【重磅】2015~2017年新葯創製重大專項進展（化葯篇）

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9月8日-10日，葯智網攜手藥房雜誌社聯合主辦的《2017醫藥創新高峰論壇•暨醫藥企業研發實力百強榜單發布》在重慶耀世啟幕，會議將隆重發布《2017年藥品研發實力排行榜》（包括「總榜」、「化葯榜」、「中藥榜」、「生物葯榜」、「品牌榜」），並為獲獎企業頒獎授牌。榜單發布旨在鼓勵和標榜為醫藥研發做出巨大貢獻的領路企業，同時提升整個行業對醫藥研發創新的重視程度。歡迎大家9月蒞臨重慶觀摩。

筆者曾在以前的文章中點評了21世紀獲批並上市的國產化葯1類新葯中，代表性品種的市場表現（國產化葯1類新葯市場表現點評)，簡單地論述了商業回報對化葯創新的激勵作用。作為藥品審評與管理機構的國家食品藥品監督管理局以更高級別的黨政機關，有必要也有義務通過各種激勵措施，促進創新藥品的研製，從而提高醫藥領域的創新水平。其中「國家科技重大專項」（下文簡稱「重大專項」）制度，即是當前鼓勵創新藥物研製的諸多措施之一。

醫藥領域重大專項包括「新葯創製專項」與「傳染病防治專項」兩大版塊。本文以國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）網站「重大專項品種列表」，並結合葯智網「藥品註冊與受理資料庫」以及相關的信息檢索，闡釋了新葯創製專項支持的化學藥物在2015年至今所取得的進展。

一、風濕性疾病及免疫藥物

1. AC0058TA

AC0058TA是艾森醫藥研究有限公司自主研發的國家1.1類化學藥物，是全新機制小分子化合物，通過特異性抑制B淋巴細胞和其它炎症細胞的關鍵調節分子布魯頓酪氨酸激酶（BTK），用於治療系統性紅斑狼瘡和類風濕性關節炎等自身免疫性疾病。

在新葯創製專項的支持下，艾森醫藥於2016年2月遞交原料葯與膠囊的臨床申報，后經特殊審評於2016年8月獲准臨床。暫無臨床試驗公示信息。

2. 普賽莫德

普賽莫德原料葯與片劑是由醫學科學院藥物研究所（報原料）與北京協和製藥廠（報製劑）的自主研發的類風濕性關節炎治療藥物，目前與之相關的信息較少，根據其化學名推薦，可能與先聲葯業的艾拉莫德同屬NF-кB活化抑製劑。

在新葯創製專項的支持下，北京協和製藥和醫學科學院藥物研究所於2015年11月分別遞交了片劑與原料葯的臨床申報，后經特殊審評，於2016年11月獲批臨床，但暫無臨床公示信息。

3. 鹽酸氯苯哌酮

鹽酸氯苯哌酮是由醫學科學院藥物研究所自主研發的一種血小板活化因子（PAF）受體拮抗劑，臨床擬用於治療類風濕性關節炎。本品最早於2008年8月獲臨床批件（1.1類）。2014年4月，在新葯創製專項的支持下，由北京世橋生物製藥有限公司進行了補充申報，後於2015年8月獲准臨床。然而暫無臨床試驗公示信息。

二、精神障礙疾病藥物

1. 布格呋喃

布格呋喃是由醫學科學院藥物研究所自主研發的新型抗焦慮藥物，其作用機制可能是通過電生理而實現。2012年12月，在新葯創製專項的支持下，遞交了膠囊劑的補充申報，後於2014年1月獲准臨床。其治療廣泛性焦慮的Ⅱa期臨床試驗（CTR20161041）於2016年12月31日公示，仍在招募受試者。

2. 鹽酸羥哌吡酮

鹽酸羥哌吡酮是由浙江華海葯業與軍事醫學科學院毒物藥物研究所合作開發的全國首個SPARI類（5-羥色胺部分激動劑和重攝取抑製劑）抗抑鬱葯。2014年3月，在新葯創製專項的支持下按1.1類遞交了原料葯與片劑的臨床申報，后經特殊審評於2015年7月獲准臨床，已有3項Ⅰ期臨床試驗獲公示，如下表所示。

三、抗感染藥物

（一）

抗HIV葯

艾博衛泰

艾博衛泰原料葯與注射液是由南京前沿生物技術有限公司自主研發的全球首個長效HIV融合抑製劑，於2012年12月獲得國內臨床試驗許可，2016年9月22日上市申請獲受理，並於2016年11月被納入「優先審評」。根據葯智數據，該品種的上市申請尚在審評審批階段。艾博衛泰的研發已耗時15年，耗資超1億元，其研發受到了新葯創製專項的支持。

（二）

抗病毒性肝炎葯

1. 福比他韋

福比他韋是由常州寅盛葯業與川大、葯明康德聯合開發的NS5A抑製劑類抗HCV藥物，並在新葯創製專項的支持下於2015年9月按1.1類申報臨床，後於2016年3月10獲得臨床批件。公示的臨床試驗概況如下表所示。

2. 磷酸依米他韋

磷酸依米他韋是由廣東東陽光公司自主研發並申報抗HCV用1.1類化葯，本品是一種HCV NS5A蛋白酶抑製劑，擬與其他藥物聯合給藥用於治療肝功能代償慢性丙型肝炎的抗病毒治療。

磷酸依米他韋最早於2014年11月21日獲准進行臨床，而後在新葯創製專項的支持下於2016年4月遞交了原料葯與膠囊劑的補充申報，並於2016年12月獲准臨床。已經公示的臨床試驗信息如下表所示。

3. 帕拉德福；MB07133

帕拉德韋與MB07133均是由西安新通藥物研究有限公司研製的1.1類化學抗HBV藥物，其中帕拉德韋擬藥用其甲磺酸鹽的片劑，該葯是在抗乙肝病毒藥物阿德福韋酯基礎上採用特殊化學修飾法使活性藥物濃集於肝臟，不僅提高了抗病毒效率，而且解決了阿德福韋酯腎毒性大的問題，已於2013年10月17日獲准臨床；MB07133則藥用其注射劑，該葯是利用肝靶向技術修飾抗腫瘤葯阿糖胞苷，使其在肝臟中有效濃度大幅提高，從而降低藥物肝外毒性，已於2014年3月4日獲准臨床。

衛計委教育司2017年5月11日發布通告稱：在新葯創製專項滾動支持下，西安新通藥物研究有限公司研製的兩個1.1類新葯，即甲磺酸帕拉德福韋和注射用MB07133分別在臨床Ⅱ期和Ⅰ期研究中進展良好。

衛計委教育司表示，該兩種創新藥物研製進程通過專項支持得到提速，不僅有益於滿足臨床需求、改善臨床療效，而且對打破進口藥物市場壟斷、降低社會醫療成本意義重大。

（三）

抗菌葯

1. 達托黴素

在新葯創製專項的支持下，華東醫藥股份有限公司與杭州中美華東製藥有限公司於2012年3月分別遞交了達托黴素（原3.1類）與注射用達托黴素（原6類）的上市，並於2015年取得生產批件，從而率先實現達托黴素的國產化。

2. 抗菌肽PL-5

抗菌肽PL-5是由長春普萊醫藥生物技術有限公司與吉林大學聯合研發的一種小分子抗感染藥物，擬用於治療膿皰病、毛囊炎等原發性皮膚感染和潰瘍合併感染、創傷合併感染等繼發性皮膚感染，以及糖尿病足、燒傷創面感染、褥瘡感染等頑固感染性疾病。2014年7月，在新葯創製專項的支持下按1.1類遞交臨床申報，後於2016年5月獲批臨床。其Ⅰ期臨床試驗（CTR20160795）於2016年10月18日獲公示，但尚未招募。

3蘋果酸奈諾沙星

蘋果酸奈諾沙星原料葯與膠囊劑是由浙江醫藥股份有限公司與太景醫藥研發（北京）有限公司合作，針對高度耐藥性「超級細菌」研發的1.1類化學藥物，其I～III期臨床試驗及療效評價均由國家重大新葯創製專項支持的復旦大學附屬華山醫院藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）平台負責牽頭完成。該葯臨床試驗率先按國際規範化要求，在給出最優方案同時還針對特殊人群制定給藥方案，使藥物臨床應用更為合理且有望進入國際市場。

該葯於2016年5月獲CFDA批准，商品名「太捷信」，後於2016年10月在全國上市。

4. 頭孢他美

頭孢他美原料葯與注射劑是由揚子江葯業自主研發，並在新葯創製專項的支持下於2013年9月申報臨床，並於2016年6月獲批進行臨床，但目前尚無臨床試驗公示信息。

5. 鹽酸頭孢卡品酯

2012年5月，石葯集團及其子公司在新葯創製專項的支持下同時按當時的3.1類申報了鹽酸頭孢卡品酯原料葯與片劑，後於2015年6月獲生產批件。

四、抗寄生蟲葯

馬來酸蒿乙醚胺

馬來酸蒿乙醚胺是由科學院上海藥物研究所自主研發的青蒿素類似物抗瘧葯，擬用於治療紅斑狼瘡。2013年11月，在新葯創製專項的支持下遞交了臨床申報，後於2015年5月獲准臨床。其Ⅰ期臨床試驗（CTR20160932）於2017年4月24日獲公示。

五、抗腫瘤葯

1. APG-1387

APG-1387是由江蘇亞盛醫藥開發有限公司自主研發的XIAP小分子抑製劑類抗腫瘤葯，2013年6月在新葯創製專項的支持下按1.1類遞交了原料葯與注射劑的臨床申報，后經特殊審評於2014年12月獲批臨床，其治療晚期實體瘤的臨床試驗（CTR20150161）於2015年4月3日獲公示，尚處於受試者招募階段。

2. BGB-283

BGB-283是由百濟神州（北京）生物科技有限公司研發的一種B-RAF二聚體抑製劑類抗腫瘤藥物。2014年5月，在新葯創製專項的支持下，按1.1類遞交了原料葯與膠囊的臨床申報，后經特殊審評於2015年7月獲准進行臨床。目前，1項Ⅰ期臨床試驗（CTR20150575）於2015年10月8日獲公示，但仍處於受試者招募階段。

3. BPI-9016M

BPI-9016M是由貝達葯業自主研發的c-met小分子抑製劑類抗腫瘤葯，2014年2月在新葯創製專項的支持下按1.1類遞交了原料葯與片劑的臨床申報，后經特殊審評於2015年3月獲批臨床，其Ⅰa期（CTR20150474）與Ⅰb期（CTR20160757）臨床試驗先後於2015年7月16日與2016年10月9日獲公示。前者尚處於受試者招募階段，後者尚未招募。

4. C118P

C118P是由南京聖和葯業有限公司自主研發的一種新型微管蛋白聚合抑製劑類抗腫瘤藥物，具有全新的作用機制。2014年8月在新葯創製專項的支持下按1.1類遞交了臨床申報，后經特殊審評於2015年8月獲准臨床。其Ⅰa期臨床試驗（CTR20160255）於2016年5月9日獲公示。

5. CT-707

CT-707是由北京賽林醫藥技術有限公司公司研發的一種多激酶抑製劑，擬用於治療非小細胞肺癌。2014年8月在新葯創製專項的支持下按1.1類遞交臨床申報，後於2015年11月獲准臨床。其Ⅰ期臨床試驗（CTR20160069）於2016年2月5日獲公示，尚在招募中。

6. FCN-411

FCN-411是重慶復創醫藥研究有限公司主研發的1.1類化學藥品；主要通過抑制腫瘤細胞表面受體酪氨酸激酶活性，阻斷下游信號通路，抑制腫瘤細胞生長存活，從而達到腫瘤治療的效果。該新葯在臨床前研究中表現出很強的體外、體內活性，良好的葯代動力學特徵及安全性。

2015年11月，在新葯創製專項的支持下按1.1類遞交了原料葯與膠囊的臨床申報，後於2016年3月獲批臨床。但暫無臨床試驗公示信息。

7. SKLB1028

SKLB1028是由石葯集團與四川大學聯合研發的一種新型多靶點蛋白酶抑製劑類抗腫瘤藥物，其作用靶點包括：TLF3、EGFR、Abl、Fyn、Hck、Lck、Ret與Yes。臨床前藥理試驗顯示其對白血病、非小細胞肺癌等多種腫瘤，特別是FLT3-ITD突變的急性髓性白血病具有很好的抑制作用。2014年3月，在新葯創製專項的支持下按1.1類遞交了原料葯與膠囊的臨床申報，后經特殊審評於2016年2月獲臨床批件。其Ⅰ期臨床試驗（CTR20160348）於2016年6月7日公示，適應證為FLT3突變的急性髓性白血病，正在招募受試者。

8. 迪安替康鈉

迪安替康鈉是由湖南方盛製藥自主研發的結直腸癌治療葯，根據其通用名，推測其與伊立替康同為喜樹鹼衍生物。2013年12月，在新葯創製專項的支持下按1.1類遞交了原料葯與注射劑的臨床申報，後於2015年8月獲批臨床。其Ⅰ期臨床試驗於2017年2月15日獲公示，適應證為晚期結直腸癌，尚未招募。

9. 丁二酸復瑞替尼

丁二酸復瑞替尼是由重慶復創醫藥研究有限公司研發的第2代ALK抑製劑類抗腫瘤藥物，2015年3月，在新葯創製專項的支持下遞交了原料葯與膠囊的臨床申報（1.1類），后經特殊審評於2015年10月20日獲准進行臨床試驗。已公示2項臨床試驗，其中CTR20160339正在招募受試者，而CTR20160340尚未招募。

10. 氟非尼酮

氟非尼酮是由海口市製藥廠有限公司研製的抗纖維化藥物，本品具有吡啶酮結構，屬於已上市抗纖維化藥物吡非尼酮的me-better葯。2014年4月，在新葯創製專項的支持下遞交臨床申報，后經特殊審評於2016年11月獲准臨床。目前暫未臨床試驗公示信息。

11. 華卟啉鈉

華卟啉鈉是由青龍高科技股份有限公司自主研發的新型光敏劑，可用作放療的增敏劑。2013年10月，在新葯創製專項的支持下按1.1類遞交臨床申報，后經特殊審評於2015年4月獲准臨床，其Ⅰ期臨床試驗於2015年12月24日公示，但尚未招募。

12. 吉非替尼片

2017年2月18日，在新葯創製專項支持下，由齊魯製藥研製的國產治療非小細胞肺癌一線靶向藥物吉非替尼片（伊瑞可）正式上市。伊瑞可是國內吉非替尼的首仿藥品，在一致性評價方面與原研葯具有等效性，可以等同使用。該葯成功上市打破了市場壟斷格局，不僅可拉低產品市場價格、增強藥品可及性，而且還將大幅減輕患者醫藥經濟負擔並為國家醫保基金節省支出。

齊魯製藥於2016年12月23日獲得CFDA頒發的吉非替尼原料葯與25mg片劑的生產批文，同時獲得吉非替尼原料葯的新葯證書。

葯智網「藥品中標資料庫」信息顯示，齊魯製藥的吉非替尼片已在重慶與湖北兩省市中標，平均中標價為158.5元/粒，低於阿斯利康的約240元/粒的中標價。

13. 甲苯磺酸多納非尼

甲苯磺酸多納非尼是由蘇州澤璟生物製藥有限公司研發的口服多靶點多激酶抑製劑類小分子抗腫瘤藥物，將索拉非尼分子上的甲基取代為三氘代甲基，可抑制血管內皮生長因子受體、血小板衍生生長因子受體等多種受體酪氨酸激酶的活性,也可直接抑制各種Raf激酶以及下游的Raf/MEK/ERK信號傳導通路,抑制腫瘤細胞增殖和腫瘤血管的形成,發揮雙重抑制、多靶點阻斷的抗腫瘤作用。

甲磺酸多納非尼原料葯與片劑最早於2012年11月獲准臨床，2015年4月，在新葯創製專項的支持下，又遞交了原料葯與片劑的補充申報，並於2015年10月獲准臨床。目前，已公示的臨床試驗概況如下表所示。

14. 甲磺酸氟馬替尼

甲磺酸氟馬替尼是由江蘇豪森葯業自主研發的Bcr蛋白酶抑製劑，於2013年3月在新葯創製專項的支持下遞交臨床補充申報，後於2014年3月獲批臨床。已進入公示的臨床試驗概況如下表所示。

15. 康尼替尼

康尼替尼是由北京康辰葯業有限公司自主研發的一種小分靶向抗腫瘤葯。2015年9月，在新葯創製專項的支持下按1.1類遞交了原料葯與片劑的臨床試驗，后經特殊審評於2016年4月獲准臨床。其治療複發或轉移性惡性實體腫瘤的Ⅰ期臨床試驗（CTR20160734），於2016年10月29日公示，正在招募國內受試者。

16. 磷酸源生萘啶

磷酸源生萘啶是廣州源生醫藥科技有限公司申報的wnt通路抑製劑，用於治療腫瘤和纖維化重大疾病。2015年7月6日，在新葯創製專項的支持下按1.1類遞交了臨床申報，後於2016年4月獲批臨床。其Ⅰ期臨床試驗（CTR20170070）於2017年5月28日獲公示，適應證為晚期胃腸道腫瘤，尚在招募中。

17. 馬來酸艾維替尼

馬來酸艾維替尼原料葯與膠囊劑是由杭州艾森醫藥研究有限公司在新葯創製專項支持下研製的擁有自主知識產權的抗癌藥物，於2014年9月獲得國內臨床試驗許可，而其補充臨床申報後於2016年9月批准，已在中美兩國同步開展臨床研究，是國內首個進入臨床研究的第三代EGFR精準靶向新葯，較前代EGFR抑製劑毒副作用小、抗耐藥性強，可用於治療耐葯的晚期肺癌。

衛計委科教司2016年11月發布通告稱，艾維替尼的國內Ⅱ期臨床試驗於8月正式啟動。

根據CDE藥物臨床試驗登記與信息公示平台披露的信息，目前艾維替尼在國內共有10項臨床試驗在招募受試者，涉及肺癌與淋巴瘤等適應證。

18. 馬來酸吡咯替尼

馬來酸吡咯替尼是由江蘇恆瑞自主研發的EGFR與HER2不可逆抑製劑類抗腫瘤葯。2015年5月，在新葯創製專項的支持下按1.1類遞交片劑的臨床補充申報資料，後於2015年12月獲批。目前已有多項臨床試驗公示，如下表所示。

19. 邁華替尼

邁華替尼是由杭州華東醫藥集團自主研發的第三代EGFR抑製劑類抗腫瘤葯，2014年3月，在新葯創製專項的支持下按1.1類遞交了原料葯與片劑的臨床申報，後於2014年10月批准，目前已有多項臨床試驗公示，如下表所示。

20. 耐克替尼

耐克替尼是由科學院廣州生物與健康研究院與廣州順健生物醫藥科技有限公司合作研發的Bcr-Abl T3151激酶抑製劑類抗腫瘤藥物，擬用於治療慢性髓性白血病。研究證實，耐克替對格列衛敏感患者的治療活性是格列衛的1000倍以上，mjgf同時可以克服幾乎所有的Bcr-Abl突變誘發的臨床耐葯。

2015年5月，在新葯創製專項的支持下按1.1類遞交了原料葯與片劑的臨床申報，後於2016年2月獲准臨床，其Ⅰ期臨床試驗（CTR20160654）已於2016年10月22日公示，尚在招募受試者。

21. 普克魯胺

普克魯胺是由蘇州開拓葯業有限公司自主研發的第二代雄激素受體拮抗劑類抗癌藥，臨床擬用於治療前列腺癌。2014年2月，在新葯創製專項的支持下按1.1類遞交了臨床申報，后經特殊審評於2015年3月批准臨床。目前，已有3項臨床試驗公示，如下表所示。

22. 希明哌瑞

希明哌瑞是由科學院上海藥物研究所自主研發的PARP抑製劑類抗腫瘤葯，2015年8月在新葯創製專項的支持下按1.1類遞交了原料葯與片劑的臨床申報，後於2016年3月獲批臨床，其治療晚期實體瘤的臨床試驗（CTR20160478）於2016年12月9日獲公示，正在招募受試者。

23. 西達本胺

西達本胺是深圳微芯生物科技有限公司自主研發的HDAC抑製劑類抗腫瘤藥物，對HDAC1~3亞型與HDAC10亞型具有高度的選擇性。2013年3月，在新葯創製專項的支持下遞交了原料葯與片劑的上市申請，後於2015年1月獲准上市銷售，從而成為全球首個獲准上市的具有亞型選擇性的新型HDAC抑製劑藥物，臨床上用於治療外周T細胞淋巴瘤。

24. 鹽酸阿糖胞苷纈氨酸酯

鹽酸阿糖胞苷纈氨酸酯原料葯與片劑是由瀋陽藥科大學在新葯創製專項支持下自主研發的用於治療白血病與淋巴瘤的1.1類新葯，本品可大幅提高阿糖胞苷的生物利用度，具有良好的經濟與社會效益。該葯的臨床申請於2016年4月獲受理，於12月8日獲批，只耗時不到8個月。但暫無臨床試驗公示信息。

25. 鹽酸安羅替尼

鹽酸安羅替尼是由正大天晴自主研發的Anluotini多靶點小分子酪氨酸激酶抑製劑，能抑制VEGFR、FGFR、EGFR、c-Kit、PDGFR、c-Met等激酶的活性。

鹽酸安羅替尼原料葯與膠囊最早於2011年4月獲臨床試驗許可，2014年12月，在新葯創製專項的支持下遞交了原料葯與膠囊的補充申請。目前，所有臨床試驗均已完成，並於2017年3月按1類遞交了原料葯與膠囊的上市申請，並被列為特殊審評與優先審評品種。

26. 鹽酸伊立替康脂質體注射液

2011年6月，在新葯創製專項的支持下，江蘇恆瑞醫藥按當時的5類遞交了鹽酸伊立替康脂質體注射液的臨床申報，後於2013年10月獲准臨床。其2項Ⅰ期臨床試驗（CTR20131179與CTR20150626）先後於2015年3月11日與2015年9月21日獲公示，但均處於受試者招募階段，適應證包括晚期胰腺癌與其他實體瘤。

六、內分泌系統藥物

1. HMS5552

HMS5552是由華領醫藥技術（上海）有限公司研發的第四代葡萄糖激酶激活劑，臨床擬用於治療糖尿病。

HMS5552原料葯與片劑最早於2013年8月獲准臨床（1.1類），2015年1月，在新葯創製專項的支持下遞交了原料葯與片劑的補充申報，後於2015年9月獲批准。

該葯的Ⅲ期臨床試驗已於2017年5月啟動。

2. 苯甲酸復格列汀原料葯與膠囊

苯甲酸復格列汀原料葯與膠囊是重慶復創藥物研究有限公司自由研發，並在新葯創製專項的支持下於2013年2月按1.1類申報臨床的DPP-Ⅳ類降糖葯，並於當年9月獲批進行臨床試驗，其臨床試驗方案於2015年2月~4月間陸續在藥物臨床試驗登記與信息公示平台上予以公示，目前均已完成。

3. 磷酸盛格列汀原料葯與片劑

磷酸盛格列汀原料葯與片劑是由盛世泰科研發的1類化學藥品，屬於二肽基肽酶-Ⅳ（DPP-Ⅳ）抑製劑，擬用於治療2型糖尿病。在新葯創製專項支持下，磷酸盛格列汀原料葯與片劑通過「快速審評審批通道」，僅歷時5個月，2017年5月26日獲得臨床批件。據悉，盛格列汀創新設計了治療Ⅱ型糖尿病的新靶點，不僅口服可降低血糖、脂肪酸、膽固醇和甘油三酯，而且不會引起空腹低血糖，也不會增加患者的體重，已超過業界公認同類最優進口產品西格列汀（默克公司）技術指標。

4. 托西酸貝格列汀片

托西酸貝格列汀片是由江蘇豪森葯業自主研發並與連雲港潤眾葯業（報原料）最早於2010年1月按1.1類聯合申報的DPP-Ⅳ抑製劑類降糖葯，並於當年10月獲准進行臨床試驗。2015年7，在新葯創製專項的支持下對片劑進行了補充申報，並於2016年3月被批准補充。但是仍然查不到與之相關的臨床試驗登記信息。

七、皮膚科用藥

他扎羅汀倍他米松乳膏

2012年4月12日，在新葯創製專項的支持下，重慶華邦製藥股份有限公司按當時1.5類遞交了他扎羅汀倍他米松乳膏的上市申請，後於2015年4月獲准上市。本品用於治療銀屑病。

八、神經科用藥

1. 奧美克松鈉

奧美克松鈉適用於逆轉由羅庫溴銨或維庫溴銨所誘導的神經肌肉阻滯，是由浙江仙琚製藥股份有限公司與杭州奧默醫藥技術有限公司合作開發的新葯產品。2014年8月，在新葯創製專項的支持下按1.1類遞交了原料葯與注射劑的臨床申報，後於2014年1月獲准臨床。其Ⅰ期臨床試驗於2017年5月24日公示，但尚未招募。

2. 丹酚酸A

丹酚酸A是由醫學科學院藥物研究所自主研發的糖尿病性外周神經病變治療藥物，其通過抑制高糖應激損傷、調節糖酯代謝的抑制氧化應激反應的作用，發揮對糖尿病外周神經病變的防治功效。2015年6月，在新葯創製專項的支持下遞交了按1.2類遞交了原料葯與片劑的臨床申報，後於2016年8月1日批准臨床。暫無其臨床試驗的公示信息。

3. 布羅佐噴鈉

布羅佐噴鈉是由鄭州大學科研人員對芹菜中提取的活性成分經過改造后而得的新葯，擬用於治療腦卒中，后以4500萬元的價格轉讓給了浙江奧翔葯業有限公司。

2015年3月，在新葯創製專項的支持下，鄭州大學按1.1類遞交了原料葯與注射用劑型的臨床申報，后經特殊審評於2016年2月獲准臨床。其Ⅰ期臨床試驗（CTR20170178）已於2017年3月17日公示，正在招募受試者。

4. 芬樂胺

芬樂胺是由醫學科學院藥物研究所自主研發的全合成番茄枝醯衍生物類帕金森治療藥物。2012年8月，在新葯創製專項的支持下，按1.1類遞交了膠囊與原料葯的臨床申報，后經特殊審評於2014年7月獲准臨床。其治療輕、中度帕金森綜合征的葯代動力學試驗（CTR20170425）於2017年5月24日公示，但尚未招募。

九、血液系統疾病葯物

1. 維卡格雷

維卡格雷是由藥科大學與江蘇威凱特爾醫藥科技有限公司合作研發一種抗血栓藥物，臨床前研究表明，維卡格雷與臨床上廣泛使用的抗血栓藥物氯吡格雷的活性代謝物及作用機制相同，但有所不同的是，維卡格雷的關鍵代謝激活步驟是在腸道中進行，因而可避開氯吡格雷的肝臟CYP2C19代謝激活途徑，進而可防止CYP2C19弱代謝者的藥物抵抗及其誘發的支架內血栓形成等血栓性心血管事件。維卡格雷除了可適用於CYP2C19弱代謝者外，也適用於CYP2C19正常代謝者，且具有起效快、劑量低和副作用小的特點。部分前期研究結果發表在Journal of Medicinal Chemistry (2012)並獲Nature 旗下刊物SciBX的重點報道。

2015年5月，在新葯創製專項的支持下，按1.1類遞交了臨床申報，后經特殊審評於2015年4月獲准臨床。目前，獲公示的3項Ⅰ期臨床試驗均已完成。

2. 硝酮嗪

硝酮嗪是由暨南大學和廣州喜鵲醫藥技術有限公司共同開發的1.1類化葯新葯，本品以川芎嗪為模型化合物，引入高準備自由基清除基團設計合成而得，具有抗凝和抗氧化的雙重作用。在保持川芎嗪藥理活性的同時，其更強的抗自由基能力可增強中風患者的腦細胞保護功能，減少腦缺血對細胞的損傷。

2014年7月，在新葯創製專項的支持下按1.1類遞交臨床申報，后經特殊評審於2016年3月獲批臨床。但尚無臨床試驗公示信息。

十、循環系統疾病治療葯物

（一）

降壓藥

1. SPH3127

SPH3127是由上海醫藥集團股份有限公司自主研發的新型降壓藥，目前尚無信息披露其具體的作用機制與或作用靶點。2015年6月，在新葯創製專項的支持下按1.1類遞交了臨床申報，后經特殊審評於2016年3月獲批臨床，其Ⅰ期臨床試驗（CTR20161053）於2017年3月29日獲公示。

2. 氨氯地平葉酸片

氨氯地平葉酸片是由深圳奧薩製藥有限公司自主研發的復方降壓藥，在新葯創製專項的支持下，本品的上市申請於2015年10月獲受理，屬於當時的1.5類化葯，尚在審評中。

3.馬來酸左旋氨氯地平

馬來酸左旋氨氯地平是由石家莊製藥集團於本世紀初申報並獲批的4類化葯，即改變已上市藥品的酸根而形成的新葯，有片劑與分散片兩種劑型，其中片劑商品名「玄寧」。此前的1999年，當時的SFDA已經批准吉林省天風製藥開發的苯磺酸左旋氨氯地平及其片劑。

2011年，石葯集團歐意葯業的玄寧（即馬來酸左旋氨氯地平）入圍「重大新葯創製」科技重大專項「十二五計劃」，且被確定為新葯創製重大品種，而其「馬來酸左旋氨氯地平原料與製劑及產業化應用」項目獲得國家技術發明獎二等獎。

衛計委科技司於2017年7月12日發布的通告稱：在新葯創製專項支持下，石葯集團研製的馬來酸左旋氨氯地平（玄寧）與進口同類產品（苯磺酸氨氯地平，絡活喜）在高血壓治療效果上進行比較后顯示：玄寧較絡活喜在降壓療效方面相當，在預防心腦血管事件能力方面有更強傾向，在藥物不良反應及藥物經濟學方面更適於高血壓人群。醫師協會有關專家表示，通過效果比較研究，證實玄寧對於高血壓病及其併發症群防群治方面可提供更多解決方案，具有積極作用。

（二）

心律失常治療葯

鹽酸決奈達隆

在新葯創製專項的支持下，石葯集團於2011年7月按原3.1類遞交了鹽酸決奈達隆原料葯與片劑的臨床申報，於2015年3月2日獲准進行臨床試驗，而相關的臨床試驗（CTR20150310）已經完成

（三）

ACS治療葯

普瑞巴肽

普瑞巴肽是由陝西麥科奧特科技有限公司申報的一種GP Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑，是根據人纖維蛋白原與血小板糖蛋白Ⅱb-Ⅲa結合位點篩選出的受體拮抗多肽藥物，擬用於治療急性冠狀綜合征。2013年9月在新葯創製專項的支持下，按化葯1.1類遞交了原料葯與注射劑的臨床申報，並於2015年9月獲准臨床。其Ⅰ期臨床試驗（CTR20170691）於2017年7月26日獲公示。

（四）

調節血脂藥物

CVI-LM001

CVI-LM001是由西威埃（CVI）醫藥技術（上海）有限公司自主研發的一種小分子PCKS9抑製劑類調節血脂藥物。2014年6月，在新葯創製專項的支持下按1.1類遞交臨床申報，後於經特殊審評於2016年3月獲准臨床。目前已有3項Ⅰ期臨床試驗獲公示，結果如下表所示。

十一、其他類

1. 科特拉尼

科特拉尼是由廣州香雪製藥研發的TGF-β1及COX-2抑製劑，臨床擬用於皮膚傷口袪瘢痕癒合以及增生性瘢痕的治療。2015年1月，在新葯創製專項的支持下按1.1類遞交了注射劑的臨床申報，后經特殊審評於2015年12月獲臨床試驗許可。但暫無臨床試驗公示信息。

2. 希列克托靈

希列克托靈是由深圳賽瑞霖葯業有限公司研發的新葯，其作用類別不明。2015年1月，在新葯創製專項的支持下，按1.1類遞交了原料葯與片劑的臨床申報，后經特殊審評於2016年9月獲准臨床。其Ⅰ期臨床試驗（CTR20160856）已於2017年7月28日公示，適應證為系統性紅斑狼瘡、糖尿病視網膜病變、類風濕性關節炎，尚未招募。

總結

按照《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006—2020年）》，經國務院批准，「重大新葯創製」科技重大專項於2008年啟動，由國家衛生計生委和軍委後勤保障部牽頭組織實施。《經濟周刊》2017年3月的一篇報道援引數據稱，國家重大新葯創製專項在「十一五」、「十二五」期間共投入約130億元的資金，用於支持創新藥物的研發，並培養出以埃克替尼、阿帕替尼為代表的創新藥物（在新葯創製重大專項支持下成功獲准上市的化學藥品如表1所示），取得了可觀的經濟與社會效益。《科技日報》2017年3月6日一篇報道稱，自2008年以來，重大新葯創製專項帶來直接經濟效益1600億元。

表1在新葯創製專項的支持下尤其獲批上市的化葯產品

2015年至2017年7月，多個由「重大新葯創製」專項支持國產創新藥物的臨床試驗/申報或市場開拓均取得了進展，其中大量國內企業自主研發的1.1類新葯獲得臨床批件。然而，眾所周知的是，臨床試驗是整個新葯研發過程中對時間和資金消耗最大，也是風險最大的環節，如何支持企業堅持完成臨床試驗，政府還任重道遠。

2017年7月21日，兩個科技重大專利組織實施推進會在北京召開，衛計委在副主任曾益新在會上透露，2018年，「重大新葯創製專項」和「艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治」科技重大專項中央財政將分別投入50多億元和20多億元。此外，中央還會要加快任務部署，進一步提升原始創新能力，加強基於新機制、新靶標的創新藥物研發和以應用為導向的傳染病防控技術、方案和產品原始創新研究；要緊緊圍繞臨床用藥需求，加快培育重大品種，推動醫藥產業轉型升級，提升國際競爭力；要抓緊開展成果轉移轉化試點示範，營造鼓勵創新的良好政策環境，加速推動專項成果在實踐中驗證和推廣；要繼續深化專項管理體制改革，形成符合重大專項特點和可複製的改革經驗；要分解任務，壓實責任，協同配合開展科研攻關，確保如期完成2020年專項戰略目標。

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