總局就仿製葯一致性評價事項徵求意見

本報北京訊(記者於海平)近日，國家食品藥品監督管理總局集中發布了《關於仿製葯質量和療效一致性評價工作有關事項的公告(徵求意見稿)》《仿製葯質量和療效一致性評價受理審查指南(需一致性評價品種)(徵求意見稿)》《仿製葯質量和療效一致性評價受理審查指南(境內共線生產並在歐美日上市品種)(徵求意見稿)》《仿製葯質量和療效一致性評價相關單據》和第五批、第六批仿製葯參比製劑目錄，列出了一致性評價受理審查流程和審查重點，旨在暢通仿製葯一致性評價的渠道，穩步推進仿製葯一致性評價。

日前公布的第五批、第六批仿製葯參比製劑目錄共涉及84個品規。據統計，截至目前，總局共公布了6批次228個參比製劑。

對於業界普遍關心的需要在2018年底前完成一致性評價的289個品種的參比製劑，《關於仿製葯質量和療效一致性評價工作有關事項的公告(徵求意見稿)》提出，總局一致性評價辦公室將把原研企業藥品分為已在境內上市和未在境內上市兩類列出清單，並向社會公布，供企業選擇參比製劑時參考。

徵求意見稿提出了參比製劑的遴選順序，即優先選擇原研藥品??進口原研藥品、原研企業在境內生產上市的藥品、未進口原研藥品；在原研企業停止生產的情況下，可選擇美國、日本或歐盟獲准上市並獲得參比製劑地位的藥品。允許企業自行從境外採購參比製劑，但應保證所使用的參比製劑質量可靠。

對於原研藥品地產化品種,徵求意見稿提出根據變更情況分類處理。屬於上市后未發生較大變更的，或上市后發生較大變更但經審評后不影響質量和療效的，經過總局審核和核查后，可以選擇為參比製劑。屬於上市后發生重大變更並與原產國同產品質量療效存在差異的，由企業在本公告發布30天內對社會發布聲明，說明存在的差異及原因，並按照要求開展一致性評價。

在歐盟、美國或日本批准上市的仿製葯，已在上市但採用不同生產線或處方工藝不一致的，申請人可用境外上市申報資料申請變更。境內企業在歐、美、日上市的品種境外生物等效性研究數據需接受現場檢查。

一致性評價中的生物等效性試驗可以在現有經認定的臨床試驗機構進行，也可以在其他具備條件的機構進行。引入第三方按藥物臨床試驗質量管理規範(GCP)要求對開展生物等效性試驗的機構進行評估。

對符合《人體生物等效性試驗豁免指導原則》要求的品種，以及不適合開展人體內研究的品種，將區別情況分批公布具體品種名單，並提出此類品種一致性評價的指導性意見。

徵求意見稿提出，仿製葯質量和療效一致性評價申請由總局行政事項受理服務和投訴舉報中心負責受理或接收。藥品審評中心負責一致性評價技術審評工作，審評工作一般應當在受理后120天內完成。

徵求意見稿明確，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。自第一家品種通過一致性評價后，3年後不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請。

對由於通過一致性評價的生產企業數量少而影響市場供應的國家基本藥物目錄品種，由總局會同相關部委發布清單，鼓勵企業研發申報仿製葯。藥品清單將根據品種一致性評價通過情況進行動態調整。

總局鼓勵具有上市許可持有人資格的企業，將通過一致性評價的藥品委託其他生產企業生產，以擴大產量，滿足市場需要。