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盤點 | 喜訊不斷!中國生物醫藥行業8月新聞回顧

▎葯明康德/報道

一分鐘速遞

再鼎正式申請赴美上市,擬募資1.15億美元

奕安濟世完成4億人民幣B輪融資

葯明生物和譽衡葯業將PD-1抗體國際權益授權給Arcus

1、再鼎醫藥正式申請赴美上市,擬募資1.15億美元

8月16日,生物技術新銳再鼎醫藥(Zai Lab)正式申請赴美上市,並計劃登陸納斯達克市場(Nasdaq),募資1.15億美元。消息一經確認,得到了業內的廣泛關注。再鼎醫藥的領先在研新葯之一是ZL-2306(niraparib)。去年,再鼎醫藥與葯明康德集團合作夥伴Tesaro達成合作協議,推進這款創新PARP抑製劑在的研發。預計今年晚些時候,再鼎醫藥將啟動一項3期臨床試驗,用ZL-2306作為二線維持療法,治療卵巢癌。明年上半年,這款新葯有望開啟作為一線療法的臨床試驗。再鼎醫藥也計劃在明年中期啟動3期臨床試驗,用ZL-2306治療gBRCA陽性的乳腺癌患者。此外,用這款新葯治療肺癌的2期臨床試驗也在籌劃之中。

2、國內首個抗丙肝核苷類NS5B抑製劑花落歌禮

8月18日,歌禮宣布,公司與瑞典上市公司麥德維製藥(Medivir AB)達成合作協議,收購其抗丙肝核苷類NS5B抑製劑MIV-802(歌禮研發代號ASC21)大中華地區知識產權,歌禮將負責ASC21臨床開發、生產和商業化,並獨家擁有ASC21大中華地區所有權益。據歌禮創始人兼CEO吳勁梓博士介紹,歌禮於2016年底遞交了第一個丙肝藥物丹諾瑞韋(NS3/4A抑製劑)的上市申請,第二個丙肝藥物瑞維達韋(NS5A抑製劑)正在開展後期臨床試驗。此次合作的達成,使歌禮具有了三個不同靶點丙肝藥物的多種組合,進一步鞏固了歌禮在丙肝領域的技術優勢。在快速推進丙肝藥物開發的基礎上,歌禮積極拓展肝病領域產品線,已啟動包括脂肪肝、肝癌等肝病領域多個產品的開發。

3、葯明生物和譽衡葯業將PD-1抗體國際權益授權給Arcus Biosciences

8月17日,葯明生物(2269.HK)與其合作夥伴譽衡葯業(002437.CN)今日宣布,將全人創新PD-1抗體GLS-010的國際權益獨家授權給專註於研發創新腫瘤免疫療法的美國生物技術公司Arcus Biosciences。譽衡葯業委託葯明生物使用從美國Ligand Pharmaceuticals公司引進的全球領先的轉基因大鼠平台OmniRat®開發了PD-1全人創新抗體藥物GLS-010,目前該葯正在開展腫瘤治療的I期臨床試驗。針對含GLS-010的11個組合產品的開發、批准註冊,葯明生物和譽衡葯業可獲得最多4.225億美元里程碑付款,同時還將有權獲得最多3.75億美元的商業化里程碑付款,總合同金額最高可達8.16億美元。

4、杭州奕安濟世順利完成B輪4億元人民幣融資

8月8日。致力於開拓全球抗體和重組蛋白類生物葯治療領域的杭州奕安濟世生物葯業有限公司(Hangzhou Just Biotherapeutics Inc,簡稱奕安濟世)今日宣布順利完成近4億元人民幣的B輪融資。繼去年完成的A輪融資至今,公司的融資總額已超過5億元人民幣。此次B輪由總部位於新加坡的投資公司淡馬錫(Temasek)領投,A輪投資者禮來亞洲基金(Lilly Asia Ventures)、ARCH Venture Partners繼續注資;泰康、杭州經濟技術開發區創投公司、銀行和杭州銀行作為新一輪投資機構共同出資。其中,銀行和杭州銀行以投貸聯動的方式參與此次融資。奕安濟世最初由原美國安進公司(Amgen)的四位資深專家創立於美國西雅圖。奕安濟世設計並運用先進的抗體和重組蛋白工藝進行研發和生產。

5、四環葯業在舊金山灣區設立研發部門

8月15日,總部設在北京的四環葯業集團有限公司宣布計劃在舊金山灣區開設美國研發中心。四環葯業成立於2001年,是領先的處方葯公司,在全國市場擁有最大的心腦血管藥物專營權。它在的五個醫療治療領域有藥物,包括心腦血管,中樞神經系統,新陳代謝,腫瘤學和抗感染藥物。據介紹,美國研發中心將充分利用當地人才和合同研究機構,主要致力於發展一流的免疫腫瘤藥物,包括小分子藥物和大分子生物藥物如抗體和融合蛋白藥物。該中心的所有研究人員和顧問都是在創新藥物研發方面擁有豐富經驗的資深科學家。目前有多個正在開發的項目。

6、依生生物在免疫抗癌領域取得新突破

8月30日,依生生物製藥有限公司宣布公司創新型免疫藥物YS-ON-001在治療多種惡性腫瘤的實驗中取得新的突破。公司合作夥伴獨立開展了多項動物實驗,實驗結果展示了YS-ON-001不僅在單獨用藥時表現出強大的抑制腫瘤的藥效,而且在聯合使用當今最前沿的免疫檢查點抑製劑PD-1單克隆抗體藥物時取得了令人振奮的協同的腫瘤治療效果。YS-ON-001是具有獨特生物免疫調節機制的抗腫瘤藥物,目前已經進入臨床開發階段,該產品已經獲得美國FDA授予的治療肝癌的孤兒葯資格。它通過誘導多種細胞因子產生、調控NK細胞、巨噬細胞及T細胞分化等通路來調節病人自身的免疫系統,這與近年來美國FDA批准的單抗類免疫檢查點抑製劑,如PD-1、PD-L1單抗藥物是不同的。

7、首次!美國FDA完成藥明生物cGMP原液及無菌製劑基地PLI檢查

8月3日,葯明生物(WuXi Biologics)與合作夥伴中裕新葯(TaiMed Biologics)宣布,美國FDA已經順利完成了針對生物新葯TMB-355 (ibalizumab)生產地——葯明生物無錫cGMP生產基地的批准前檢查(Pre-License Inspection, PLI)。近日,5位FDA審查員對葯明生物無錫市生物葯原液及無菌製劑廠開展了為期13天的徹底檢查,葯明生物將在未來3個月內完成後續改進工作,不會影響該葯獲批進度。這是生物製藥企業首次接受美國FDA PLI或者GMP檢查。如果ibalizumab能順利獲批,將成為首例在生產、經美國FDA批准進入美國市場的無菌生物製品。

參考資料:

[1] Medivir (MVRBF) Licenses Exclusive Rights To MIV-802 For Greater China To Ascletis

[2] 葯明生物和譽衡葯業將全人創新PD-1抗體GLS-010的國際權益授權給Arcus Biosciences

[3] With a big stake in hand, Samantha Du files for $115M IPO for Zai Lab

[4] 杭州奕安濟世生物葯業順利完成B輪4億元人民幣融資

[5] Sihuan Pharma Opens Up R&D Shop in the San Francisco Bay Area

[6] 依生生物在免疫抗癌領域取得新突破



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