葛均波：經導管主動脈瓣置換六大進展

經導管主動脈瓣置換術（TAVR）是過去十餘年介入心臟病學發展最為顯著的一項技術。

在國際上，TAVR 已發展的相當成熟，正向精細化發展。

回顧往年文獻，可發現許多研究都是針對TAVR的技術細節或者特定的臨床問題進行深入探討，而不是之前那樣從總體上觀察技術的效果、死亡率及併發症等。

1、中危患者，寫入指南

AVR 技術的應用從高危和極高危的患者向中低危患者發展，中危患者作為 TAVR 適應證已被寫入指南。

新近剛結束的 PARTNER2A 研究結果顯示，中危患者中 TAVR 的效果，不劣於外科手術，在經股動脈入路亞組中，TAVR 甚至優於外科手術組。

ACC 2017 瓣膜管理指南已將中危患者列為 TAVR IIA 類適應證。2016 年 2 月，美國 FDA 批准首個 TAVR 用於治療低風險患者的隨機臨床試驗（PARTNER-III）啟動，此外 UK TAVI， NOTION-2，CoreValve low risk 等多個低危患者 TAVR 的臨床試驗正常進行中。

2、多條入路，百花齊放

目前 TAVR 的入路處於百花齊放的局面，七種穿刺途徑各有優缺點。

經鎖骨下動脈途徑生存率與經股動脈接近，這兩者為優選途徑。

而經升主動脈途徑與經心尖途徑生存率接近，劣於前面兩種途徑，應在前兩種無法實施時選用。

經頸動脈途徑可能成為 TAVR 新途徑，可作為經股動脈途徑難以實施時的備選方案。

復旦大學附屬中山醫院分析 9 例頸動脈途徑的 TAVR 數據，發信經頸動脈 TAVR 對患者是安全、有效的。

3、極簡式 TAVR

傳統的 TAVR 是在雜交手術室、全麻、食道超聲、外科醫師甚至體外循環備台的情況下實施，有醫生提出，TAVR 可以像 PCI 那樣實施。於是 2014 年，Babaliaros V 等首先提出極簡式 TAVR 的概念。

極簡式 TAVR 手術是在傳統的導管室進行，採用局部麻醉加輕微的鎮靜，由經胸心臟超聲監測，通過股動脈路入，皮下穿刺、血管縫合器縫合，給予尿套而不是導尿管，無需外科醫師在場備台或協助。

這種手術方式把傳統繁瑣、複雜的 TAVR 手術方式大大簡化，甚至無需專業的麻醉醫師上台。

目前，由於簡單、安全、有效、費用低，極簡式 TAVR 已被越來越多的中心所接受。

4、瓣膜退化，引發爭議

EuroPCR 2016 年會上發布的一項有關早期 TAVR 瓣膜長期耐久性的報告顯示，第一代 TAVR 瓣膜半數會在八年內退化。

該研究給我們帶來重要的啟示，目前條件下，應該警惕把 TAVR 應用到太年輕、預期壽命較長的患者。

在，由於老年患者對手術治療比較排斥，目前接受 TAVR 的人群的平均年齡要比國外略小，更需警惕。

目前階段，如果患者比較年輕（< 70 歲），外科手術風險低，應該還是首選外科手術。

5、新代瓣膜，值得期待

與 CoreValve 瓣膜相比，下一代自膨式 Evolut R 瓣膜集合了多項優點，如瓣膜調整時允許瓣膜撤回，擁有延長的「圍裙」結構延長附著區（減少瓣周反流），更簡化的鞘管，更短的外流區域，以及一致性更好的徑向力。

SAPIEN 3 THV 是美國 FDA 在 2011 年原先被批准的第三代 SAPIEN THV，這個裝置主要設計變化是在瓣膜底部添加一個裙部減少圍繞瓣膜泄漏。

臨床數據顯示，SAPIEN 3 經導管心臟瓣膜是優於第一代 SAPIEN 的經導管心臟瓣膜，通過和圍繞瓣膜泄漏有顯著較少。

除了 Sapien 瓣膜之外，新型的可治療主動脈瓣反流的 TAVR 瓣膜已開始商業應用，如 ACURATE device，JenaValve system，J-valve（蘇州傑成）等。

6、國產瓣膜，蓄勢待發

國產瓣膜將為國內瓣膜市場的主流，推動著 TAVR 跨越式發展。

目前，已有 13 個省市的 28 家醫院開展了 TAVR 治療，近 800 例患者接受 TAVR，其中，大多數病例使用國產瓣膜，包括 Venus-A、VitaFlow 及 J-Valve 瓣膜。

現上述三種瓣膜，均已完成臨床試驗的患者入組，且初步結果證實這三種瓣膜安全有效，或均有望在今年獲得 SFDA 批准。