【藥品安全】英國警示超適應證使用苯達莫司汀可導致死亡率增加

2017年7月20日，英國藥品和醫療產品管理局（MHRA）發布消息稱，近期臨床試驗證據表明，超適應證使用苯達莫司汀（Bendamustine,商品名Levact）進行聯合治療可導致死亡率增加。

苯達莫司汀的獲批適應證為：

• 慢性淋巴細胞白血病（Binet B期或C期）的一線治療，適用於不宜進行氟達拉濱聯合化療者；

• 單獨用於治療惰性非霍奇金淋巴瘤，適用於利妥昔單抗或含利妥昔單抗方案治療期間或治療后6個月內病情進展者；

• 與潑尼松聯合使用作為多發性骨髓瘤（Durie-SalmonⅡ期進展或Ⅲ期）的一線治療，適用於不具備自體幹細胞移植條件，且在確診時患有臨床神經病變、限制了沙利度胺或含硼替佐米藥品使用的65歲以上患者。

近期針對未獲批適應證的臨床試驗數據顯示：苯達莫司汀與利妥昔單抗或奧妥珠單抗聯合使用時存在安全風險，死亡率有所增高。報告的死亡主要是與細菌性感染（敗血症、肺炎）和機會性感染（如卡氏肺囊蟲肺炎、水痘-帶狀皰疹病毒感染、巨細胞病毒感染）有關，同時也報告了部分致死性心臟毒性、神經毒性和呼吸系統毒性事件。歐洲上市后數據分析結果顯示：苯達莫司汀治療發生機會性感染的風險高於既往認知。現有信息顯示，使用苯達莫司汀后發生感染的頻率和結局取決於臨床條件，差異極大。頻繁出現機會性感染可能與淋巴細胞減少和CD4陽性T細胞計數低相關。在接受苯達莫司汀治療后，有相當比例的患者出現了最短持續7-9個月的淋巴細胞減少（<600個/L）和CD4陽性T細胞計數低（<200個/L）。與利妥昔單抗聯合使用時，上述現象更為多見。

該產品說明已更新，MHRA提醒公眾和醫護人員關注警示信息里有關機會性感染的部分。

MHRA建議：治療期間應全程監測患者的呼吸系統體征和癥狀；提醒患者及時報告新出現的感染徵兆，包括發熱或呼吸系統癥狀；如果出現機會性感染的徵兆，應考慮停止使用苯達莫司汀。

此外，已有慢性乙肝病毒攜帶者在使用苯達莫司汀后出現病毒再激活的報告，有患者因此導致急性肝衰竭或死亡。MHRA建議密切監測乙型肝炎病毒攜帶者活動性感染的體征和癥狀。

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