廉價葯頻頻斷供背後：原料壟斷抬高成本 企業利潤低

原標題:廉價葯頻頻斷供背後：原料壟斷抬高成本 企業利潤低

廉價葯頻頻斷供背後：原料壟斷抬高成本 利潤低企業生產無動力

這不是張瑞生（化名）第一次面對藥品短缺的問題了。

作為西部地區一家三甲醫院的藥房主任，他常年面對各種廉價藥品短缺的問題，甚至見證著不少臨床廣泛使用或使用多年且價格便宜藥物慢慢從市場消失。

「這次最突出的是維生素K1針，去年年初就開始緊張了，但我們從醫藥配送企業聯繫生產企業又進了四件，」張瑞生如是告訴記者。當地一家醫藥經營企業的采供部經理則告訴記者，當地目前有幾十種葯處於緊缺狀態，基本都是廉價藥品。

儘管張瑞生目前並未遇到因為藥品短缺而危及患者的案例，但他承認，在不少藥品短缺的情況下，醫院在加緊找葯的同時，不得不給患者使用替代藥品，這是一些「一些價格更高的，藥效並沒有那麼好的葯」，對患者來說都是損失。

近年來，廉價葯斷供的問題頻頻發生，一些醫院甚至因此無法開展手術。去年5月就曾曝出，作為開展心臟外科手術等必須備用的藥品，硫酸魚精蛋白注射液在多地短缺甚至斷供，由於沒有替代品，一些地方的病人不得不延期手術。

2011年，一項對全國12個城市42家醫院臨床用藥情況的抽樣調查顯示，在基層醫療機構，國家和地方增補的基本藥物一般有500多種，而醫院廉價葯的缺口已高達342種。其中，212種葯的價格在30元以下，130種葯價格在10元以下，10元以下的短缺葯中，5元以下的藥品佔了69%，3元以下的占 42%。

日前， 中央深改組第三十四次會議對短缺葯再次進行了關注。會議強調，改革完善短缺藥品供應保障機制，要強化政府責任，加強相關職能部門銜接配合，採取定點生產、協調應急生產和進口、加強協商調劑、完善短缺藥品儲備等措施，打通短缺藥品研發、生產、流通、採購等各個環節。

界面新聞記者也就此採訪了多名業內人士，了解藥品短缺背後的諸多原因。

原料壟斷抬高成本

在化學製劑行業中，化學原料葯企業處於上游，製劑企業處於下游，原料葯企業並不直接對製劑企業進行供貨，而是通過一些醫藥經營公司。

諸多下游製劑企業人員指出，原料葯壟斷是導致廉價葯斷供的主要原因之一。

界面新聞記者了解到，由於審批嚴格，取得原料葯生產資質的藥廠並不多。而一些原料葯生產企業利用《藥品管理法》及相關法規定「對實行批准文號管理的原料葯，生產其製劑必須釆用有批准文號的原料葯」，在本就供不應求的基礎上，與經銷商暗地結成聯盟，控制供給形成壟斷，人為抬高原料葯價格。

國家發改委價監局副局長李青曾介紹，1500種化學原料葯中，50種原料葯僅一家企業取得審批資格可以生產，44種原料葯僅兩家企業可以生產，40種原料葯僅3家可以生產。而考慮到污染壓力大、盈利空間小，真正生產的藥廠數量可能更少。從近年公布的原料葯壟斷案來看，被壟斷原料葯的獲批生產廠家多為個位數，實際投產的往往僅有2~3家。

「這是業內不能說的秘密，問題很複雜，」提及原料葯壟斷的問題時，藥品生產企業的從業者們大多諱莫如深。

一位來自東部地區的製劑企業的從業者告訴界面新聞記者，一些依靠代理藥品盈利的醫藥經營公司，他們以高出市場的價格向原料藥廠家買斷產品，成為該原料葯事實上的總代理。隨後，在與下游製劑企業接觸時，抬高價格。 「同時，也有一些原料葯尚形成聯盟，統一提價。」

「這些年，我們可以說是舉步維艱，」余虹（化名），一家來自中部地區製劑企業的中層告訴記者，以她所在的企業為例，目前生產的20多個品種中，有16個品種的原料或者被壟斷或者被整合。

在今年兩會上，據媒體報道，好醫生葯業集團董事長耿福能就曾在提案中舉例稱，一些醫藥經營公司與個別獨家原料生產廠家，聯合漲價， 導致原料葯上漲近840%；也有醫藥經營公司以高出價格與國外企業談總代，導致原料葯漲幅達677%等，有些原料葯3內年上漲1566%等。

國家層面對於原料葯壟斷的問題早有察覺。

今年3月，國家發改委價監局局長張漢東介紹稱，在2010年前後國家發改委就已經注意到原料葯壟斷的問題，並於2011年開出了原料葯壟斷的首張罰單。2012年，發改委開始對醫藥行業壟斷行為做全行業關注，著手查處了一些「違法行為」。張漢東稱，目前國內原料藥行業的壟斷「多發生在小品種上，體量不大，但與廣大患者息息相關。」

今年2月，國家工商總局亦發布了一則競爭執法公告。其中指出，湖北省工商局對武漢新興精英醫藥有限公司涉嫌濫用市場支配地位的行為立案調查，該公司由於拿到了幾家生產水楊酸甲酯原料葯生產企業的全國總代權，因此具備了市場100%市場份額，自2015年以來，該原料葯便由2萬元/噸漲到最高時50萬元/噸。

在接受《醫藥報》採訪時，國家發改委價監局反壟斷二處王洋林更是明確表示，一些醫藥經營公司濫用市場支配地位，高價買斷原料葯獲取代理權的同時，「一邊抬高原料葯價格，一邊脅迫企業索要回扣和保證金，或者要求回購全部製劑。如果製劑企業不答應，就買不到原料葯，製劑企業面臨減產甚至停產的危險。」

但對於原料葯漲價的原因，有業內人士指出，環保成本增加可能是其中一個原因。由於原料葯生產的過程中會產生嚴重污染，其產生的廢氣、廢水、廢渣量大，廢物成分複雜，自2015年新《環保法》實施后，各地環保治理力度加大，企業面臨停產和改造。

然而，對此說法，國家發改委價監局局長張漢東做出回應：「如果企業覺得產品利潤難抵成本，解決的方式很多，可以根據成本變化情況自行調價，但不能通過價格壟斷的方式。只要是因成本上漲而進行的合理調價，不構成不公平高價等壟斷行為，就是可以的。通過壟斷製造不公平高價，肯定行不通。」

利潤壓低、企業生產無動力

多位業內人士指出，當前社會對廉價葯普遍存在認知誤區。

「社會普遍認知中，葯價很高。但很多廉價葯的價格非常低，利潤空間非常小。國家一旦放開或者提高葯價，媒體及大眾就會感性地認為葯價高了很多。但事實上，廉價葯的提速遠遠沒跟上消費者消費水平的上升速度或水平，」一位業內人士如是表示。

北京鼎臣醫藥管理諮詢中心負責人史立臣就指出，除了原料葯壟斷之外，藥品短缺存在多方面原因。其中，成本高、利潤低是越來越多藥品短缺的另一個主要原因。

據史立臣稱，新版GMP標準（藥品生產質量管理規範）的提高在某種程度上提高了製劑企業的成本。GMP標準為降低藥品生產過程中的不合格的危險降至最低而訂立，其中對廠房、地面、設備、人員、培訓、衛生、空氣和水的純化等都有規定。余虹告訴界面新聞，在她所在的企業，原來的廠房和設備不符合新版GMP認證標準，必須投資另建一個新廠和設備，造價過億，加上環保的壓力，「成本這幾年一直在漲」。

而在高成本的另一面，廉價葯生產企業面臨的則是不斷壓低的價格。

「同質化產品太多了，有的企業有意降低價格以期在政府的招標過程中勝出，最後中標價格沒有最低，只有更低，很多廉價葯中標價遠遠低於成本價，」余虹告訴界面新聞，以她所在企業生產的某一藥品為例，企業生產成本連同14.53%的增值稅，成本價大概在0.95左右，而售出的價格則是在0.85元。

「很多企業現在生產這些不掙錢的普葯（臨床廣泛使用或使用多年的藥品），是因為可以分擔企業的成本（比如折舊和人工），在一些臨床較高的新葯和技術含量較高的藥品上才能有利潤，」余虹如是稱。

史立臣稱，長此以往，因製劑企業生產成本諸如原料、人工成本都在上升，但由於招標價格大多保持靜態，有的甚至還是四五年前的招標價，銷售利潤稀薄，以致製劑企業缺乏生產的動力。

另一方面，史立臣指出，醫院的處方箋也在一定程度上決定了廉價葯的命運。由於廉價藥品利潤低，無法促進醫生的用藥積極性。因此很多醫生在有替代藥品且藥效等同的情況下，會選擇價格更高的藥品。「葯企的葯賣不出去，他們也就沒什麼動力生產了」。這是在此前幾十年的「以葯補醫」格局下形成的，在全面推開藥品零加成之前，不少醫院獲准在藥品中標價基礎上增加了15%。在15%的固定比例下，藥品本身的價格越高，留給醫院與醫生的利潤額也就越高。

應對之策

近年來，面對短缺葯的問題，國家層面也相繼出台一些措施。

早在2014年4月，國家衛計委等八部委便發布了《關於印發做好常用低價藥品供應保障工作意見的通知》，從生產、流通、價格、招采、使用等各方面進行「救治」，但被認為「收效甚微」。

2015年5月，《國務院辦公廳關於完善公立醫院藥品集中採購工作的指導意見》文件中，提出了「對婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品（上述藥品的具體範圍由各省區市確定）和常用低價藥品，實行集中掛網，由醫院直接採購」的具體規定。

去年，為進一步解決短缺葯的問題，國家衛生計生委體改司副司長姚建紅指出，解決措施包括四個方面：納入目錄管理、信息系統、納入定點生產管理、政府價格管理。

今年2月，國務院辦公廳印發了《關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》。《意見》提出，將建立完善短缺藥品信息採集、報送、分析、會商制度，統籌採取定點生產、藥品儲備、應急生產、協商調劑等措施確保藥品市場供應。

同時，各地也在對短缺葯的問題進行探索。

去年4、5月份在全國各省出現魚精蛋白全面短缺問題，而江蘇省卻未被波及。評論指出，這是因為江蘇省在全國率先建立定點儲備制度和動態監測體系，對連續6個月及以上不能正常供應的一類短缺葯，以定點儲備保證供應；對於連續3個月、1個月及以上不能正常供應的二、三類短缺葯，採取各醫療衛生機構間調劑使用、省葯采中心與藥品生產經營企業協商調劑、詢價採購等方式，最大限度保障臨床供應。

山東和遼寧則建立了建立短缺葯檢測預警機制，通過省藥品集中採購平台向社會公開發布短缺藥品清單，包括短缺藥品類別、通用名、劑型、規格、生產企業、採購方式、短缺原因等信息。遼寧在建立預警機制的同時，還採取了懲罰措施。

而從製劑企業的角度來看，他們更傾向於推動放開原料葯准入制度。

在今年兩會上，包括羚銳製藥董事長熊維政在內的多位人大代表建議，放開原料葯准入制度，由審批制改為備案制。同時物價部門要加強價格監管，以確保藥品安全。

據《21世紀經濟報道》，重慶天聖製藥集團股份有限公司董事長劉群也持同一觀點，只有放開原料葯准入，才能解決壟斷問題。「原料葯就是化學葯或化工產品，建議不納入藥品管理。此外，對於廉價葯，國家要引導性生產，從價格、原料供應上給予保障，確保廉價葯直接掛網政策落地。」

除此之外，在余虹看來，當前原料葯壟斷屢罰屢犯，是因為違法成本低，「提高違法成本」在她看來是一個不錯的建議。此外，她表示，調價審批需要建立一個綠色通道，「審批過程太長了，跟不上市場動態。」

史立臣建議，國家應對廉價葯短缺的原因進行系統的梳理，除生產環節外，更要兼顧上游的供應及下游的渠道，才能調動各個利益相關者來綜合解決短缺問題。「這是一個綜合問題，必須從多方面解決，在，行政力量是最好的推手。」