癌症晚期有救了！國產抗癌藥來了 比美國便宜10倍！

從上世紀20年代第一支胰島素的發明，到如今腫瘤治療領域的明星產品PD1單抗，生物葯已經惠及了成千上萬的患者。2016年全球銷售額前十名的藥物中，有8種為生物葯。近年來，生物製藥行業也進入了快速發展階段，有越來越多的生物葯成功上市或者進入臨床階段。這些國產生物葯正在給越來越多的患者帶去希望。

國產抗癌新葯陸續上市病人買得起而且治得好

孫先生今年28歲，家住上海。3年前，一向健康活潑的他突然覺得身體背部僵硬，無法自由活動。

原本以為只是普通的上班族亞健康癥狀，沒想到此後病情一年比一年嚴重，最終嚴重影響到了孫先生的日常生活。

孫先生：看電腦看一個小時，然後起來的時候就是人站不直就是彎著的，然後大概要過個十幾二十分鐘人才能站直。

意識到情況嚴重后，孫先生先後輾轉了幾家醫院，最終在今年4月份確診自己不幸患上了強直性脊柱炎。

記者：當時你有聽過這個病嗎？

患者 孫先生：聽過，周杰倫得過這個病，知道蠻嚴重的。

強直性脊柱炎是以脊柱為主要病變部位的慢性病，疾病發生的原因目前尚不明確。幸運的是，這一疾病已經有了可供治療的藥物，其中最為著名的便是一款生物製劑葯——修美樂。作為連續五年全球銷售額第一的藥物， 2016年修美樂全球銷售額達到160億美元，被譽為全球藥王。

不過作為一種慢性病，孫先生需要長期用藥，以修美樂為例，平均每月要注射兩針，每針的費用大約在8000元。算下來一年的費用將近20萬元。這已經超出了28歲的孫先生能夠承受的範圍。

在醫生的建議下，兩個月前，孫先生參加了在上海市長征醫院進行的一項臨床試驗，患者隨機分組，分別被注射修美樂和由國內公司研發的修美樂生物類似葯中的一種，從而比較兩種葯的治療效果。

按照雙盲試驗的規定，孫先生並不知道自己是被注射的哪一種葯。不過當注射完第一針之後的兩三個小時，就變得非常輕鬆。這個臨床試驗一共包含12針，每兩周注射一針，目前孫先生已經注射了4針，生活也恢復了正常。

在北京軍事醫學科學院附屬醫院（307醫院），消化腫瘤內科的辦公室里，徐建明主任正在檢查一種抗癌藥物PD-1單抗的臨床試驗效果。

軍事醫學科學院附屬醫院（307醫院）消化腫瘤內科主任徐建明：從今年1月份用到今年5月份這個腫瘤就小了，這個就跟這個比縮小，然後到現在就繼續在縮小。

徐建明主任告訴央視財經《經濟半小時》記者，目前在他這個科室里，大約有六分之一的消化腫瘤患者正在接受PD-1單抗藥物的臨床試驗，這些癌症病人目前大多都無法通過手術、化療等傳統手段進行治療，癌症在他們的身上已經真正成為了絕症，醫院裡進行臨床試驗的這種PD-1單抗藥物就是這些幾乎被判了死刑的患者，現在唯一的希望。

記者了解到，目前在美國，如肺癌、黑色素瘤等，使用PD-1藥物進行治療，一年的費用大約需要20萬美金。目前在徐建明主任這裡開展臨床試驗的國產PD-1藥物，未來如果成功上市，一年的治療費用有望從上百萬減少到十萬左右。這意味著有更多的患者能夠接受這一最新抗癌藥物的治療。

上海市第一人民醫院是全國建院最早的西醫綜合性百年老院，也是上海最大的三甲綜合性醫院。孫曉東，是上海市第一人民醫院眼底科主任，在眼科工作已經20多年。孫主任告訴記者，自己在剛從事這份工作時，最痛苦的就是對於一些常見的眼底病，作為醫生卻無法幫助患者，就像黃斑變性，只能眼睜睜等待失明。

黃斑變性是一種常見的眼底病，以其中的老年黃斑變性為例，過去由於沒有有效的治療手段，這種疾病曾經被認為是「不死的絕症」。由於是一個人口大國，人口老齡化速度也較快，老年黃斑變性患者數量龐大。

上海市第一人民醫院眼底科主任 孫曉東：像老年黃斑變性在55歲以上的人群它的患病率是15.5%，到了65歲基本上就達到了26%左右，如果到了75歲，它已經達到了36%，所以它的患病人群你可以推想一下這是非常驚人的一個數字。

由於無葯可用，面對每年尋求他幫助的這些患者，孫曉東的內心感到十分沮喪。2005年，事情出現了轉機。美國一名教授最先發現了雷珠單抗這一生物葯能夠治療黃斑變性。2006年，孫曉東在赴美期間親眼見證了生物葯給眼底病患者帶來的希望。

孫曉東：就是抗-VEGF治療老年性，新生血管性的黃斑變性，被列為世界十大科學突破，這是非常不容易的，在我印象當中，在我們醫學史上，或者在眼科史上肯定是零。

興奮的孫曉東第一時間想要讓的患者也能夠用上這一生物葯。不過當時高昂的價格對於大多數患者來說是一個沉重的負擔。

孫曉東：它的一次治療大概是9800，然後一般按照說明書的話是每個月治療，那也就是一年12次，那我們就差不多是11萬。

2014年，國內一款名為康柏西普的生物葯成功上市，改變了這一現狀。不僅療效可以匹敵國外同類藥物，每年的治療費用也由過去的十萬元左右降低到三萬元左右，每年大概有6000多名患者能夠接受這樣的治療。

從全球藥王修美樂，到全球抗癌領域的熱門靶點PD-1單抗，再到異軍突起的康柏西普，這些國內外市場的明星藥品有一個共同的特點，它們都是大分子抗體類生物葯的一員。所謂大分子抗體類生物葯，是指採用細胞工程、基因工程等手段研發製造，區別於小分子類化學葯的一種生物葯。廣泛應用於癌症、自身免疫疾病等治療領域。2016年，全球銷售額前十的藥物中，有8種為生物葯。

科學院上海藥物研究所研究員沈競康：那抗體的話它比我們的化學藥物的話，有一個最大的優勢，它的專一性強，所以它一旦有一個靶點被驗證，能夠有效治療一個疾病的時候，它的副作用相對來講小分子存在的那種因為不專一造成的副作用它會比較小。

醫藥科學家爭相回國創業葯參與全球競爭

新葯，生物葯，百姓用得起的葯，這是我們最關心的一個話題。在蘇州工業園區里，有這樣一家公司，它的創始人為康柏西普發明人，研發團隊里有全球藥王修美樂的一名核心研發人員，正在研發的PD1單抗藥物賣給了全球500強葯企，成為第一次賣出了國際價格的造生物葯。

眼前的這個倉庫是信達公司價值最高的一個倉庫，裡面存放著進入臨床階段的各類藥品。目前信達已經有4個產品進入臨床三期研究，其中就包括在上海市長征醫院開展臨床試驗的修美樂類似葯，和在軍事醫學科學院附屬醫院開展臨床試驗的PD-1單抗，編號分別為IBI303和IBI308。

信達生物製藥蘇州有限公司創始人俞德超告訴央視財經《經濟半小時》的記者，在幾種正在開展臨床實驗葯當中，可能第一款信達上市的是PD-1，他希望最好是明年底後年初這款葯就能夠上市。

根據國際經驗，通常一款生物葯從研發到成功上市平均需要十年的時間，而俞德超則希望將這個時間縮短到七八年。這一速度不僅是為了讓國內患者能夠早日以更低的價格用上高質量的生物葯，也能夠早日給企業研發新葯提供穩定的資金來源。

信達生物製藥蘇州有限公司俞德超：一個臨床實驗下來都是幾億。很多生物製藥為什麼以前發展那麼慢，掙錢的機會太多了，你買個房子，那個樓買來過兩天就漲了，你這個的話算下來七到八年時間，你砸進去還不一定砸得出來，說的這個好聽一點，還得要有情懷。

1989年，俞德超成功考取了中科院分子遺傳學專業博士生，畢業后赴美國加州大學博士后站從事藥物化學專業研究。當時正是美國生物製藥產業蓬勃發展的時期，這讓俞德超第一時間接觸到世界生物製藥最前沿的研發工作，也讓他深切地體會到研發一種大分子抗體類生物葯的難度。

俞德超：化學葯是一輛腳踏車的話，那單克隆抗體就相當於我們的波音777飛機。找這樣一個抗體的話，你要在10億，甚至於100億的一個抗體庫裡面，通過一種方法一步一步去篩出來的。

憑藉著自己的努力，俞德超在美國的研究事業順風順水。他在1997年加入美國的一家生物製藥公司，在2年的時間裡，他從實驗室一個普通的研究員，一路升到了公司負責研發的副總裁。但是當俞德超每次在美國與家鄉的親友通話，聽到一些親友因為某些疾病去世的消息時，一流生物葯造這個願望，始終是他內心最大的心結。

二十年前，俞德超的母親查出胃癌，他一方面從美國給母親帶回最新的藥物，一方面積極配合國內醫生的治療。最終母親不僅痊癒，二十年過去了，如今95歲依然耳聰目明。這更加堅定了俞德超堅守生物藥行業的決心。

2006年，俞德超回到國內開始了生物創新葯的研發工作，先後發明了安柯瑞和康柏西普。成為國內唯一一位發明了兩個國家1類新葯並成功上市的科學家。其中安柯瑞是全球第一個上市的抗腫瘤病毒類藥物，開創了人類利用病毒治療腫瘤的先河；康柏西普則直接惠及了成千上萬的國內眼底病患者。俞德超至今依然清楚地記得康柏西普臨床試驗成功時的場景。

俞德超：頭一天這個病人用了這個葯，第二天他這個眼睛就能夠看到，（醫生）跟我講了病人那種激動的心情，我至今今天都還記得。

2011年，俞德超來到蘇州創辦了信達生物製藥有限公司。為了早日開發出老百姓用得起的高質量生物葯，俞德超也在全球尋找與自己有著相同夢想的傑出人才，這其中包括孫左宇，美國布蘭迪斯大學生物化學專業博士，在美國工作期間，是全球藥王修美樂研發團隊核心負責人之一，被身邊的工作人員尊稱為葯后。

孫左宇1996年加入修美樂研發團隊，參與了包括修美樂在內的多個生物葯的開發與生產。儘管在美國已經獲得了大部分生物葯研發人員難以奢望的成功，但是她始終沒有忘記大洋彼岸的故鄉，希望能照顧回國照顧年邁的父母。

2012年，一次偶然的機會，孫左宇通過朋友介紹來到了信達，見到了創業初期的俞德超。一個多小時的對話，雙方一拍即合。這一年的10月份，孫左宇正式加入信達，負責整個質量系統。

信達生物製藥的副總裁布萊克2005年的時候在一家知名的美國葯企負責市場。2012年到2015年期間和俞德超團隊進行合作的時候，發現他們僅僅用了五年時間就有四個產品進入臨床三期，這種研發速度與能力給布萊克留下了深刻的印象。

2016年，布萊克所在的母公司進行業務調整，布萊克不再負責市場，這意味著他此前積累的十年市場經驗有可能付諸東流。而在開展商務合作的十年也讓他看好生物製藥行業的前景。為此他主動找到俞德超，希望加入信達團隊，他認為是全世界生物製藥行業發展最快的地方。

眼前的這棟建築是信達公司今年6月份剛投入使用的動物實驗室。作為這個動物實驗室的負責人，陳炳良博士被戲稱為「老鼠軍總司令」，眼前的這一隻只老鼠就是這個總司令最為寶貴的財富。

上世紀90年代陳炳良在美國獲得博士學位后便一直從事生物醫藥相關的工作，2001年以後開始專門從事動物實驗，與各種實驗小鼠打交道，如今已經有15年的歷史。2016年，陳炳良博士加入了信達，開始負責組建信達自己的動物實驗模型。在信達工作的這一年多時間，讓他感觸最深的就是國內生物製藥行業的研發速度。

信達生物製藥（蘇州）有限公司新葯研究部首席科學家 陳炳良：壓力相當大，壓力不是一點，我告訴你一個數字，BMS（百時美施貴寶）這個PD-1藥物從開始做動物模型到上市，一共是花了九年，我做了64個實驗，現在我們已經做到了80個實驗了，就是一年半時間。

2015年，憑著過硬的技術，的信達生物與擁有140多年藥品生產歷史的美國禮來公司，正式達成戰略合作。信達生物將獲得禮來總額超過33億美元的里程碑付款。所謂里程碑付款，就是未來根據信達研發進程分期付款。這是製藥企業第一次與全球500強企業在高端生物葯研發、註冊、生產到銷售達成全面合作，這也意味著高端生物葯今後有望走出國門，惠及全球患者。

俞德超：到今天為止，生物葯出口是零，其中一個主要的原因就是不單藥物開發的質量達不到國際標準，生產這個葯的廠房也達不到國際標準。讓百姓用上高質量的生物葯，還有機會可能到國外市場去競爭。這就是信達我們成立之初定下來想做的兩個重要的發展戰略。

要想參與全球競爭，除了高質量，還必須要有原創的發明。目前信達團隊也在提高生物葯有效性上、聯合用藥和精準醫療等前沿領域進行探索。

半小時觀察

生物製藥：正在到來的春天

採訪中俞德超告訴記者，現在是做生物葯最好的時代。6月14日，國家食葯監總局正式加入國際人用藥品註冊技術協調會（ICH），成為其全球第8個監管機構成員。這意味著國外生產的新葯有望同步進入市場，這不僅可以讓患者第一時間用到全球最新的藥物，同時也有利於生產的藥品走向國際。生物製藥企業只有勇於接受挑戰，敢於創新，才能夠真正參與到全球競爭。我們希望生物製藥行業的春天能夠早一天來到，製造的高質量生物葯能夠早一天惠及乃至全球的患者。