強生銀屑病藥物 Tremfya 獲 FDA 批准

FiercePharma 於 7 月 13 日報道，美國 FDA 今天批准強生 Tremfya（guselkumab）治療中重度斑塊狀銀屑病成人患者。在諾華 Cosentyx 領先的這一競爭領域，Tremfya 是第四個入圍的藥物，而 Cosentyx 是諾華有史以來最暢銷藥物之一。該公司一名發言人通過郵件表示，這款新葯的定價將為 9684 美元，類似於其生物葯競爭對手。假設該藥物每年使用 6 個維持劑量，那麼每年的成本將為 5.81 萬美元。

這家新澤西製藥公司在一份聲明中表示，它將與「支付者、供應商及藥房福利管理商密切合作，以確保 Tremfya 可以讓廣泛的患者獲取和負擔得起，」並補充稱，該公司為符合條件的患者提供了一個小額費用卡，可使患者的現款支付低至 5 美元或更少。

強生的這款藥物獲批速度較快，為儘可能快地推進藥物上市，該公司為此花錢購買了一張優先審評券。現在，Tremfya 將加入 Cosentyx、禮來 Taltz 和 Valeant 製藥 Siliq 的市場競爭中，最近由於新治療選擇的出現該領域突然爆發。分析師預計，強生的藥物將獲得足夠的市場份額，到 2022 年其銷售額將達到 15.6 億美元。

Tremfya 的作用機制不同於其競爭產品，該藥物有選擇性地阻斷白介素-23，這是一種參與炎症和免疫反應的細胞因子。所有三款競爭藥物的作用靶點是白介素-17，如瑞士信貸分析師 Divan 在給客戶的報告中所寫，強生在一項頭對頭試驗中正對 Tremfya 與 Cosentyx 進行對比，該公司希望這項試驗將能證明 Tremfya 的新優勢。

儘管如此，一些業內觀察人士懷疑，「這款產品如何將自己與其它產品區別開來，」特別是在這樣一個「競爭越來越激烈」的領域，Divan 在同一份報告中補充稱，專家之前告訴他「他們不覺得需要多新的藥物。」

不過，對於強生而言，Tremfya 能夠實現的任何銷售對那些受到新競爭威脅（包括新一代銀屑病藥物）的老葯都將是個補充。優特克單抗（Stelara）於 2009 年率先獲批銀屑病適應證，去年其銷售額達到 32.3 億美元，但這三款 IL-17 新葯在頭對頭臨床試驗中均遭受打擊。

強生的超級明星產品英利昔單抗（Remicade）也在應對一些新的挑戰者；輝瑞在去年底推出了一款英利昔單抗生物類似葯 Inflectra，而在今年 4 月，三星 Bioepis 為其英利昔單抗生物類似葯 Renflexis 贏得 FDA 的批准。三星的藥物可能在 10 月份上市，它的上市可能會帶來折扣，因為屆時將有三家公司爭著進醫保目錄。