保健食品備案制 能否為植提行業打開一扇窗

原標題:保健食品備案制 能否為植提行業打開一扇窗

2016年2月26日，國家食品藥品監督管理總局發布《保健食品註冊與備案管理辦法》，自2016年7月1日起施行。整個行業都在關注保健食品雙軌制實施的利好，但保健品備案制能否給向來依賴出口的植物提取物行業打開另外一扇窗，仍充滿著變數，植物提取物行業能否在保健品領域闖出另一片天地？

保健食品中的植物提取物添加情況

據統計，2003年至今國內營養保健品市場已經從50億元增長至1500億元左右，年複合增速達到36%；2014年居民保健食品的消費額達1474.46億元，同比增長21.9%；近3年來行業銷售增速一直在20%以上，遠高於發達國家同期增速水平。

1996—2007年，共批準保健食品9021個，符合調查條件的共8254個。通過分析8000多種保健食品配料和成分表發現，保健食品常用的原料仍然是中藥材類。使用品種高達223—378種，其次原料使用各種營養素、功能和標誌性成分、提取物等共280餘個，標誌性成分中皂苷、黃酮和粗多糖使用最高。

而在一份較早的《已獲批准的保健食品現狀分析》（1996年6月1日至2015年末批准的保健食品）中，顯示了更明確的有關植物提取物作為保健食品原料的統計數據。

從這份數據中可以看出，植物提取物、非中藥動物使用頻次排在前三位的依次為蜂膠/蜂膠凍乾粉（191次），葡萄籽/葡萄籽提取物（116次）、銀杏葉提取物（黃酮）（95次）。特別值得注意的是以上述原料單品適當添加一些助劑製成的保健食品占原料使用總數的比例很高，依次為42.93%、46.55%、35.79%。大豆異黃酮的使用頻次雖然僅排在第四位（92次），但是以單品為主要原料製成的保健產品卻很多，高達47.83%。

而在另外一份《2006—2015年已註冊保健食品現狀分析》中，2006—2015年這10年中共註冊了6308個保健食品（不包括營養素補充劑），其中使用頻次最高的前10種原料依次為枸杞子、靈芝（含靈芝孢子粉）、西洋參、黃芪、蜂膠、人蔘、葛根、茯苓、淫羊藿及紅景天。

這期間，使用頻次較高的前40種原料中，靈芝、西洋參、蜂膠、葛根、淫羊藿、紅景天使用頻率沒有明顯變化，但后5年在40種原料中枸杞子、黃芪、人蔘、茯苓、決明子、刺五加、山藥、大棗、菊花及蜂王漿等的使用頻率顯著降低，而膠原蛋白、氨基葡萄糖、硫酸軟骨素、輔酶Q10、綠茶提取物、沙棘等原料的使用頻率均顯著提高。

從功效成分上看，2006—2015年註冊審批的保健食品中，以總皂苷、總黃酮、總多糖為功效成分的產品最多，這是因為國產保健食品的配方大部分為復方，其主要原料靈芝、枸杞子、西洋參、黃芪、蜂膠、人蔘、葛根、茯苓等中藥材。這些原料中所含的粗多糖和總皂苷具有增強機體免疫力作用，總皂苷具有緩解體力疲勞的作用，總皂苷和總黃酮具有輔助降血脂的作用，這三種功能聲稱在2006—2015年註冊審批的保健食品中所佔比例最高，因此，總皂苷、總黃酮、總多糖作為功效成分的頻率最高。這一結果既體現了保健食品多以中藥復方為主的特點，功效成分比較多而又相對模糊，同時也表明了以植物提取物為代表的新型功效成分將在未來保健食品中有較大的發揮空間。

市場紅利如何消化

植物提取物行業是一個迅猛發展的朝陽產業，在的中藥材出口領域，植物提取物近年來迅速竄紅，出口增長率遠高於傳統中藥材，來自醫藥保健品進出口商會的統計數據顯示，2015年上半年，出口植物提取物產品10.9億美元，出口量占出口中藥總量的56.38%。而這一切都與越來越多的國家開始青睞營養保健品有關。

近年來，以美國為主的國外保健食品市場發展很快，從膳食補充劑處方成分來看，2005—2011年間，美國單味草藥膳食補充劑產品的銷售額增幅較為明顯，2011年其銷售額已達34.97億美元；而復方草藥膳食補充劑產品的銷售額變化不大，2011年銷售額為17.79億美元。單味草藥膳食補充劑的銷售額已增長至復方產品銷售額的2倍，這與美國民眾更偏向使用單植物成分補充劑的習慣有關。

這些發達國家或地區保健食品銷售額平均以接近15%的速度在增長，杜邦、默克、盂山都、羅氏、雷氏、普朗克、亨在爾、寶潔、拜耳、聯合利華、和記黃埔等競相踏入保健食品行業。

作為植物提取物出口大國，在植物提取物種類、數量及價格方面都有著很大的優勢。但從另一個角度看，全球保健食品的繁榮景象中，卻少有保健食品的大品牌。業界人士也對此指出，在植物提取物保健品這一新興領域，中外企業廝殺激烈，很多外資巨頭在技術、專利上頗有優勢，因為中藥材產品還是較為敏感的，而外企往往能在提取分離工藝、產品作用機制以及安全評價等方面走在前頭，這剛好是國內企業的主要劣勢。另外一方面，由於缺乏相關認證，植物提取物面臨生產相對混亂、優劣無法區分、自相殘殺的局面。

事實上，在植物提取物領域，一直缺乏一個明確的主管部門。在生產階段，本該由農業部監管，但因為所種植的作物指向明顯是作為膳食補充和藥品，由食葯監系統監管似乎更說得過去；在生產階段，因為所生產原料用於不同領域，要求企業獲得食品、藥品等方面不同的資質；而在下游銷往國內的植物提取物由國家食葯監總局負責，出口的則由國家質檢總局監管。由於植物提取物的應用領域寬泛，食品、藥品、化妝品等都涉及。

由於缺乏明確的主管部門，植物提取物行業大多數產品都沒有統一的生產標準。企業或借用GMP或者cGMP認證來實現，或通過猶太認證、清真認證等門檻過低的認證來標榜自己的獨特性，但更多的小企業，甚至並不設立質量管理部門。

2002年2月衛生部發布的《衛生部關於進一步規範保健食品原料管理的通知》（衛法監發【2002】51號）文件是保健食品原料管理的一個重要里程碑。它根據獨特的「葯食同源」文化淵源和傳統中藥材在的長期使用歷史，專門針對保健食品使用原料的安全性擬定了「既是食品又是藥品的物品名單」「可用於保健食品的物品名單」「保健食品禁用物品名單」，這三個名單成為此後保健食品原料安全性管理的重要參考依據。然而這三份名單中並沒有對於植物提取物的明確使用規定。

中醫科學院首席研究員葉祖光特別關注作為保健食品原料的葯食兩用植物的應用。從國內來看，以植物為原料提取的有效成分如何管理，是個不小的問題。葉祖光說，藥品提取物是有批准文號的，有相應提取物的標準，比如說甘草流浸膏就有質量標準，銀杏葉的提取物也有標準，不用國家批准的提取物來做葯，就得不到國家的批准。在保健食品審批過程中常常出現用提取物作為保健食品的原料，這對保健食品生產企業的原料控制和審核提出技術上的要求。比如說，是否知道該提取物採用多少原料得到的提取物，提取物的純度是多少，採取了哪種提取工藝，這種工藝是否有殘留物？生產企業必須了解掌握這些原料技術指標，才能開發安全、有效的保健食品。「我一直呼籲保健食品應該有自己的保健食品提取物的質量標準。比如石斛提取物，一旦批准之後，以後不管誰申請的石斛提取物都應該是統一的。只有這樣大家才能夠在一個統一規範下來生產加工，否則有很多問題。」葉祖光說。

食品安全法提出「保健食品原料目錄」

隨著保健食品雙軌制的實施，人們又把希望寄託於「保健食品原料目錄」。北京聯合大學應用文理學院保健食品功能檢測中心主任金宗濂認為，修訂后的食品安全法首次提出「保健食品原料目錄」，該目錄建立后將對植物提取物市場起到規範作用。

近年來，居民收入不斷增加、產品滲透率提高、人口老齡化和消費者教育水平等也在持續提高，使得保健食品市場在審批制下已經開始復甦。新食品安全法採取的保健食品備案制，也被認為是行業發展大好的標誌之一。政策之下，浙江康恩貝率先增加15億元投資種植銀杏，用於生產銀杏葉提取物。萊茵生物在2015年初宣布增募資5億元投向植物提取物，而另一上市公司晨光生物投資的數量是2億元。行業巨頭紛紛看好植物提取物行業未來的市場紅利。

在《食品工業「十二五」發展規劃》中，政府明確表達了支持植物提取物行業發展：「食品添加劑和配料工業要加快發展功能性食品添加劑，鼓勵和支持天然色素、植物提取物、天然防腐劑和抗氧化劑、功能性食品配料等行業的發展，繼續發展優勢出口產品。」這意味著的植物提取物出口企業擁有足夠的轉型升級空間，國內巨大的保健品市場空間，內外貿兩個市場多種渠道的多層面融合，將推動植物提取物產業繼續高速增長勢頭。

當集安全、有效、質優於一身的植提物迎來追崇天然、健康、回歸自然的消費理念，產品與理念的高度匹配，必然促進植物提取物行業的進一步發展，但同時，機遇中也孕育著挑戰，若植提物企業想要佔據更多市場份額，也必然需要加大研發力度，提高科技水平，優化生產工藝，配置自動化設備，加工高品質產品素材，研製出更科學、合理、有效的保健食品，滿足不同消費者需求，精細化管理，將服務做到最優。