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這幾個醫藥重磅消息,你還不知道?

近期各局又發布了許多重大批文;大整治「整慘」757家藥商、藥店;98家葯企曬上半年成績單,幾家歡喜幾家愁;FDA批准首款痛風復方藥物、維生素C或能治白血病、世界上最小的手術機器人「Versius」面世……相信在科技之下人們的生活會越來越好。

舉報違規企業獎金大幅提升

8月22日,國家食品藥品監管總局、財政部印發了關於食品藥品違法行為舉報獎勵辦法通知,將舉報獎金大幅提升,企業內部人員舉報企業獎金翻倍;同時,舉報4種違法行為將獲得不少於30萬的獎金。突然,感覺背後出現了千萬雙眼睛,盯得人頭皮發麻。藥店們可要小心了,很多「故意找茬」的人可能要靠舉報藥店發家致富了;擦邊經營者們,夾起尾巴正規經營吧,不然會被罰倒閉!

浙江省局開展中藥提取物專項檢查

2017年08月21日,浙江省局發布組織開展中藥提取物專項檢查工作 ,為進一步強化中藥提取物監管,規範中藥提取和提取物管理,保證中藥質量安全,省局轉發了國家食品藥品監督管理總局辦公廳《關於開展中藥提取物專項檢查的通知》(食葯監辦葯化監〔2017〕109號,明確從2017年8月至10月,開展為期兩個月的中藥提取物專項檢查工作。此次專項檢查分企業自查整改、監督檢查、分析總結三個階段。

CFDA發文鼓勵藥品創新

8月21日,CFDA就鼓勵藥品創新領域再發重磅政策——《總局關於推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》,明確了持有人的權利義務和法律責任、委託生產中的質量管理體系和生產銷售全鏈條的責任體系、跨區域藥品監管機構監管銜接、職責劃分以及責任落地等事宜。

藥店注意,這個藥品說明書要改

8月21日,國家食品藥品監督管理總局發布《關於修訂茵梔黃口服製劑說明書的公告(2017年第96號)》,決定對茵梔黃口服製劑說明書【不良反應】和【注意事項】項進行修訂。【不良反應】項增加以下內容:本品有腹瀉、嘔吐和皮疹等不良反應報告。【注意事項】項增加以下內容:1、鑒於茵梔黃口服製劑有葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PD)缺乏患者發生溶血的個例,目前關聯性尚無法確定,有待進一步研究,建議葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PD)缺乏者謹慎使用。2、脾虛大便溏者慎用。

新「高血壓指南」帶火5個品種

時隔2年,由國家衛計委合理用藥專家委員會和醫師協會高血壓專業委員會牽頭修訂的《高血壓合理用藥指南》第2版修訂完成,並於8月18日在京舉行發布會。相較於第1版,第2版指南用單獨章節推薦5個國產創新葯,分別介紹其藥理學、創新點和規格用法。包括復方利血平氨苯蝶啶片、尼群洛爾片、阿利沙坦酯、馬來酸依那普利葉酸片、左旋氨氯地平片。除此之外,第2版指南還大力強調國產仿製葯的品質,重點面向基層用藥,並針對基層醫生,按通用名和商品名增加常用藥物推薦表格。

大整治!757家藥商、藥店遭殃

8月18日,安徽省葯監局公示2017年7月藥品流通監督檢查信息,共檢查了包括省局、8個市(縣)內的藥品零售企業、藥品批發企業、醫療機構、互聯網藥品信息服務網站。檢查範圍包括飛行檢查、交叉互查、日常檢查、專項檢查等。據醫藥地方台統計,共有757家葯企(含零售、批發)被查處。其中,7家被立案查處、750家被責令整改(包括當場整改、立即整改、限期整改、整改中等)。被查處的757家葯企主要存在以下問題:存在不符合《藥品經營質量管理規範》的情形、無藥品驗收記錄、處方葯與非處方葯存在混放、執業藥師未在崗、藥品分類擺放不符合規定、從非法渠道購進藥品、藥品驗收記錄不完整等。

看熱鬧!上半年98家葯企的晒成績單

98家葯企公布成績單,凈利潤增長最高飆升至1326.9%,其中,52家的營收與凈利潤增速超過10%;15家毛利率在80%以上。營業收入排名前五名的葯企分別是南京醫藥、白雲山、天士力、嘉事堂、哈葯股份。

FDA批准首款痛風復方藥物

今日(8月22日),Ironwood公司宣布,其痛風藥物Duzallo獲美國FDA批准,這也是FDA批准的首款痛風復方藥物。據了解,Duzallo是一日一次的口服固定劑量組合藥物,由Zurampic和別嘌呤醇的固定劑量組合。據預計,Duzallo將於2017年末上市,峰值銷售約3億美元。

維生素C有抗癌作用的又一力證

Nature期刊上發表了一篇,來自美國德州大學兒童西南醫學中心(CRI)的研究成果。研究人員發現,幹細胞能吸收異常高水平的抗壞血酸鹽(維生素C),然後調節自身功能,從而抑制白血病的發展。Hamon幹細胞和癌症生物學實驗室的研究人員打算利用這項研究中開發的技術尋找控制幹細胞功能和癌症發展的其他代謝途徑。他們還計劃進一步探索維生素C在幹細胞功能和組織再生中的作用。

你好,我是你的機器人醫生

近日,英國科學家研發出了世界上最小的外科手術機器人,它可以變換手術模式,每天為成千上萬的患者進行手術。這款機器人名叫"Versius",外形上模仿了人類手臂,可以廣泛應用於腹腔鏡手術,包括疝氣修補、結腸直腸手術、前列腺和耳部、鼻部和咽喉手術。在這些手術中,需要做一些局部小切口,這樣就避免了進行傳統開放型手術的需要。這樣可以預防併發症,減輕患者疼痛,使患者身體得到快速康復。



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