藥用膠囊之六問六答（上）

前幾天看到一個關於藥用空心膠囊的項目，搜集了一些材料，做了一些簡單分析，又加上近期關注的二級市場上市的黃山膠囊已接近50億元市值，想寫篇文章介紹下藥用膠囊，有科普知識，也有市場情況的簡單介紹，希望能對大家有用。

筆者 | 一本很厚的書

畢業於華中科技大學同濟醫學院（醫學碩士）。在國內兩家大型醫藥企業工作四年有餘，對醫藥有粗淺的認知，現踏入投行， 為了自己學到更多，得到更多，為此也付出了很多的機會成本。喜好讀書（文、史、哲、科技、金融財會、藝術等各種門類），喜歡運動（爬山、跑步、籃球），群居動物，喜歡熱鬧。歡迎對醫療健康領域感興趣的朋友一起交流。（）

何為藥用膠囊，主要成分是什麼，有何用途？

藥用空心膠囊是一種重要的藥用輔料，其使用已有170多年的歷史，由藥用明膠加輔料精製而成的帽、體兩節膠囊殼組成，主要用於盛裝固體藥物，為服用者解決了難入口、口感差的問題，真正實現了良藥不再苦口。

藥用空心膠囊具有良好的掩味作用、很好的生物利用度、更高的患者偏好，同時其定製的顏色和印字設計使藥物更具辨識度，利於葯企進行品牌宣傳，成為全世界製藥企業和保健品公司的優先選擇。廣泛應用於醫藥和保健品領域，並主要用於灌裝粉狀、粒狀固體藥物，如自製散劑、保健品、藥劑等。

藥用膠囊的分類及未來的研發方向？

根據外觀的不同可分為透明、半透明、不透明三種。

根據醫藥包裝協會發布的《< 明膠空心膠囊 > 協會標準》（YBX-2000-2007），硬膠囊的大小可用號碼錶示，按其容量大小一般分為00#、0#、1#、2#、3#、4#等型號，可根據填充藥物劑量的大小而選用。

按囊殼材料不同，藥用空心膠囊一般分為明膠空心膠囊、腸溶明膠空心膠囊以及植物空心膠囊。其中，明膠空心膠囊、腸溶明膠空心膠囊屬於《藥典》（2010 年版）收錄的藥用輔料。

明膠空心膠囊系由膠囊用明膠加輔料製成的空心硬膠囊，在胃液中易於崩解釋放，與片劑、丸劑相比，藥物具有較高的生物利用度。

腸溶明膠空心膠囊系用膠囊用明膠加輔料和適宜的腸溶材料製成的空心硬膠囊，分為腸溶膠囊和結腸腸溶膠囊。

腸溶膠囊是一種能夠在胃液中不崩解、在腸液中崩解釋放的靶向性膠囊製品；而結腸腸溶膠囊是一種在胃液和腸液中不崩解、在結腸液中崩解釋放的靶向性膠囊製品。

植物空心膠囊主要包括以羥丙基甲基纖維素（HPMC）、普魯蘭多糖為主要原料的空心膠囊。植物空心膠囊解決了中藥膠囊製劑易發脆及交聯固化反應等難題，適合於吸濕性強的中成藥或保健食品的填充。

隨著人們崇尚自然產品的消費趨勢以及由素食主義飲食習慣引致的需求增長，以及現代藥學中藥物成分可能會與明膠產生交聯固化反應等，植物性膠囊是未來膠囊劑的發展方向。

生產藥用膠囊需拿到什麼證件，

受哪些法律法規監管？

凡開辦藥用空心膠囊生產企業，應由所在地省級食品藥品監督管理局審批，核發《藥品生產許可證》。憑《藥品生產許可證》至工商行政部門辦理註冊登記。國家局採用藥用輔料批准文號制度，已有國家標準的藥用空心膠囊、膠囊用明膠和藥用明膠註冊申報材料要求」的規定申報資料，由省食品藥品監督管理局負責審批。「明膠空心膠囊」和「腸溶明膠空心膠囊」產品標準必須符合《藥典》的規定。

2012年「毒膠囊」事件曝光后，國家食葯監局於2012年8月1日發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定》，進一步明確藥用輔料的監管模式。

目前，藥用空心膠囊行業適用的法律法規主要包括：《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《中華人民共和國藥典》（2010年版）、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》及《藥用輔料生產質量管理規範》等。

目前，藥用膠囊的市場容量如何？

根據《醫藥統計年鑒2004》（產品篇）、《醫藥統計年報2012》（化學製藥分冊、中藥生物製藥分冊）中膠囊劑產量數據，化學藥品製劑中膠囊劑藥品比例由2001年的 14.29%上升至2012年的19.47%；另一方面，由於中成藥製藥企業亦逐漸使用空心膠囊裝葯生產，中成藥行業對空心膠囊需求量由2001年的274.25億粒增長至2012年的1176.65億粒，年複合增長率高達14.16%。

製藥行業對藥用空心膠囊需求量由2001年的814.21億粒增長至2012年的 2574.66億粒，年複合增長率高達11.03%。假定未來膠囊劑藥品在所有藥品製劑中的佔比不變，每年將有200億粒左右的增量。藥用空心膠囊需求量總體呈增長態勢。

以上為關於藥用膠囊的基本情況介紹，下篇將給大家介紹藥用膠囊的國內外的布局及競爭情況。

歡迎提問

如果您對相關內容有任何想要了解的問題，請直接在下面留言區提問吧！

醫健 x 投資

帶你讀懂醫療健康產業投資！

▼ 點擊閱讀原文查看項目