南昌旭輝醫療器械公司等9家企業14批次產品不合格 被召回

網財經7月24日訊 日前，國家食葯監總局發布醫療器械質量公告，南昌市旭輝醫療器械有限公司等9家醫療器械生產企業的2個品種14批次產品不符合規定。食葯監總局要求相關企業對產品缺陷程度確定召回級別，主動召回並公開召回信息。

公告顯示，嵊州市興旺齒科材料廠生產的1批次合成樹脂牙，牙的尺寸不符合標準規定；株式會社ニッシソ生產的1批次硬質樹脂牙(代理人：日進齒科材料(崑山)有限公司)，抗泛白、抗變形、抗微裂不符合標準規定；安陽市迪美齒科材料廠生產的2批次多層色合成樹脂牙，孔隙和其他缺陷不符合標準規定。

一次性使用無菌陰道擴張器6家企業10批次產品。南昌市旭輝醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，結構強度不符合標準規定；南昌愛博醫療器械有限公司生產的1批次、南昌益民醫用衛生材料有限公司生產的3批次一次性使用無菌陰道擴張器，結構強度、抗變形能力不符合標準規定；南昌市福康醫療器械有限公司生產的3批次一次性使用無菌陰道擴張器，結構強度不符合標準規定、其中1批次抗變形能力不符合標準規定；廣西北侖河醫科工業集團有限公司生產的1批次一次性使用無菌雙翼陰道擴張器、浙江京環醫療用品有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，環氧乙烷殘留量不符合標準規定。

被抽檢項目為標識標籤、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及4家醫療器械生產企業的1個品種4台，具體為：高頻電刀4家企業4台產品。北京貝林電子有限公司、北京市亞可康達醫療科技有限公司生產的各1台高頻電刀，Soering GmbH生產的1台高頻手術系統及附件(代理人：西塞爾(北京)科技發展有限公司)，BOWA-electronic GmbH &Co. KG生產的1台ARC400電外科能量系統(代理人：北京聖和田科技有限責任公司)，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業及代理人所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關於進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》(食葯監辦械監〔2016〕9號)，對相關企業進行調查處理。對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業及代理人所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關於進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》(食葯監辦械監〔2016〕9號)，對相關企業進行調查處理。