CGM連續血糖監測領域盤點：13.7億美元的市場，主要由這10家企業瓜分

對糖尿病患者而言，測試血糖就跟吃飯一樣，是每天必不可少的動作。目前最普遍的血糖測試設備是指血血糖儀，但指血血糖儀有一定的局限性，它只能測到患者某個時間點的瞬間血糖值，不能監測患者在運動、吃飯、睡覺時的血糖水平。而且針刺取血對患者也是一個刺激，當時測出的血糖值並不能反應患者真實的血糖水平。

為了能全面了解患者24小時動態血糖波動，一種全新的血糖監測設備——連續血糖監測儀誕生了！

什麼是CGM？

Continuous Glucose Monitoring簡稱CGM，即連續血糖監測系統，是指通過葡萄糖感應器監測皮下組織間液的葡萄糖濃度而間接反映血糖水平的監測技術。

CGM設備行業按產品可分為感測器、發射器、接收器和胰島素泵。通過一個刺入皮下的感測器，在患者的組織液與體內葡萄糖發生氧化反應時形成電信號，電信號隨之被轉換為血糖讀數，再通過發射器到無線接收器上。

在這些數據和直觀圖的指導下，臨床醫生能夠全面了解患者24小時的血糖波動情況，必要時可配合胰島素泵給患者注射胰島素。

從糖尿病治療管理技術的發展史我們可以看到，CGM首次出現是在1999年。該技術於1999年獲得美國食品藥品監督管理局批准，2001年獲食品藥品監督管理局批准並應用於臨床及研究中。2006年，CGM開始上市，通過FDA認證的生產商主要有德康醫療（dexcom）、美敦力（Medtronic）和雅培。

全球CGM市場現狀

血糖連續監測最初應用於醫院的危重病或急救監護中心，但現在已經有可用於家庭的連續血糖監測儀。這些監測儀可以連續準確發現、測量和顯示病人的血糖水平。在糖尿病醫護市場上，血糖連續監測是一種創新的產品，已經成為一個利基市場（或縫隙市場，意為含豐富市場機會但規模不大，別人不做的產品或服務市場）。

圖片來源： Coherent Market Insights Analysis（2017）

根據美國Coherent Market Insights發布的2017最新CGM洞察報告，2015年全球連續血糖監測市場價值為4.44億美元，預計在2016年至2024年期間將以9.8％的年複合增長率擴大。

到2024年，全球CGM市場價值或達10.25億。另有Research and Markets發布的最新CGM市場預測報告顯示，2016年全球CGMS市場價值8.78億美元，預計到2025年將達到13.672億美元，複合年增長率達36.7％。

預計北美市場將在整個預測期間引領CGM系統市場，因為該地區患者基數較大，對患者監測設備的需求不斷增加。由於技術至上，突破性研究創新，美國領先區域市場。

歐洲CGM市場在2016年有8300萬美元，該地區因以色列、瑞士等地區的技術研發優勢，加上同樣的市場需求，預計符合增長率為41.72%。

另外，印度和糖尿病患病率的提高正在為亞太地區連續血糖監測系統創造巨大機遇。在2015年，亞洲已有2億多人患有糖尿病，到2030年，人數估計將超過3億人。

連續血糖監測儀市場預測

連續葡萄糖監測儀器市場，按產品，2013 - 2024（百萬美元）

據Grandview Research關於2013-2024年動態血糖監測設備市場的預測報告，未來7年CGM市場將有一個小爆發。預計到2024年，連續血糖監測感測器市場將達5500萬美元，發射器和接收器市場將有2800萬美元，胰島素泵最有潛力，將有7000萬美元的增值空間。

全球主要的CGM設備生產商和周邊企業

雖然連續血糖監測產品市場還是一個新興市場，但一些供應商已經進入這個領域搶奪市場先機。

國外有Medtronic（美敦力）、Dexcom（德康）、Abbott（雅培）、GlySens、Insulet、Senseonics和Bayer（拜耳）等。國內主要從事連續血糖監測儀開發的公司則有聖美迪諾、美奇醫療和三諾生物。

除了這些公司，全球已經有不少企業也在著手研發CGM設備，動脈網對這些企業做了梳理（不包含所有），看看他們的主要產品、技術和研發現狀。

CGM採用的技術分類

從這32家企業中，我們可以看到連續血糖監測系統（CGM）根據應用場景可分為醫院用的和家庭用的，根據使用方法可分為有創型和無創型。若根據採用的技術，CGM又可分為主要的6大類。

比如，以美敦力和德康為代表的連續血糖監測儀，是通過插入探針感測器來測量血糖值，以雅培和Nemaura為代表的產品又是通過一個皮膚貼片來實現血糖監測。另外，還有經皮透析技術、拉曼光譜技術和光電容積脈搏波記錄等方法。

CGM應用可以在患者強化血糖控制的過程中，預警低血糖事件，從而減少低血糖事件的發生率。但動態血糖監測在精度、價格等方面還存在著一定的缺陷，因此其在短期內仍無法替代傳統血糖儀。

1、測試精度有待商榷

由於CGM測量的是組織間液內的血糖值，而非靜脈血或脈細血管血糖值，因此相比傳統的指血血糖儀，其精度上仍然有欠缺。而且，患者仍需每日2次使用指血學統一測量血糖濃度以校準CGM。

2、數據難以統計

CGM每天產生的血糖數據量很大，患者需要經過一定的訓練熟悉糖尿病管理基本方法才能充分利用好這些數據。

3、價格貴且不好報銷

目前，CGM比傳統的用一個測試條短時測一下的辦法要貴得多，接近指血血糖儀價格的10倍左右。同時，它最大的一個難題是，現在缺乏一套有效的報銷系統，患者使用CGM的費用不好報銷。

4、市場准入和接受度

首先是監管嚴格，FDA和CE等市場准入認證不好通過，目前也只有美敦力、德康、雅培等幾家大公司獲得市場准入資格。此外，進入市場后，能否被廣泛應用，還要看醫生、患者和其他醫務人員的接受程度如何。

儘管面臨這些挑戰，但也存在一些因素在推進這一市場的發展。最重要的推動因素是患糖尿病的人數在增加。另外，FDA批准小型創新產品如仿生胰腺也將大大促進CGMS市場的發展。

未來趨勢：CGM系統+胰島素泵=人造胰腺

未來隨著CGM技術的成熟，單純的糖尿病監測已經不能滿足人們的需求。現在已經有公司將連續血糖檢測儀智能地與胰島素泵結合，形成一個閉環人造胰腺系統。

比如：強生、Insulet、Tandem、Ascensia和Pancreum等公司，都已經將美敦力和德康的CGM系統運用到自己的胰島素泵中，組成一套糖尿病管理系統。

在最簡單的CGM系統中，CGM數據近顯示在手持設備或其他醫療產品設備上。現在將CGM系統與胰島素泵緊密連接在一起，胰島素泵可直接接收到CGM數據，並解讀成相應的指令。

例如，當患者的血糖值低於某個閾值時，則停止胰島素輸送。理論上說，若這種技術發展成熟后，意味著患者的血糖在任何時候都能保持在正常血糖範圍內，這將是治癒糖尿病的最佳方法。

但完全自動化的人造胰腺還需要胰高血糖素輸注來抵抗胰島素的作用，而且也不是所有人都能適用人造胰腺，所以一切都還有待觀察。不過，毋庸置疑的是未來CGM的使用將被納入整個糖尿病管理過程，包括糖尿病教育、數據分析及個性化治療方案。

10家CGM典型企業

1、Medtronic（美敦力）

美國美敦力公司（Medtronic, Inc.），是全球領先的醫療科技公司，成立於1949年，總部位於美國明尼蘇達州明尼阿波利斯市。公司擁有員工近9萬人，年收入達297億美元，主要致力於為心血管疾病、神經科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供終身治療、診斷及監測方案。

針對糖尿病，美敦力推出了iPro2專業CGM系統、MiniMed670/630系列胰島素泵系統以及CareLink數據管理系統。其中MiniMed670閉環式胰島素泵，不僅可以自動監測患者的實時血糖，生成血糖變化曲線，還可以根據血糖值的變化智能地調節胰島素的量（自動給葯或停葯），最終達到完全自主控制血糖的目的。2016年7月，該產品已經獲得了美國FDA的上市審批。

2、Dexcom（德康）

德康醫療，成立於1999年，總部位於美國加利福利亞州的聖地亞哥，全職僱員1200多人，是一家專註血糖監測系統的設計、開發和商業化的醫療器械公司。公司致力於通過CGM技術來改善糖尿病患者的護理，幫助糖尿病患者和醫療保健專業人員能更好地管理糖尿病。可以說，德康是續血糖監測技術的領導者。

公司的主要產品包括DexCom G5/G4連續血糖監測系統、t:slim G4胰島素泵、Omnipod胰島素管理系統等。Dexcom G5 Mobile CGM系統是美國第一個也是唯一可用於Android的CGM平台。

與Tandem公司合作開發的t:slim G4胰島素泵+DexCom G4 PLATINUM血糖監測系統獲得FDA批准，用於12歲以上胰島素治療患者，血糖趨勢和胰島素給葯信息可在系統上清晰顯示。

3、Abbott（雅培）

雅培是一家總部位於美國芝加哥的全球性、多元化醫療保健公司。公司於1888年成立，已有100多年的發展歷史，在全球約有9萬名員工，業務遍及150多個國家和地區。

雅培長期致力於人類的健康事業，在營養品、診斷、藥品和醫療器械等多個領域都有不俗的成績。在糖尿病護理領域，雅培推出了FreeStlye Libre動態血糖監測儀，無需采血針和試紙，通過掃描貼在手臂上的感測器，即可輕鬆測血糖。

4、聖美迪諾

聖美迪諾（San MediTech）是一家中美合作企業，專業從事動態血糖監測（CGM）產品的研發和推廣，在該領域擁有多項世界領先的專利技術。一直以來為醫院用戶和個人用戶設計符合各類人群使用的動態血糖監測產品，幫助糖尿病患者用全球領先的技術控制血糖。

公司的主打產品雷蘭動態血糖監測儀，由一次性葡萄糖感測器、數據記錄儀和電腦工作站組成的，使用時把相當於33G針頭的電極植入患者皮下，每3分鐘記錄一個平均血糖，24小時記錄480個血糖值。

5、Echo Therapeutics

Echo Therapeutics是一家位於美國費城的醫療器械公司，其在先進皮膚滲透技術方面擁有深厚專長。Echo開發的非侵入式連續血糖監測儀Symphony，採用了皮膚透析方式採集皮下組織液中的血糖濃度。

基本原理是使用一個電動研磨頭處理皮膚表面，將角質層磨去，到達接近真皮的程度，形成一個大約一角硬幣大小的圓形。再利用一個電化學感測器裝置，將皮下組織液持續吸出來，測量其中的葡萄糖濃度。得到的數據再無線傳輸到電腦或移動設備上，可連續監測24小時。

6、Senseonics

Senseonics公司是美國馬里蘭州日耳曼鎮的一家醫療器械創業公司，致力於開發血糖監測產品，讓糖尿病患者能夠自信地放心生活。

公司採用突破性的熒光感測技術，推出的一款Eversense連續血糖監測系統，被認定為第一個完全可植入的CGM。通過在皮下植入感測器，實現實時無線傳輸血統信號，且有效期長達90天。該系統已經獲得歐洲的CE認證，美國FDA則還在認證中。

7、Nemaura Medical

Nemaura Medical是英國一家致力於非侵入性醫療診斷技術的醫療保健公司。通過公司的專利技術，幫助患者和醫護人員密切監測糖尿病等慢性疾病。

Nemaura Medical開發了一款名為sugarBEAT的血糖監測系統。它是一塊一次性感測器貼片，厚約1mm，將其貼在前臂或者小腿上，便會每五分鐘一次從患者身體的間質液中測量血糖水平，可連續12小時監測。測試數據可通過藍牙傳輸到用戶的智能設備APP中，方便患者和醫生更好的控制，以預防糖尿病併發症的產生。

8、GlySure

GlySure是英國連續血糖監測（CGM）的領導者。公司擁有150多年設計醫院環境的感測器和系統的綜合經驗，對重症監護病人優化血糖控制的需求有著深刻的了解。

GlySure開發了一種連續的血管內葡萄糖監測系統(CIGMS)，由一次性的中央靜脈導管和光纖感測器組成，監視器可以顯示即時血糖讀數和連續數小時的血糖圖。該系統可滿足全球2BP +在醫院重症監護室（ICU）中實施嚴格血糖控制（TGC）的需求，可在病人住ICU期間提供持續的血糖監測。

9、GluSense

Glusense是以色列著名的醫療器械創新集團Rainbow Medical（彩虹醫療）旗下的公司，成立於2007年。

該公司開發了一款名叫Glyde的微創、可長期植入的血糖感測器，為用戶提供近乎無痛感的體驗。將感測器植入到皮膚下，可連續一整年監測患者的血糖值，並實時傳輸到外部設備或智能手機上。

2017年5月，Glusense與慢病管理專家掌上糖醫合作，展開動態血糖監測療法合作項目。產品推出后，可提供3-12個月精確且連續的血糖監測。

10、OptiScan Biomedical

OptiScan Biomedical是位於美國加州的一家醫療器械公司，成立於1994年，主要致力於為症監護病房（ICU）/ CCU開發葡萄糖監測系統。

公司主要的產品OptiScanner 5000是首個自動化床邊血糖監測系統，可直接使用光譜技術測量血糖水平，且不用校準。OptiScanner 5000每15分鐘提供一次更新的葡萄糖讀數，並給出血糖趨勢，表明患者的血糖是否穩定，幫助醫療保健專業人員管理危重病人的血糖水平。

參考資料：

文|楊娟

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