

【英文商品名】Avastin

【英文藥品名】Bevacizumab

【中文藥品名】貝伐珠單抗

Avastin(Bevacizumab)於2004年2月26日獲得美國食品和藥物監督管理局(FDA)的批准,批准規格為100mg和400mg,劑型為注射劑,該葯是一種單克隆抗體,可抑制血管內皮生長因子,用於治療各類轉移性癌症。

貝伐珠單抗近三年全球銷售情況:

貝伐珠單抗是美國首個獲得批准上市的抑制腫瘤血管生成的藥物,是治療結腸癌的一線藥物,2010年2月在獲得批准,聯合以5-氟尿嘧啶為基礎的化療適用於轉移性結腸直腸癌的治療。

TOP8:曲妥珠單抗Herceptin

【英文商品名】Herceptin

【英文藥品名】Trastuzumab

【中文藥品名】曲妥珠單抗

Herceptin(Trastuzumab)於1998年9月25日獲得美國食品和藥物監督管理局(FDA)的批准,批准規格為21mg/ml,劑型為注射劑,適用於治療HER2過度表達的轉移性乳腺癌:作為單一藥物治療已接受過1個或多個化療方案的轉移性乳腺癌;與紫杉類藥物合用治療未接受過化療的轉移性乳腺癌。

曲妥珠單抗近三年全球銷售情況:

該葯是一種抗Her2的單克隆抗體,它通過將自己附著在Her2上來阻止人體表皮生長因子在Her2上的附著,從而阻斷癌細胞的生長,還可以刺激身體自身的免疫細胞去摧毀癌細胞。曲妥珠單抗於2002年獲CFDA批准上市,目前該葯已有生物類似葯上市。

TOP9:甘精胰島素Lantus

【英文商品名】Lantus

【英文藥品名】Insulin Glargine Recombinant

【中文藥品名】甘精胰島素

【生產廠家名】賽諾菲

Lantus(Insulin Glargine Recombinant)於2000年4月20日獲得美國食品和藥物監督管理局(FDA)的批准,批准規格為100units/ml和300units/3ml,劑型為注射劑,適用於治療糖尿病。甘精胰島素類具有長效作用,每天需在固定的時間皮下注射給葯。

甘精胰島素近三年全球銷售情況:

甘精胰島素是糖尿病藥物市場中規模較大的一種產品,在胰島素類產品中佔據1/3的胰島素市場。目前國內除進口產品外,已批准珠海聯邦的甘精胰島素注射液和甘李葯業的重組甘精胰島素注射液兩款國產產品。

TOP10:肺炎球菌疫苗Prevnar

【英文商品名】Prevnar

【中文藥品名】肺炎球菌疫苗

【生產廠家名】Pfizer

Prevnar於2010年獲得美國食品和藥物監督管理局(FDA)的批准,劑型為注射劑,適用於6個月到5周歲兒童接種;治療13種鏈球菌引起的肺部和其它感染。

肺炎球菌疫苗近三年全球銷售情況:

2016年,輝瑞憑藉Prevnar雄踞全球疫苗市場第一,並遙遙領先其他產品。Prevnar是肺炎球菌疫苗,並且多年來銷售穩定。

TOP11:利伐沙班Xarelto

【英文商品名】Xarelto

【英文藥品名】Rivaroxaban

【中文藥品名】利伐沙班

【生產廠家名】拜耳/強生

Xarelto(Rivaroxaban)於2008年9月在加拿大和歐盟獲准上市,2009年獲CFDA批准上市,2011年7月獲得FDA批准上市,批准規格為10mg、15mg和20mg,劑型為片劑,是一種新型的抗凝藥物。

利伐沙班近三年全球銷售情況:

利伐沙班自2008年上市以來至今,銷售額整體呈遞增態勢,上市三年銷售額即破億,且之後一路飆升。目前上市的凝血因子Xa抑製劑主要有:利伐沙班、阿哌沙班、依度沙班,而處於臨床階段的「沙班」類藥物還有賽諾菲研製的奧米沙班和默克公司的貝曲沙班等等。

TOP12:阿柏西普Eylea

【英文商品名】Eylea

【英文藥品名】Aflibercept

【中文藥品名】阿柏西普

【生產廠家名】拜耳/再生元

Eylea(Aflibercept)於2011年11月8日獲得美國食品和藥物監督管理局(FDA)的批准上市,批准規格為40mg/ml,劑型為注射劑,是一種血管內皮生長因子(VEGR)單抗隆抗體,用於治療包括濕性年齡相關黃斑等多種眼科疾病。

阿柏西普近三年全球銷售情況:

阿柏西普最初是由再生元開發的,其將美國外的銷售權轉讓給拜耳。臨床III期研究顯示在治療濕性黃斑和中央視網膜靜脈閉塞中,每兩月注射一次的Eylea和每月注射一次的Lucentis效果相當,而且治療近視性脈絡膜炎以及糖尿病性黃斑水腫的效果相當好。目前,Eylea已經是全球最暢銷的眼科藥物,據相關專家預測,2017年銷售額在58.8億美元,2021年銷售額在70億美元。

TOP13:普瑞巴林Lyrica

【英文商品名】Lyrica

【英文藥品名】Pregabalin

【中文藥品名】普瑞巴林

【生產廠家名】Pfizer

Lyrica(Pregabalin)於2004年12月30日獲得美國食品和藥物監督管理局(FDA)的批准上市,批准劑型為膠囊劑,該葯是美國製藥巨頭輝瑞推出的全球最暢銷的止痛藥,治療的適應症包括:糖尿病周圍神經病變神經痛、帶狀皰疹后神經痛、脊髓損傷相關神經痛、纖維肌痛相關神經痛以及特定成人癲癇患者部分性發作。

普瑞巴林近三年全球銷售情況:

目前該葯已在數十個國家和地區上市,是名副其實的重磅炸彈級藥物;普瑞巴林的化合物專利及疼痛應用專利將於2018年到期,仿製葯市場前景巨大藥物,國內該品種競爭十分激烈。目前,國內市場上主要由輝瑞公司以及重慶賽維葯業生產的普瑞巴林膠囊銷售為主。

TOP14:氟替卡松/沙美特羅Seretide/Advair

【英文商品名】Seretide/Advair

【英文藥品名】Fluticasone Propionate; Salmeterol Xinafoate

【中文藥品名】氟替卡松/沙美特羅

【生產廠家名】GSK

Seretide/Advair於2000年8月24日獲得美國食品和藥物監督管理局(FDA)的批准上市,批准劑型為吸入劑,適用於對哮喘進行常規治療患者的聯合用藥,同時可以治療哮喘和COPD。

氟替卡松/沙美特羅近三年全球銷售情況:

氟替卡松/沙美特羅是葛蘭素史克銷售額最高的藥物之一,它的製劑美國專利早在2011年就已經到期,因其吸入器裝置存在專利保護,其銷量並未因製劑專利而大幅度下降。隨著吸入器裝置2016年8月到期,未來幾年該葯的銷售將有較大的下滑,相關專家預測,2020年銷售額19億美元。

TOP15:PEG-非格司亭Neulasta

【英文商品名】Neulasta

【英文藥品名】PEG-Filgrastim

【中文藥品名】PEG-非格司亭

【生產廠家名】Amgen

Neulasta(PEG-Filgrastim)於2002年1月31日首次獲得美國FDA批准,2002年8月22日獲得EMA批准,商品名分別為Neulasta和Ristempa,批准規格為6mg/0.6ml,劑型為注射劑,臨床上主要用於減少化療相關的中性粒細胞減少症發生率,一個化療周期中只需給葯1次。

PEG-非格司亭近三年全球銷售情況:

PEG-非格司亭是Amgen公司開發的長效rhG-CSF劑型產品,通過對粒細胞集落刺激因子(G-CSF)進行聚乙二醇(PEG)修飾,延長在體內的代謝時間,從而達到更好的療效。

TOP16:格拉替雷Copaxone

【英文商品名】Copaxone

【英文藥品名】Glatiramer Acetate

【中文藥品名】格拉替雷

【生產廠家名】Teva

Copaxone(Glatiramer Acetate)於1996年12月20日獲得美國食品和藥物監督管理局(FDA)的批准上市,批准規格為20mg/ml和40mg/ml,劑型為注射劑,臨床上主要用於多發性硬化症。

格拉替雷近三年全球銷售情況:

格拉替雷是由谷氨酸胺、賴氨酸、丙氨酸和酪氨酸等四種氨基酸以隨機排列組成的多肽,這四種氨基酸在髓鞘鹼性蛋白中常見,格拉替雷在體內可以作為免疫系統的誘餌,從而減緩了自身免疫作用。該葯2014年5月美國專利到期 ,但是它近兩年來銷售量並沒有大的下滑,Teva公司一方面進行專利權訴訟,盡量延緩仿製葯進入市場的時間,另一方面它推出了長效的格拉替雷製劑,分別在2014年和2015年進入美國和歐洲市場,長效製劑服用更加方便,減緩了仿製葯的衝擊。

TOP17:索非布韋Sovaldi

【英文商品名】Sovaldi

【英文藥品名】Sofosbuvir

【中文藥品名】索非布韋

【生產廠家名】Gilead

Sovaldi(Sofosbuvir)於2013年12月6日獲得美國食品和藥物監督管理局(FDA)的批准上市,批准規格為400mg,劑型為片劑,臨床上主要用於基因1型、2型、3型和4型慢性丙型肝炎成人患者的治療,治癒率在90%左右。

索非布韋近三年全球銷售情況:

吉利德的霸主地位也是從2014年開始被挑戰的,競爭對手艾伯維和默沙東的丙肝藥物在2014年底和2016年相繼獲批。‍‍在近幾年裡,由於受同類產品Harvoni上市影響,Sovaldi的年銷售額有較大幅度的下降。目前,吉利德的這兩款藥物仍未進入市場,而的丙肝發病率屬全球最高之列,患者仍依靠舊的療法,往往伴有噁心和脫髮等副作用,而Sovaldi和Harvoni的治癒率高達90%以上。

TOP18:富馬酸二甲酯Tecfidera

【英文商品名】Tecfidera

【英文藥品名】Dimethyl Fumarate

【中文藥品名】富馬酸二甲酯

【生產廠家名】Biogen

Tecfidera(Dimethyl Fumarate)於2013年3月27日獲得美國食品和藥物監督管理局(FDA)的批准上市,批准規格為120mg和240mg,劑型為膠囊劑,臨床上主要用於治療復方緩解型多發性硬化症的一線口服治療藥物。

富馬酸二甲酯近三年全球銷售情況:

富馬酸二甲酯除了具有口服的優勢外,同時具有很好的免疫調控能力,無顯著的免疫抑製劑作用,耐受性和副作用都很低。由於2014年10月和2015年7月的兩起服用富馬酸二甲酯的患者因進行性多灶性白質腦病(PML)死亡的事件給此藥物的銷售帶來了一定的負面影響,其增長勢頭有所減緩。相關專家預測,2020年銷售額在50億美元。

TOP19:西格列汀Januvia

【英文商品名】Januvia

【英文藥品名】Sitagliptin Phosphate

【中文藥品名】西格列汀

【生產廠家名】MSD

Januvia(Sitagliptin Phosphate)於2006年10月16日獲得美國食品和藥物監督管理局(FDA)的批准上市,批准規格為25mg、50mg和100mg,劑型為片劑,是全球第一個上市的DPP-4抑製劑,是一種新型的抗糖尿病製劑。

西格列汀近三年全球銷售情況:

西格列汀於2006年獲FDA批准,其化合物專利申請日為2002年7月5日,換言之,在產品上市后,在美國有將近16年的專利保護期。隨後,產品陸續在歐洲(2007年)、日本(授權ONO/小野公司銷售,2009年)、(2009年)上市。

TOP20:納武單抗Opdivo

【英文商品名】Opdivo

【英文藥品名】Nivolumab

【中文藥品名】納武單抗

【生產廠家名】BMS/Ono

Opdivo(Nivolumab)早在2014年在日本獲批上市,用於不可切除的黑色素瘤。2014年12月美國FDA加速批准該藥用於治療無法手術切除或已經出現轉移且對其它藥物無應答的晚期黑色素瘤患者。2015年03月04日,美國FDA批准其新適應症,用於治療晚期(轉移性)鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者,適用於以鉑類為基礎化療或化療后疾病出現惡化的患者。

納武單抗近三年全球銷售情況:

納武單抗自上市以來,年增長速度驚人,相比2015年其銷售額增長近4倍。2015年11月23日Opdivo獲FDA批准新適應症,治療之前接受過治療的晚期腎細胞癌。2016年11月Opdivo獲FDA批准新適應症,用於鉑難治複發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)成人患者的治療。

參考出處

1、葯智資料庫(https://db.yaozh.com/)

2、https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/default.htm

3、http://www.pharmcube.com/index

4、http://www.evaluategroup.com/

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新聞來源:葯智網

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