安全性受質疑！強生類風濕性關節炎新葯Sirukumab恐遭FDA拒絕

2017年8月8日訊 /生物谷BIOON/——近日，強生IL-6單抗新葯sirukumab上市遭重創，鑒於其近期提供的安全性數據，FDA專家評審團最終以12：1高票否決該藥物上市用於治療類風濕性關節炎（RA）。

據悉，這份安全性報告披露了在過去16周內共有35名試驗受試者死亡，主要死因包括心血管疾病和嚴重的感染，而其中有34名患者服用了sirukumab。FDA評審委將這些不良反應歸結為該藥物的免疫抑制反應。為此，強生需進一步就其死亡率數據對FDA評審委作出回應。

早在今年5月，賽諾菲./再生元的IL-6新葯Kevzara（sarilumab）獲得FDA批准用於治療RA，打開了IL-6單抗藥物治療RA的新篇。雖然強生sirukumab在治療類風濕性關節炎中的確發揮了一定的療效，但與賽諾菲./再生元的RA新葯Kevzara（sarilumab）相比，其療效不足以實力碾壓，且安全性也是其上市之路的一大短板。而對此，FDA評審委表示不會忽略該安全性風險。若FDA最終採納評審委的建議而拒絕sirukumab，強生則需為sirukumab的上市提供更多療效安全數據。（生物谷Bioon.com）