保健品行業亂象頻出 業內人士建議加大違規企業處罰力度

圍繞保健食品監管，新意見正在徵求意見中。多位接受法治周末記者採訪的業內人士建議，在應當加強消費者指導的同時，加大對違規企業的懲罰力度。

「保健食品之外的其他食品，不得宣稱產品的功效」「產品名稱不得以保健功能命名」「保健食品標籤說明書及廣告中應當重點提示"本品不能代替藥物"」……

這些圍繞保健食品市場的具體監管要求出自國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱食葯監總局)近日發布的信息。

半個月前，食葯監督總局發布了《關於進一步加強保健食品監管工作的意見(徵求意見稿)》(以下簡稱徵求意見稿)。該徵求意見稿公開向社會徵求意見和建議截至5月12日。

在這份徵求意見稿中，監管部門從切實保障人民群眾健康權益、推進審評審批和備案管理制度改革、提升行業自律和綜合治理能力、加強專業化隊伍建設，著力提高行政效能四個方面提出了更為細節的具體要求，涉及保健食品生產、銷售、消費者指導等各環節。

「實際上，圍繞保健食品的監管，國家從政策到細節可謂是監管動作不斷。我認為這也跟近兩年保健食品的迅速發展有關。」食品行業專家朱丹蓬告訴法治周末記者。

保健食品的市場規模顯然不小

中投顧問產業研究中心數據顯示，2015年保健食品消費市場規模約為2198.53億元，而今年預計市場產值可能達到4419億元，未來五年(2017～2021年)年均複合增長率約為25.71%。此外，亦有研究機構預測，未來保健食品市場規模有潛力達萬億級別。

「保健食品介於"食品"和"藥品"之間地帶，作為藥品的補充，保健品的地位自始都未曾被削弱。」朱丹蓬說，「近年來，隨著廣告效應、人口老齡化、"健康"等現象或戰略，保健食品市場愈發壯大，也引來無數葯企、食品企業甚至其他行業領域爭相進入逐利。」

監管措施頻繁發布

實際上，這也並非監管部門對保健食品領域首次出台文件強化監管。

法治周末記者梳理髮現，自1987年以來，圍繞保健食品監管陸續出台的規定、條例、辦法累積不下15份，這包括但不限於《保健食品委託生產管理規定》《保健食品命名規定》《保健食品廣告審查暫行規定》等文件。

「近兩年，伴隨著市場的熱炒以及保健食品問題亂象的頻出，國家加快了該行業的改革。」朱丹蓬介紹。

事實確是如此。以近兩年為例，2016年2月，食葯監總局網站公布《保健食品註冊與備案管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第22號，以下簡稱《辦法》)，宣布自2016年7月1日起施行。而此前修訂的一版，是2005年4月30日公布的《保健食品註冊管理辦法(試行)》。

兩個月後，食葯監總局發布《2016年食品藥品監管總局重點抽檢食品生產企業名單的通告》，通告涵蓋了40家保健食品企業，其中不乏哈葯集團製藥六廠、養生堂子公司海南養生堂葯業有限公司等龍頭企業。

2017年1月12日，食葯監總局再次發布《保健食品原料目錄(一)》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄(一)》，讓保健食品備案制有了實施基礎。

一個月後，食葯監總局又正式發布了《保健食品備案工作細則》(徵求意見稿)，其共8個大項、22頁，對生產企業的備案工作作了詳細說明。該細則涉及到備案工作的適用範圍、備案形式、備案材料內容、國產保健品備案要求、進口保健品備案要求、備案變更、備案取消、信息公開等多個方面。

2016年7月，食葯監總局《辦法》正式施行。這意味著保健食品的管理辦法從此前的單一註冊制變為註冊與備案相結合，提倡生產企業自律。

此外，《辦法》要求，保健食品的標籤、說明書主要內容不得涉及明示或者暗示疾病預防、治療功能等誤導消費者的詞語，保健食品名稱不得含有人體組織器官等文字。

保健品行業亂象頻出致監管趨嚴

法治周末記者統計，2016年至今，國家食品藥品監督管理總局網站共計曝光虛假宣傳案件51起，其中保健食品虛假宣傳達19起。

例如，4月20日，食葯監總局通報的10起虛假宣傳案件中，3起涉及保健食品。

這其中，證件持有人為鄭州軒生堂葯業有限公司的保健食品「軒生堂牌四懷糖脂安膠囊」、證件持有人為中山市美太保健製品有限公司的保健食品「紅潤牌真采口服液」、證件持有人為江門市蓬江區京仁堂生物科技有限公司的保健食品「京仁堂牌人蔘海狗丸」的三起保健食品廣告，宣傳內容存在含有不科學的功效斷言、擴大宣傳治癒率或有效率、利用患者名義或形象做功效證明等問題，欺騙和誤導消費者，嚴重危害公眾飲食用藥安全。

此外，非法添加亦是保健食品中的惡疾。

2011年，江蘇省食葯監局曾公布12種保健食品被檢出非法添加藥物成分；2013年，安徽食葯監局查出13種保健食品非法添加酚酞、他達拉非、西地那非或西布曲明這些國家明令禁止添加的藥物成分；2015年廣東省食葯監局公布25批次保健食品非法添加被查處。

當然，保健食品市場產品質量亦是參差不齊，存在不達標問題。

例如，4月27日，天津市市場和質量監督管理委員會公布的信息顯示，抽檢的50批次保健食品中不合格樣品達6批次，原因均為部分元素含量低於標準規定。涉事企業為天津萬寧保健品有限公司。

「根本原因在於法律界限模糊，讓商人將保健食品變成了"刷利潤"的空白市場，市場監管缺失，違法成本太低，讓商人變得肆無忌憚。」對於保健食品行業的亂象原因，中研普華研究員譚小龍對法治周末記者表示。

在譚小龍看來，保健食品在當下其實是一個灰色地帶。「因為消費者把保健食品當"靈丹妙藥"買，而商人卻將"普通食品"當保健食品賣，這就形成了一個巨大的期望差距。」

「保健食品亂象多，原因有三：首先是生產層面監管缺失，這衍生出貼牌和代加工漏洞以及產品質量參差不齊；其次，對運營商監管不夠，這引發企業採取誇大、玩概念、忽悠老年人等方式虛假宣傳或欺詐、營養師資格缺失等問題；最後是消費者指導不足，而這造成了消費者選擇產品的迷茫和錯誤。」北京鼎臣諮詢創始人史立臣告訴法治周末記者。

業內人士建議加大違規企業處罰力度

那麼，剛剛發布的徵求意見稿中又提出了哪些監管要求？

從切實保障人民群眾健康權益角度出發，徵求意見稿對明確保健食品基本定位、嚴格保健食品原料管理、規範功能聲稱管理、嚴格保健食品標籤標識和廣告管理、落實企業主體責任、嚴格生產經營監督管理六個方面提出了進一步加強監管要求。

例如，針對保健食品的廣告宣傳，徵求意見稿提出了「保健食品標籤說明書標註的內容應當與註冊證書或備案信息的內容一致」「規範保健食品標識管理，客觀反映產品功能信息，避免標籤說明書誤導宣傳，指導消費者科學選購」「保健食品應當明顯標註特殊標誌，產品名稱不得以保健功能命名」等一系列要求。

此外，值得注意的是，徵求意見稿亦提及對保健食品將「推進和放開產品備案管理，逐步形成備案是多數、註冊審批是少數的監管新格局」。

那麼，這樣的一個監管新格局是會助長保健食品市場亂象發生還是會促進市場的良性發展？

「我認為這種情況是樂觀的，因為加強備案，至少讓市場監管有來源可查，而放寬了上市難度，則是讓市場中的產品數量增多，加大了競爭，可以讓"虛高"的保健品價格降下來，同時也能讓保健品更加"真材實料"，這表明國家其實更希望保健品行業可以引入市場化的機制，而不是依賴於政府的管控。」譚小龍認為。

朱丹蓬贊同譚小龍的觀點。他認為，這一監管新格局的定調，本質上是將監管由「外松內緊」的狀態調整為「內松外緊」的狀態。「放寬保健食品的市場准入有益於保健食品的市場化發展，同時從生產、銷售等環節加強監管，有利於保健食品的良性發展。」

「首先，最關鍵的是必須給保健食品作一個明確的定義界定，淘汰市場中濫竽充數的保健食品，也讓市場監管有明確的"法"可依；其次，做好保健品抽樣檢查，形成一把監管的利劍懸在企業頭上，加大懲罰力度，讓企業明確"違法成本有多高"，對於商人來說，"成本"才是能夠遏制其劣根的唯一方式。」譚小龍說。

史立臣同樣建議要加大對違規保健食品企業的處罰力度，要「讓他們感覺到疼」；同時，他認為應當加強對消費者的指導，「可以集成醫療機構為主要方式，藉助醫師的主導，此外可以建立保健食品功能分類目錄，讓消費者知道哪些產品適合自己。」

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