安徽60家醫藥企業 被查出存在缺陷

原標題:安徽60家醫藥企業 被查出存在缺陷

中安在線訊 據市場星報報道，4月17日，安徽省食葯監局通報最新一期醫藥生產企業日常監督檢查情況。結果顯示，我省食葯監3月份共檢查企業135家，發現有60家醫藥企業存在292項缺陷。其中，嚴重缺陷0項，主要缺陷8項，一般缺陷284項。目前，已責令其抓緊整改。

醫用氣體查出「漏氣孔」

我省食葯監對醫藥企業的檢查，形式多樣，內容豐富。既有藥品GMP(含特殊藥品)跟蹤飛行檢查，內容包括凍乾粉針劑、基因重組製品、小容量注射劑、凝膠劑，血液製品、中藥飲片(凈制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭)、毒性飲片(凈制、切制、煮制)，也有日常巡查、GMP認證整改複查、跟蹤檢查整改複查、中藥飲片專項檢查和化妝品日常監督檢查等。

食葯監執法人員在檢查時發現，淮北市南方特種氣體有限公司批生產記錄信息不完整，如醫用氧批生產記錄中空瓶檢驗記錄操作人未簽字；液氧充裝使用前檢驗記錄與生產實際不符；在線檢測記錄、充裝記錄未記錄設備名稱及編號等。

化驗室管理不規範，大量溶液過期

執法人員在對中藥飲片(凈制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制)、毒性飲片(凈制、切制、煮制、炒制)檢查時發現，安徽人民中藥飲片有限公司、亳州市華鑫中藥飲片科技有限公司各有1項主要缺陷。安徽人民中藥飲片有限公司2017年的質量檔案中，直接從農戶購進中藥材未收集農戶的身份證明材料，無法做到人、賬、票、物可追溯；亳州市華鑫中藥飲片科技有限公司高效液相色譜儀未配備審計追蹤系統，且未採取其他有效方法保證數據的可靠性。

亳州天草堂中藥飲片有限公司化驗室管理不規範，大量溶液過期、部分化學試劑標籤不規範、試劑室易制毒櫃未上鎖等。東芝堂葯業(安徽)有限公司存在2項主要缺陷：即生產記錄數據不符合生產實際；正在生產的替米沙坦原料葯精製乾燥工序，設備溫度與工藝規程規定精製乾燥溫度不符。

安徽東盛友邦製藥有限公司也存在2項主要缺陷：即腦力靜糖漿說明書庫存數量與賬冊記錄不符；《2017年未使用電子圖譜登記表》中檢測的抗病毒口服液浸膏數字異常(超出企業內控標準)未進行OOS調查。