阿比特龍高速增長 或成前列腺癌領頭羊

人社部第二批藥品價格談判工作，經過周密技術準備和緊鑼密鼓的談判，已一錘定音。在推進公立醫院藥品集中採購過程中，採取統一談判的方式，把價格降至合理區間，這一國際通行做法在本土市場取得了可喜的進展。2017年第二批藥品價格談判后16個抗腫瘤免疫藥物進入醫保目錄。涵蓋了10多種惡性腫瘤的治療。

倍受部分老年患者關注的針對轉移性去勢抵抗性前列腺癌的藥品，終於進入醫保目錄。這就是較冷門的阿比特龍口服常釋片(250mg×120)，由談判前招標最低價的36925元降到17390.4元，降幅52.9%。

前列腺癌不容小覷

前列腺癌(PCa)是男性前列腺部位出現的一種癌症，約佔所有男性癌症病例的15%左右。隨年齡增長，潛伏的前列腺癌逐漸被檢查發現。2015年美國新診斷為前列腺癌的患者達22萬多例，而前列腺癌死亡者達2.7萬多名，其死亡率佔12.27%。前列腺癌比西方略低，其發病率為9.92/10萬。但是不可輕視的是大城市更成為「PCa重災區」，北京由2001年的5.53/10萬上升至目前的16.62/10萬，上海20年間的前列腺癌發病率則增長了10餘倍。

隨著醫學進步和檢查技術的提高，以及老年人平均壽命的增長，男性的前列腺癌發病率有逐年升高的趨勢，間接推動了前列腺癌治療市場的增長。

據2016年NCCN(美國國立綜合癌症網路)和EAU(歐洲泌尿外科協會)兩大學會發布了最新版本的前列腺癌診療指南，進一步優化了前列腺癌的診療流程。自2004年FDA批准了多西他賽用於治療去勢抵抗性前列腺癌以來，在前列腺癌化療中的地位越來越重要。更重要的是，指南明確了恩雜魯胺、阿比特龍、多西他賽、鐳-223的一線治療地位。同時，亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林、比卡魯胺在臨床中也發揮了重要作用。

據IMS數據顯示，2016年全球前列腺癌治療原研藥物市場近100億美元規模，主要品種是恩雜魯胺、阿比特龍、亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林、氯化鐳223Ra、比卡魯胺和前列癌疫苗Provenge。在近兩、三年新上市開拓下，同比上一年增長了12.9%。GBIResearch報告顯示，到2021年抗前列腺癌藥物市場將以8.7%的複合年度增長率(CAGR)增長，從而達到136億美元的市場規模。

前列腺癌市場

前列腺癌治療藥物市場上，多西他賽、亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林、比卡魯胺在臨床中也發揮了重要作用，阿比特龍是新上市的藥物，表現出快速增長的態勢。數據顯示，2016國內重點城市場公立醫院抗前列腺癌藥物市場為22.96億元，同比上一年增長了12.15%。下面重點對阿比特龍、亮丙瑞林、戈舍瑞林、比卡魯胺進行分析。

阿比特龍高速增長

阿比特龍是口服CYP17抑製劑，是強生公司研製開發的藥物，2010年4月28日獲得美國FDA批准，商品名Zytiga。2015年5月22日阿比特龍在獲准註冊，批准Janssen-Cilag International N.V上市，商品名為澤珂。

阿比特龍對睾丸、前列腺和腎上腺組織中的雄性激素均有抑制作用。阿比特龍為CYP17抑製劑，也可能導致腎上腺增加鹽皮質激素的生成。CYP17A是雄激素生物合成過程中的限速酶，不僅存在於睾丸中，也存在於腎上腺及前列腺癌細胞中。因此，阿比特龍能阻斷睾丸、腎上腺、前列腺內雄激素的合成，且不會導致腎上腺功能不全。阿比特龍的雄性激素去勢作用較手術去勢或促性腺激素釋放激素(GnRH)類似物曲普瑞林更有效。

在強生及楊森強有力的市場推廣，阿比特龍已成為重磅炸彈藥物。2016年阿比特龍全球銷售額已達22.60億元。2016國內重點城市場公立醫院阿比特龍(澤珂)用藥金額已超過1337萬元，同比增長23.88%。

阿比特龍價格昂貴，2016年11月重慶地區「澤珂」的中標價3.6925萬元(250mg×120片)。2017年談判成功降價進入醫保后，解決了大多數前列腺癌患者臨床用藥的可及性。

據了解，在原研公司獲准進口之前，國內已有24家企業向CFDA提出有關本品的註冊申請，僅正大天晴葯業開發的原料和片劑在原研公司獲得進口批准前已獲臨床批文，正大天晴上市阿比特龍時日可待。

亮丙瑞林：佔據大頭

國內外用於前列腺癌的亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林、戈那瑞林仍是基礎用藥。2016年，四大「瑞林」全球市場達到了34.27億美元，同比增長1.81%。在國內市場，這一類藥物中亮丙瑞林和戈舍瑞林是用藥金額、增長率較高的品種，是前列腺癌臨床中的一線用藥。

亮丙瑞林是高活性的LH-RH衍生物，由日本武田公司開發。目前武田、雅培、艾伯維、奧立安等多家公司銷售，2016年全球亮丙瑞林市場銷售額達到了20.65億美元規模，佔據了四大「瑞林」市場的60%。

2000年，亮丙瑞林緩釋粉針注射劑在上市，商品名為「抑那通」。是用於子宮內膜異位症、前列腺癌、子宮肌瘤、絕經前乳腺癌和中樞性性早熟症藥物。CFDA已批准上海麗珠製藥的和北京博恩特葯業注射用微球藥物上市。數據顯示，2016國內重點城市場公立醫院亮丙瑞林用藥金額4.02億元，同比上一年增長了31.80%。其中武田公司的抑那通佔據了52.58%，上海麗珠的貝依23.84%，北京博恩特葯業的博恩諾康佔據了23.59%，呈現出三足鼎立的格局。

戈舍瑞林：一品獨大

戈舍瑞林是阿斯利康開發的品種，1993年獲美國FDA批准上市，用於子宮內膜異位症、乳腺癌、前列腺癌的治療。2016年全球戈舍瑞林市場銷售額為8.20億美元規模，處於逐年下滑態勢。

1999年，戈舍瑞林注射液進入市場，商品名為「諾雷德」，其緩釋植入劑2004年獲准在用於臨床;目前是國內獨家品種。數據顯示，2016國內重點城市場公立醫院戈舍瑞林用藥金額3.77億元，同比上一年增長了17.37%。2012年以來，瑞林類藥物在國外逐年下滑，而國內市場仍舊錶現不錯。

比卡魯胺：穩操勝券

比卡魯胺是英國阿斯利康公司開發的非甾體抗雄激素類藥物。1995年在英國率先上市，商品名Casodex。於1999年批准進口比卡魯胺片劑，商品名為康士得。康士得是一個純抗雄激素藥物，具有特異性強，口服有效，給藥方便，耐受性好，且有較長的半衰期 的機制，多用於晚期前列腺癌的聯合治療。目前， CFDA批准浙江海正葯業、山西振東製藥、上海朝暉葯業和上海復旦復華葯業四家比卡魯胺口服製劑上市。

數據顯示，2016國內重點城市場公立醫院比卡魯胺用藥金額2.6億元，同比上一年增長10.78%。TOP3的生產廠商，阿斯利康的康士得片佔據78.22%，山西振東製藥股份的比卡魯胺膠囊岩列舒佔據12.31%，上海朝暉葯業的朝暉先佔8.45%，其它兩面三家份額較少。

前列腺癌治療藥物仍是研究的重要課題。2012年8月31日FDA批准了由Medivation公司和安斯泰來(Astellas)開發的恩雜魯胺(Enzalutamide)，商品名Xtandi。用於經激素療法及化療后癌症已擴散的男性前列腺癌患者的治療。2013年5月15日FDA批准了拜耳公司的放療藥物氯化鐳-223(Radium Ra 223 dichloride)，商品名Xofigo。用於治療晚期骨轉移型去勢抵抗前列腺癌。目前已構成了恩雜魯胺、阿比特龍、卡巴他賽、氯化鐳-223和普羅文奇等五大去勢抵抗前列腺癌治療藥物新格局。