法規
國家衛生體制改革
與國家基本藥物制度
基本藥物採購管理
(1)基本藥物集中採購總體思路
政府辦基層醫療衛生機構使用的基本藥物(包括各省區市增補品種,下同)實行以省(區、市)為單位集中採購、統一配送;堅持政府主導與市場機制相結合,發揮集中批量採購優勢,招標和採購結合,簽訂購銷合同,一次完成採購全過程,最大限度地降低採購成本,促進基本藥物生產和供應。通過建立和規範基本藥物採購機制,實現基本藥物安全有效、品質良好、價格合理、供應及時,逐步建立起比較完善的基層用基本藥物供應保障體系。
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(2)基本藥物集中採購主要措施
省級衛生行政部門是本省(區、市)基本藥物集中採購的主管部門,負責搭建省級集中採購平台,確定具備獨立法人及採購資格的採購機構開展基本藥物採購工作,並對基本藥物集中採購過程中採購機構和基層醫療衛生機構進行管理和監督,協調解決採購中出現的問題。市(地)及以下不設採購平台,不指定採購機構。
基本藥物採購要遵循質量優先、價格合理的原則。鼓勵各地採用「雙信封」的招標制度,即在編製標書時分別編製經濟技術標書和商務標書,企業同時投兩份標書。
西藥一
藥物固體製劑
液體製劑與臨床應用
乳劑
(一)乳劑組成、分類、特點與質量要求
1.組成
乳劑由水相(W)、油相(O)和乳化劑組成,三者缺一不可。其中乳化劑在乳劑的形成與穩定中發揮著極其重要的作用。此外,為增加乳劑的穩定性,乳劑中還可加入附加劑。
2.分類
(1)按分散系統的組成分類:乳劑可分為單乳與復乳兩類。
①單乳包括水包油型乳劑(O/W型)與油包水型乳劑(W/O型)兩種。前者指外相為「水」,內相為「油」的乳劑;後者指外相為「油」,內相為「水」的乳劑。
②復乳指的是在W/O型或O/W型乳的基礎上進一步乳化而形成,常以W/O/W或O/W/O表示,可通過二步法乳化完成。
(2)根據乳滴大小分類:乳劑可分為普通乳、亞微乳、納米乳,其中納米乳和亞微乳總稱為微乳。
3.特點
乳劑作為一種藥物載體,其主要的特點如下表所示:
但乳劑其大部分屬熱力學不穩定系統,在貯藏過程中易受影響,出現分層、破乳或酸敗等現象。
4.質量要求
一般要求乳劑分散相液滴大小均勻,粒徑符合規定;外觀乳白(普通乳、亞微乳)或半透明、透明(納米乳),無分層現象;無異嗅味,內服口感適宜,外用與注射用無刺激性;有良好的流動性;具有一定的防腐能力,在貯存與使用中不易霉變。
西藥二
消化系統疾病用藥
助消化葯
一、藥理作用與臨床評價
(一)作用特點
乳酶生為乳酸桿菌的活性製劑,使腸內酸度增高,並能防止蛋白質發酵,促進消化和止瀉。另外,本品也可提高陰道酸度,故可用於菌群失調所致的細菌性陰道感染。
胰酶為多種酶的混合物,主要含胰蛋白酶、胰澱粉酶和胰脂肪酶,在中性或弱鹼性條件下活性較強,在腸液中可消化澱粉、蛋白質和脂肪。胰蛋白酶能使蛋白質轉化為蛋白腖,胰澱粉酶使澱粉轉化為糊精與糖,胰脂肪酶則使脂肪分解為甘油和脂肪酸。
二、用藥監護
(一)注意保護消化酶的活性
1.抗菌藥物(大環內酯類、氯黴素、四環素類、氟喹諾酮類等)可抑制或殺滅助消化葯中活菌製劑的活性,使效價降低;如須合用時應間隔2~3h。
2.吸附劑(雙八面蒙脫石、活性炭等)可吸附藥物,降低療效,如須合用時應間隔2~3h。
3.酸和鹼均可降低助消化葯的效價,服用時禁用酸鹼性較強的藥物和食物。胃蛋白酶在中性、鹼性及強酸性環境中,消化力減弱,在弱酸性環境中,消化力最強。
4.含有消化酶的助消化葯,遇熱不穩定,宜在冷處或涼暗處保存。
(二)注意胰酶的合理應用
1.胰酶在中性或弱鹼性條件下活性較強,故腸溶衣片劑或腸溶膠囊劑的胰酶比普通胰酶的療效更好,為增強胰酶療效,可加服碳酸氫鈉片劑。
2.pH小於5.5的酸性食物(如雞湯、小牛肉、綠豆)可使含胰酶的腸溶片在胃內溶解,故用藥期間不宜食用這些酸性食物。
3.服用時不可嚼碎,以免藥粉殘留於口腔內,導致嚴重的口腔潰瘍。
4.本類藥物餐前或餐時服用效果好。
西藥
綜合
用藥教育與諮詢
藥物警戒
藥物警戒的定義
WHO將藥物警戒定義為:發現、評價、認識和預防藥品不良作用或其他任何與藥物相關問題的科學研究和活動。
與該學科密切相關的內容還包括:
不合格藥品;
用藥錯誤;
缺少藥物功效報告;
在科學數據缺乏的情況下擴大適應證用藥;
急、慢性中毒病例報告;
藥品致死率估計;
藥物濫用與誤用;
其他:與化學藥品或食品合併使用時的不良相互作用。
藥物警戒的意義
藥物警戒的意義主要包括以下幾個方面:
①加強用藥及所有醫療干預措施的安全性,優化患者的醫療質量;
②改進用藥安全,促進公眾健康;
③藥品使用的利弊、藥品的有效性和風險性進行評價,促進合理用藥;
④促進對藥物安全的理解、宣傳教育和臨床培訓,推動與公眾的有效交流。
藥物警戒的重要作用
1.藥品上市前風險評估,如發現"仙牛健骨顆粒"三期臨床試驗過程連續發生嚴重不良事件,確認后責令終止其試驗。
2.藥品上市后風險評估,如拜斯亭(西立伐他汀)與萬絡(羅非昔布)撤市(發現大劑量服用萬絡者患心肌梗死和心臟猝死的危險增加了3 倍)。
3.發現藥品使用環節的問題,如超適應證、超劑量用藥、違反操作規程用藥(給葯間隔、給葯速度、溶解順序等)及不合理聯合等。2012 年阿糖胞背兒科事件(抗病毒藥阿糖腺昔錯誤輸入)是典型的音似藥品致嚴重後果案例。
4.發現和規避假、劣藥品流入市場,如「齊二葯事件」。