廣東百生醫療器械等兩家企業部分產品不合規 被勒令召回

質量公告」顯示，在對手術衣、高頻手術設備、總甲狀腺素檢測試劑等6個品種79批的產品進行質量監督抽檢中發現，不符合標準規定的醫療器械產品，涉及2家醫療器械生產企業的2個品種2批(台)。

分別為吉林弗朗醫療科技有限公司生產的1批一次性使用手術衣，抗滲水性(產品非關鍵區域)不符合標準規定。廣東百生醫療器械有限公司生產的1台高頻電刀，外殼的封閉性不符合標準規定。

另外，被抽檢項目為標識標籤、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及2家醫療器械生產企業的2個品種2台。分別為長沙比揚醫療器械有限公司生產的1台輸液泵，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。廣東百生醫療器械有限公司生產的1台高頻電刀，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及43家醫療器械生產企業的3個品種76批。

對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關於進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》(食葯監辦械監〔2016〕9號)，對相關企業進行調查處理。

相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回並公開召回信息。企業所在地省級食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應採取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。