【周報】喜獲法國ANSM GMP證書，華北製藥打開歐盟市場！

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1.湖南方盛製藥股份有限公司申報的250mg化學4類仿製葯硝呋太爾陰道片，近日獲得CFDA受理。

2.華北製藥金坦生物技術股份有限公司提交的重組人促紅素注射液（CHO細胞）用於增加「外科圍手術期的紅細胞動員」適應症，已獲臨床試驗批件。

3.華北製藥股份有限公司申報的關於注射用腺苷鈷胺增加1.5mg藥品規格，處方中主葯成分按比例增加，輔料用量及生產工藝保持不變。本周獲得批准，批准文號：國葯准字H20173147。

4.本周（2017.04.24-2017.04.28）82個（按受理號計算，下同）藥品進入CDE審評中心，其中中藥3個，化葯55個，生物製品24個。

1. 拜耳醫藥保健有限公司提交的化學1類進口葯BAY 1142524片（受理號：JXHL1700087-89），目前正處於臨床二期。

研發代碼：BAY-1142524，由拜耳研發，用於治療心臟衰竭。該葯是一個潛在治療心臟衰竭的糜蛋白酶抑製劑。

2. 華海(美國)國際有限公司 下屬子公司普霖斯通製藥有限公司向美國FDA申報的奧美沙坦酯氫氯噻嗪片的新葯簡略申請（ANDA）暫時(指FDA已經完成仿製葯安全性和有效性審評，但由於專利權或專賣權未到期而給予的一種批准形式)獲得美國FDA批准文號。

奧美沙坦酯氫氯噻嗪片主要用於治療高血壓。由DAIICHI SANKYO研發，於2003年在美國上市。美國境內，該葯生產廠商有DAIICHI SANKYO、Mylan 和Sun Pharmaceutical；國內生產廠商目前有第一三共製藥(上海)有限公司。根據資料顯示，2016 年奧美沙坦酯氫氯噻嗪片美國市場銷售額約7.7 億美元，國內市場銷售額約人民幣1600 萬元。本品的獲批上市，對華海葯業拓展美國市場、提升銷售收入帶來積極地影響。

3. 華北製藥股份有限公司全資子公司華北製藥集團先泰葯業有限公司收到法國藥品與健康產品安全國家機構（法國ANSM）頒發的藥品GMP證書，證書編號：16MPP086VPT01。

認證範圍：普魯卡因青霉素（無菌）、普魯卡因青霉素（0.2%聚山梨酯80）（無菌）、普魯卡因青霉素（1%磷脂）（無菌）、苄星青霉素（1%磷脂，0.2%聚山梨酯80）（無菌）。

主要產品市場情況表：

先泰公司取得法國ANSM GMP證書，意味著其質量管理體系已符合歐盟標準，產品取得進入歐盟市場的資格，將對該產品國外市場的擴展起到一定的積極作用。

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新聞來源：葯智網

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