專訪百利葯業董事長朱義：做首仿 做創新 做最好

9月2日，「2017年醫藥研發產品線最佳工業企業」榜單在2017年（第34屆）全國醫藥工業信息年會上揭曉。四川百利葯業以其在高端仿製葯及原研新葯上的亮眼表現成為川籍葯企代表入選。作為戰略合作媒體，39健康網也在會後對百利葯業董事長朱義進行了獨家專訪，傾聽百利葯業的創新之道。

「醫藥工業年產值在2萬億元左右，但其研發經費佔比僅有2%，所有葯企的研發投入不如國際巨頭羅氏一家的研發預算，」提及創新藥物領域的差距，朱義痛心疾首，「僅有的2%的研發費用中，依然有大量費用被投向了重複研發、重複建設，以及老葯的一致性評價之中，真正用於原研新葯的研發費用寥寥無幾。」

做首仿 攻原研

擁有生物學背景的朱義早在創業之初即立志於原研新葯創新，為實現這一步目標，他將百利醫藥2016年16.5%的營業收入投入了新葯研發，在西雅圖及成都建立2大研發中心。截至2016年底，百利葯業形成了有107個品種的在研產品線，國家一類新葯15個，國家三類新葯50個，產品覆蓋兒科、婦科、呼吸、消化、慢病、麻醉和腸外營養等多個領域。

這一數字在2017年進一步得到提升。

「目前百利醫藥的品種申報數量已經達到61個，其中前三家的仿製藥物有45個，首仿葯有27個，未來3年內有望獲得10-15個生產批件，足以支撐百利醫藥未來10年發展，」朱義頗為自豪的表示，「而在原研新葯領域，百利醫藥在肺癌、結直腸癌、頭頸鱗癌、白血病等多個領域有6大原研新葯走在同行前列，全部集中在腫瘤抗體領域，某個處於專利圍牆建設期的分子平台上取得的突破可能改變腫瘤免疫治療和CAR-T藥物治療格局。」

由於目前國內原研新葯創新環境的影響，大量創新葯企依然需要大量的仿製藥物獲取利潤，並用於創新藥物研發的支撐，百利醫藥也不例外。然而在品種選擇上，朱義則有著自己的情懷與堅持。

「百利做仿製，永遠堅決貫徹 『Global』原則，即只做真正治病救人、臨床急需的金標準藥物，堅持只做首仿，獨家品種，堅決摒棄用量大、療效不明、效益優異的『神葯』，」朱義強調，「臨床價值永遠是核心標準，隨後才是市場容量、是否與現有推廣體系相融合等方面的考慮。」

有信心：要做，就做前沿

2017年4月18日，百利葯業與GE醫療攜手打造的多特生物-抗體/ADC藥物生產基地在成都醫學城舉行竣工投產儀式，這是成都首家符合中、美、歐GMP標準的先進抗體藥物生產基地建成投產，也是百利醫藥向頂級原研藥物創新發起衝擊的重要舉措。

然而，從百利醫藥選擇的領域來看，原研創新葯集中在腫瘤抗體領域，且集中在肺癌、結直腸癌、乳腺癌、頭頸鱗癌、白血病等領域，而這些疾病領域無一不是國際巨頭戰火紛飛的核心戰場，作為國內葯企，百利醫藥信心如何？

「早在成都和西雅圖研發中心建設之初，我們就已經開始了和國際巨頭們的人才爭奪戰，既然要做創新葯，就一定要最具有臨床價值的品種，就一定要敢於直面國際巨頭的競爭，想要在國際市場取得一席立足之地，就必須迎難而上。」談及前景，朱義表示。

對於建設多特生物-抗體/ADC藥物生產基地的初衷，朱義透露，百利醫藥希望建設從研發到生產的全產業鏈，由西雅圖研發中心進行靶點的選擇，分子的構建，抗體分子的發現，抗體分子的工程化，抗體的工藝發展等，而最後的小試到中試都會在完成，多特生產基地現有規模足以支持科研成果的商業化需求，帶有明顯的中試和商業化色彩，其目標瞄準的就是國際市場，與國際巨頭競爭。

新葯研發真的過熱？他不這麼認為

在創新藥物研發領域，尤其是腫瘤免疫，「研發過熱」早已不是一個新名詞，面對諸多葯企在這一領域的大手筆投入，不少專家大聲疾呼，「研發泡沫」該消一消了。作為創新葯企領導者，朱義又如何看待這一觀點？

「泡沫一定會有，但泡沫並不一定都是壞事，」朱義說，「新的醫藥技術要發展，要成熟，成本要降低，就一定會出現泡沫期，目前創新藥物領域不是泡沫過大的問題，而是泡沫過小。泡沫期的出現可以極大催生技術的成熟，擴大產業規模，使得成本迅速降低，對於產業發展未必是壞事。」

對於有志於投身熱門領域的研髮型企業，朱義提醒，泡沫期一定會有企業死在黎明之前，加入一定會有風險，企業的研發能力以及未來戰略規劃很重要，這才是企業需要考慮的核心要素，而不是從表面的投資熱度決定。

一致性評價政策可微調

CFDA近2年改革力度空前，一系列有關新葯臨床、註冊制度的改革更是震動行業，朱義又會如何評價系列政策的出台？

「有關新葯臨床註冊制度的系列改革是從仿製葯大國走向仿製葯強國，走向創新葯強國的重要政策支持，對於醫藥產業結構升級至關重要，」朱義表示，「不少改革措施開歷史之先河，力度前所未有，魄力有目共睹。」

而對於時下最為熱門的藥物一致性評價，朱義建議，可選擇更「有未來」「高臨床價值」的藥物品種進行一致性評價，而不是繼續將研究費用投入到現有的老品種上，減少研究費用浪費，鼓勵企業創新積極性，實現從仿製大國向仿製強國轉變。